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Ensayo diagnóstico para validar el uso de la E-Nose en TB pulmonar

9 de mayo de 2016 actualizado por: Jacobus H. de Waard, Universidad Central de Venezuela
Determinar la precisión diagnóstica para tuberculosis pulmonar en adultos de la E-Nose en Venezuela.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Acrónimos:

Tuberculosis (TB) Curva operativa del receptor (ROC) Criterios de terminología común para efectos adversos (CTCAE)

El objetivo del estudio es determinar la utilidad diagnóstica del dispositivo 'Nariz Electrónica' para la Tuberculosis Pulmonar. Estudio prospectivo, abierto, de prueba controlado de tres brazos. Validación del E-nose en entornos urbanos para estimar la precisión diagnóstica del E-nose utilizando aire exhalado en pacientes con TB pulmonar en adultos.

Los pacientes que calificaron para el estudio, de acuerdo con los criterios de inclusión, después de dar su consentimiento, serán guiados y orientados a la encuesta de factores de riesgo, luego un examen físico completo, y después de eso, el paciente respirará durante 5 minutos a través del dispositivo, que almacena la información del paciente, que luego será descargada a una computadora y será enviada a la empresa fabricante del servidor, en Holanda.

Durante y después del uso del dispositivo, determinamos los efectos adversos de la intervención, según el CTCEA.

Los investigadores utilizan el cultivo de esputo, que es el estándar de oro, para determinar la utilidad diagnóstica de la prueba. Y comparará los resultados con otras pruebas que se realizan actualmente como rutina de diagnóstico habitual, como la radiografía de tórax, el frotis de esputo y el diagnóstico basado en síntomas.

Los pacientes del grupo experimental son invitados a venir durante la fase de tratamiento, y se evaluará el progreso del tratamiento, así como otro uso del dispositivo, a los 5, 15, 30, 60 días después del inicio del tratamiento, y se comparar los resultados del dispositivo, con síntomas, cambios radiográficos, mejoría de los hallazgos antropométricos, para determinar la utilidad del dispositivo para medir la respuesta al tratamiento.

Los Registros de Pacientes se llevarán en una base de datos electrónica, así como el historial escrito a mano, con copia de seguridad en los registros del hospital en el que estuvo ingresado el paciente.

auditoriae será realizado por el Comité de Ética en diferentes plazos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Venezuela
    • DC
      • Caracas, DC, Venezuela, 1040
        • Instituto de Biomedicina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aceptar participar en el estudio mediante consentimiento informado firmado y aprobado por el Comité de Ética de nuestra Institución.
  • Más de 15 años.
  • Personas con cultivo positivo para TB pulmonar

Criterio de exclusión:

  • Compromiso severo del estado general.
  • No es capaz de exhalar a través de la nariz E.
  • Sin posibilidad de seguimiento.
  • A criterio del equipo de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tuberculosis pulmonar

Este brazo inscribirá a 100 pacientes mayores de 15 años, de Caracas, con TBC pulmonar, comprobada por cultivo.

Intervención:

  1. Se le pedirá que realice una respiración durante 5 minutos a través del E-Nose Device, con una pinza nasal.
  2. Historia Clínica: Encuesta de Síntomas, Examen Físico, Medición Antropométrica.
  3. Radiografía de pecho.
  4. Muestras de esputo para frotis de Ziehl Neelsen y cultivo en L-J.
  5. Seguimiento 5 días después del inicio del Tx
  6. Seguimiento 15 días después del inicio del Tx
  7. Seguimiento 30 días después del inicio del Tx
  8. Seguimiento 60 días después del inicio del Tx
Dispositivo: Nariz E
1. Se le pedirá que realice una respiración durante 5 minutos a través del E-Nose Device, con una pinza nasal.
Otro: Encuesta y examen físico
2. Realizar una encuesta orientada a factores de riesgo y un examen físico completo.
Otro: Radiografía de pecho
Realizar radiografía anteroposterior de tórax
Otro: Muestras de esputo
Muestras de esputo para frotis de Ziehl Neelsen y cultivo en L-J.
Dispositivo: Seguimiento 5 días después del inicio del Tx.

Se pedirá a los pacientes que acudan 5 días después del inicio del tratamiento para realizar otra medición con el dispositivo.

También realizará un historial médico, incluida una encuesta basada en síntomas, examen físico, medición antropométrica, para determinar el progreso del tratamiento.

Dispositivo: Seguimiento 15 días después del inicio del Tx.

Se pedirá a los pacientes que acudan 15 días después del inicio del tratamiento para realizar otra medición con el dispositivo.

También realizará un historial médico, incluida una encuesta basada en síntomas, examen físico, medición antropométrica, para determinar el progreso del tratamiento.

Dispositivo: Seguimiento 30 días después del inicio del Tx.

Se pedirá a los pacientes que acudan 30 días después del inicio del tratamiento para realizar otra medición con el dispositivo.

También realizará un historial médico, incluida una encuesta basada en síntomas, examen físico, medición antropométrica, para determinar el progreso del tratamiento.

Dispositivo: Seguimiento 60 días después del inicio del Tx.

Se pedirá a los pacientes que acudan 60 días después del inicio del tratamiento para realizar otra medición con el dispositivo.

También realizará un historial médico, incluida una encuesta basada en síntomas, examen físico, medición antropométrica, para determinar el progreso del tratamiento.
Comparador activo: TB no pulmonar

Este brazo inscribirá a 75 pacientes mayores de 15 años, de Caracas, con infecciones pulmonares no tuberculosas, cultivo negativo.

Intervención:

  1. Se le pedirá que realice una respiración durante 5 minutos a través del E-Nose Device, con una pinza nasal.
  2. Historia Clínica: Encuesta de Síntomas, Examen Físico, Medición Antropométrica.
  3. Radiografía de pecho.
  4. Muestras de esputo para frotis de Ziehl Neelsen y cultivo en L-J.
Dispositivo: Nariz E
1. Se le pedirá que realice una respiración durante 5 minutos a través del E-Nose Device, con una pinza nasal.
Otro: Encuesta y examen físico
2. Realizar una encuesta orientada a factores de riesgo y un examen físico completo.
Otro: Radiografía de pecho
Realizar radiografía anteroposterior de tórax
Otro: Muestras de esputo
Muestras de esputo para frotis de Ziehl Neelsen y cultivo en L-J.
Comparador activo: Individuos saludables

Este brazo inscribirá a 75 pacientes mayores de 15 años, de Caracas, sin ningún síntoma o signo de infección de vía inferior.

Intervención:

  1. Se le pedirá que realice una respiración durante 5 minutos a través del E-Nose Device, con una pinza nasal.
  2. Historia Clínica: Encuesta de Síntomas, Examen Físico, Medición Antropométrica.
  3. Radiografía de pecho.
  4. Muestras de esputo para frotis de Ziehl Neelsen y cultivo en L-J.
Dispositivo: Nariz E
1. Se le pedirá que realice una respiración durante 5 minutos a través del E-Nose Device, con una pinza nasal.
Otro: Encuesta y examen físico
2. Realizar una encuesta orientada a factores de riesgo y un examen físico completo.
Otro: Radiografía de pecho
Realizar radiografía anteroposterior de tórax
Otro: Muestras de esputo
Muestras de esputo para frotis de Ziehl Neelsen y cultivo en L-J.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica del valor de la señal nasal electrónica para diferenciar pacientes con TB Pulmonar.
Periodo de tiempo: 1 año
Sensibilidad, Especificidad y Valores Predictivos; calculado con una curva ROC basada en la señal promedio procesada de los tres sensores de nariz electrónicos. La señal se genera con un software complejo de reconocimiento de patrones, midiendo la tasa de adsorción, la tasa de desorción y el área bajo la curva generada por cada sensor, expresada con un único valor que oscila entre -1 y +1.
1 año
Promedio de días necesarios para observar un resultado negativo con el dispositivo después del inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: 60 días
Días a negativo.
60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de Efectos Adversos relacionados con el uso del dispositivo, evaluados por el CTCAE
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad Central de Venezuela

Colaboradores

The ENose Company, Zutphen, Netherlands
Foundation for Research in Mycobacteria (FUNDAIM)

Investigadores

  • Investigador principal: Jacobus De Waard, PhD, Instituto de Biomedicina de la Universidad Central de Venezuela

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EN001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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