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폐결핵에서 E-Nose의 사용을 검증하기 위한 진단적 시도

2016년 5월 9일 업데이트: Jacobus H. de Waard, Universidad Central de Venezuela
베네수엘라에서 성인 E-Nose의 폐결핵에 대한 진단 정확도를 결정합니다.

연구 개요

상세 설명

줄임말:

결핵(TB) 수용자 조작 곡선(ROC) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)

연구의 목적은 폐결핵에 대한 장치 '전자 코'의 진단 유틸리티를 결정하는 것입니다. 전향적, 개방형, 3개 암 제어 시험 연구. 성인 폐결핵 환자의 내쉬는 공기를 사용하여 E-nose의 진단 정확도를 추정하기 위한 도시 환경에서 E-nose의 검증.

연구 참여 자격이 있는 환자는 포함 기준에 따라 동의 후 위험 요인에 대한 안내 및 지향성 조사를 거친 후 완전한 신체 검사를 받은 후 장치를 통해 5분 동안 호흡하게 됩니다. 나중에 컴퓨터에 다운로드되어 네덜란드에 있는 서버 제조업체로 전송될 환자 정보를 저장합니다.

장치 사용 중 및 사용 후에 CTCEA에 따라 개입의 부작용을 결정합니다.

연구자들은 검사의 진단적 유용성을 결정하기 위해 황금 표준인 객담 배양을 사용합니다. 그리고 그 결과를 흉부 엑스레이, 가래 도말, 증상 기반 진단과 같이 현재 일반 진단 루틴으로 수행되는 다른 테스트와 결과를 비교할 것입니다.

실험군에 속한 환자들은 치료 단계에 초대되어 치료 시작 후 5일, 15일, 30일, 60일에 장치의 다른 사용뿐만 아니라 치료의 진행 상황을 평가하고 치료에 대한 반응을 측정하기 위한 장치의 유용성을 결정하기 위해 장치의 결과를 증상, X-선 변화, 인체 측정 결과의 개선과 비교해야 합니다.

환자 등록은 환자가 입원한 병원의 기록에 백업 사본과 함께 필기 기록뿐만 아니라 전자 데이터베이스에 보관됩니다.

강당은 서로 다른 시간 프레임에서 윤리 위원회에 의해 실현될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • DC
      • Caracas, DC, 베네수엘라, 1040
        • Instituto de Biomedicina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 우리 기관의 윤리 위원회에서 승인한 서명된 사전 동의를 통해 연구 참여를 수락합니다.
  • 15세 이상.
  • 폐결핵 양성 문화를 가진 사람

제외 기준:

  • 일반 상태의 심각한 손상.
  • E-Nose를 통해 숨을 내쉴 수 ​​없습니다.
  • 후속 조치 가능성 없음.
  • 연구팀의 재량에 따라.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폐결핵

이 부문은 문화가 입증된 폐결핵이 있는 카라카스에서 온 15세 이상의 환자 100명을 등록할 것입니다.

간섭:

  1. 그들은 코 클램프가 있는 E-Nose 장치를 통해 5분 동안 호흡을 수행하도록 요청받을 것입니다.
  2. 병력: 증상 기반 조사, 신체 검사, 인체 측정.
  3. 흉부 엑스레이.
  4. LJ에서 Ziehl Neelsen 도말 및 배양을 위한 객담 샘플.
  5. Tx 시작 후 5일 후속 조치
  6. Tx 시작 후 15일 후속 조치
  7. Tx 시작 후 30일 후속 조치
  8. Tx 시작 후 60일 후속 조치
1. 코 클램프를 사용하여 E-Nose 장치를 통해 5분 동안 호흡을 수행하도록 요청받습니다.
2. 위험 요인에 대한 정밀 조사 및 완전한 신체 검사를 수행합니다.
전후방 흉부 엑스레이 촬영
LJ에서 Ziehl Neelsen 도말 및 배양을 위한 객담 샘플.

환자는 치료 시작 후 5일 후에 장치를 사용하여 또 다른 측정을 수행해야 합니다.

또한 치료 진행 상황을 결정하기 위해 증상 기반 설문 조사, 신체 검사, 인체 측정 측정을 포함한 병력을 수행합니다.

환자는 치료 시작 후 15일 후에 장치로 또 다른 측정을 수행하도록 요청을 받게 됩니다.

또한 치료 진행 상황을 결정하기 위해 증상 기반 설문 조사, 신체 검사, 인체 측정 측정을 포함한 병력을 수행합니다.

환자는 치료 시작 후 30일 후에 장치로 또 다른 측정을 수행하도록 요청을 받게 됩니다.

또한 치료 진행 상황을 결정하기 위해 증상 기반 설문 조사, 신체 검사, 인체 측정 측정을 포함한 병력을 수행합니다.

환자는 치료 시작 후 60일 후에 장치를 사용하여 또 다른 측정을 수행해야 합니다.

또한 치료 진행 상황을 결정하기 위해 증상 기반 설문 조사, 신체 검사, 인체 측정 측정을 포함한 병력을 수행합니다.

활성 비교기: 비 - 폐결핵

이 부문은 카라카스에서 온 15세 이상의 75명의 환자를 등록할 예정이며 비결핵 폐 감염, 배양 음성입니다.

간섭:

  1. 그들은 코 클램프가 있는 E-Nose 장치를 통해 5분 동안 호흡을 수행하도록 요청받을 것입니다.
  2. 병력: 증상 기반 조사, 신체 검사, 인체 측정.
  3. 흉부 엑스레이.
  4. LJ에서 Ziehl Neelsen 도말 및 배양을 위한 객담 샘플.
1. 코 클램프를 사용하여 E-Nose 장치를 통해 5분 동안 호흡을 수행하도록 요청받습니다.
2. 위험 요인에 대한 정밀 조사 및 완전한 신체 검사를 수행합니다.
전후방 흉부 엑스레이 촬영
LJ에서 Ziehl Neelsen 도말 및 배양을 위한 객담 샘플.
활성 비교기: 건강한 개인

이 부문은 하부 감염의 증상이나 징후가 없는 카라카스에서 온 15세 이상의 75명의 환자를 등록할 것입니다.

간섭:

  1. 그들은 코 클램프가 있는 E-Nose 장치를 통해 5분 동안 호흡을 수행하도록 요청받을 것입니다.
  2. 병력: 증상 기반 조사, 신체 검사, 인체 측정.
  3. 흉부 엑스레이.
  4. LJ에서 Ziehl Neelsen 도말 및 배양을 위한 객담 샘플.
1. 코 클램프를 사용하여 E-Nose 장치를 통해 5분 동안 호흡을 수행하도록 요청받습니다.
2. 위험 요인에 대한 정밀 조사 및 완전한 신체 검사를 수행합니다.
전후방 흉부 엑스레이 촬영
LJ에서 Ziehl Neelsen 도말 및 배양을 위한 객담 샘플.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐결핵 환자를 구별하기 위한 전자 코 신호 값의 진단 정확도.
기간: 일년
민감도, 특이성 및 예측 값 세 개의 전자 코 센서의 평균 처리 신호를 기반으로 ROC 곡선으로 계산됩니다. 신호는 흡착률, 탈착률 및 각 센서에서 생성된 곡선 아래 면적을 측정하는 복잡한 패턴 인식 소프트웨어로 생성되며 -1에서 +1 사이의 단일 값으로 표현됩니다.
일년
치료 시작 후 장치에서 부정적인 결과를 관찰하는 데 필요한 평균 일수.
기간: 60일
마이너스 일수.
60일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
장치 사용과 관련된 부작용의 수, CTCAE에서 평가
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jacobus De Waard, PhD, Instituto de Biomedicina de la Universidad Central de Venezuela

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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