Diagnosztikai vizsgálat az E-orr tüdő tuberkulózisban való használatának igazolására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Rövidítések:
Tuberculosis (TB) vevőkészülék működési görbéje (ROC) a káros hatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE)
A tanulmány célja az „elektronikus orr” eszköz diagnosztikai használhatóságának meghatározása tüdőtuberkulózis esetén. Leendő, nyitott, háromkaros, kontrollált vizsgálati vizsgálat. Az E-orr validálása városi környezetben az E-orr diagnosztikai pontosságának becslésére a kilégzett levegő segítségével felnőtt tüdőtbc-ben szenvedő betegeknél.
A felvételi kritériumok szerint a vizsgálatra alkalmassá vált betegeket a beleegyezés után végigvezetik és orientált kockázati tényezők felmérésen, majd teljes fizikális vizsgálaton vesznek részt, majd 5 percig lélegeznek a készüléken keresztül, tárolja a páciens adatait, amelyeket később letöltenek a számítógépre és elküldik a szerver gyártó cégének, Hollandiába.
A készülék használata közben és után a CTCEA szerint meghatározzuk a beavatkozás káros hatásait.
A kutatók az aranystandardnak számító köpetkultúrát használják a teszt diagnosztikai használhatóságának meghatározására. És összehasonlítja az eredményeket más, jelenleg szokásos diagnosztikai rutinként végzett vizsgálatokkal, mint például a mellkasröntgen, a köpetkenet és a tünetalapú diagnózis.
A kísérleti csoportba tartozó betegeket a kezelési szakaszban várják, és a kezelés megkezdését követő 5., 15., 30., 60. napon felmérik a kezelés előrehaladását, valamint az eszköz további használatát. összehasonlítani a készülék eredményeit a tünetekkel, röntgenváltozásokkal, az antropometriai leletek javulásával, meghatározni az eszköz használhatóságát a kezelésre adott válasz mérésére.
A betegnyilvántartásokat, valamint a kézírási előzményeket elektronikus adatbázisban vezetik, a biztonsági másolat pedig annak a kórháznak a nyilvántartásában, ahol a beteget felvették.
auditoriae-t az Etikai Bizottság valósítja meg különböző időkeretekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
DC
-
Caracas, DC, Venezuela, 1040
- Instituto de Biomedicina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Intézményünk Etikai Bizottsága által jóváhagyott aláírt, tájékozott beleegyezéssel fogadja el a vizsgálatban való részvételt.
- Több mint 15 éves.
- Tüdő-tbc-re pozitív tenyészetben szenvedők
Kizárási kritériumok:
- Az általános állapot súlyos megsértése.
- Nem képes az E-orron keresztül kilélegezni.
- Nincs lehetőség nyomon követésre.
- A kutatócsoport belátása szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pulmonális TB
Ebbe a csoportba 100, 15 évnél idősebb caracasi, tüdő-tbc-s beteget vonnak be. Közbelépés:
|
1. Arra kérik őket, hogy végezzenek 5 percig lélegeztetést az E-orrkészüléken keresztül, orrbilincs segítségével.
2. Végezzen egy orientált felmérést a kockázati tényezőkről és egy teljes fizikális vizsgálatot.
Végezze el az anteroposterior mellkas röntgenfelvételét
Köpetminták Ziehl Neelsen kenethez és kultúrához L-J.
A betegeket felkérik, hogy jöjjenek el a kezelés megkezdése után 5 nappal, hogy végezzenek újabb mérést a készülékkel. Ezenkívül orvosi előzményeket készít, beleértve a tünetalapú felmérést, fizikális vizsgálatot, antropometrikus mérést a kezelés előrehaladásának meghatározására. A betegeket felkérik, hogy jöjjenek el a kezelés megkezdése után 15 nappal, hogy végezzenek újabb mérést a készülékkel. Ezenkívül orvosi előzményeket készít, beleértve a tünetalapú felmérést, fizikális vizsgálatot, antropometrikus mérést a kezelés előrehaladásának meghatározására. A betegeket felkérik arra, hogy jöjjenek el a kezelés megkezdése után 30 nappal, hogy végezzenek újabb mérést a készülékkel. Ezenkívül orvosi előzményeket készít, beleértve a tünetalapú felmérést, fizikális vizsgálatot, antropometrikus mérést a kezelés előrehaladásának meghatározására. A betegeket felkérik arra, hogy jöjjenek el a kezelés megkezdése után 60 nappal, hogy végezzenek újabb mérést a készülékkel. Ezenkívül orvosi előzményeket készít, beleértve a tünetalapú felmérést, fizikális vizsgálatot, antropometrikus mérést a kezelés előrehaladásának meghatározására. |
|
Aktív összehasonlító: Nem - Pulmonális TBC
Ebbe a csoportba 75 caracasi, 15 évnél idősebb, nem tbc-s tüdőfertőzésben szenvedő, tenyészetnegatív beteget vonnak be. Közbelépés:
|
1. Arra kérik őket, hogy végezzenek 5 percig lélegeztetést az E-orrkészüléken keresztül, orrbilincs segítségével.
2. Végezzen egy orientált felmérést a kockázati tényezőkről és egy teljes fizikális vizsgálatot.
Végezze el az anteroposterior mellkas röntgenfelvételét
Köpetminták Ziehl Neelsen kenethez és kultúrához L-J.
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges egyének
Ebbe a csoportba 75, 15 évnél idősebb, caracasi beteget vonnak be, az alsó fokú fertőzés tünetei vagy jele nélkül. Közbelépés:
|
1. Arra kérik őket, hogy végezzenek 5 percig lélegeztetést az E-orrkészüléken keresztül, orrbilincs segítségével.
2. Végezzen egy orientált felmérést a kockázati tényezőkről és egy teljes fizikális vizsgálatot.
Végezze el az anteroposterior mellkas röntgenfelvételét
Köpetminták Ziehl Neelsen kenethez és kultúrához L-J.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elektronikus orrjel értékének diagnosztikai pontossága a tüdő tuberkulózisban szenvedő betegek megkülönböztetésére.
Időkeret: 1 év
|
Érzékenység, specifikusság és prediktív értékek; a három elektronikus orrérzékelő átlagos feldolgozott jele alapján számított ROC-görbével.
A jelet egy komplex mintafelismerő szoftver állítja elő, amely méri az adszorpciós sebességet, a deszorpciós sebességet és az egyes érzékelők által generált görbe alatti területet, egyetlen értékkel kifejezve, amely -1 és +1 között van.
|
1 év
|
|
Átlagos napok száma ahhoz, hogy negatív eredményt észleljen a készülékkel a kezelés megkezdése után.
Időkeret: 60 nap
|
Napoktól negatívig.
|
60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az eszköz használatához kapcsolódó káros hatások száma, amelyet a CTCAE értékel
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacobus De Waard, PhD, Instituto de Biomedicina de la Universidad Central de Venezuela
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EN001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .