- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02768909
폐결핵에서 E-Nose의 사용을 검증하기 위한 진단적 시도
연구 개요
상태
상세 설명
줄임말:
결핵(TB) 수용자 조작 곡선(ROC) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)
연구의 목적은 폐결핵에 대한 장치 '전자 코'의 진단 유틸리티를 결정하는 것입니다. 전향적, 개방형, 3개 암 제어 시험 연구. 성인 폐결핵 환자의 내쉬는 공기를 사용하여 E-nose의 진단 정확도를 추정하기 위한 도시 환경에서 E-nose의 검증.
연구 참여 자격이 있는 환자는 포함 기준에 따라 동의 후 위험 요인에 대한 안내 및 지향성 조사를 거친 후 완전한 신체 검사를 받은 후 장치를 통해 5분 동안 호흡하게 됩니다. 나중에 컴퓨터에 다운로드되어 네덜란드에 있는 서버 제조업체로 전송될 환자 정보를 저장합니다.
장치 사용 중 및 사용 후에 CTCEA에 따라 개입의 부작용을 결정합니다.
연구자들은 검사의 진단적 유용성을 결정하기 위해 황금 표준인 객담 배양을 사용합니다. 그리고 그 결과를 흉부 엑스레이, 가래 도말, 증상 기반 진단과 같이 현재 일반 진단 루틴으로 수행되는 다른 테스트와 결과를 비교할 것입니다.
실험군에 속한 환자들은 치료 단계에 초대되어 치료 시작 후 5일, 15일, 30일, 60일에 장치의 다른 사용뿐만 아니라 치료의 진행 상황을 평가하고 치료에 대한 반응을 측정하기 위한 장치의 유용성을 결정하기 위해 장치의 결과를 증상, X-선 변화, 인체 측정 결과의 개선과 비교해야 합니다.
환자 등록은 환자가 입원한 병원의 기록에 백업 사본과 함께 필기 기록뿐만 아니라 전자 데이터베이스에 보관됩니다.
강당은 서로 다른 시간 프레임에서 윤리 위원회에 의해 실현될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
DC
-
Caracas, DC, 베네수엘라, 1040
- Instituto de Biomedicina
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 우리 기관의 윤리 위원회에서 승인한 서명된 사전 동의를 통해 연구 참여를 수락합니다.
- 15세 이상.
- 폐결핵 양성 문화를 가진 사람
제외 기준:
- 일반 상태의 심각한 손상.
- E-Nose를 통해 숨을 내쉴 수 없습니다.
- 후속 조치 가능성 없음.
- 연구팀의 재량에 따라.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐결핵
이 부문은 문화가 입증된 폐결핵이 있는 카라카스에서 온 15세 이상의 환자 100명을 등록할 것입니다. 간섭:
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1. 코 클램프를 사용하여 E-Nose 장치를 통해 5분 동안 호흡을 수행하도록 요청받습니다.
2. 위험 요인에 대한 정밀 조사 및 완전한 신체 검사를 수행합니다.
전후방 흉부 엑스레이 촬영
LJ에서 Ziehl Neelsen 도말 및 배양을 위한 객담 샘플.
환자는 치료 시작 후 5일 후에 장치를 사용하여 또 다른 측정을 수행해야 합니다. 또한 치료 진행 상황을 결정하기 위해 증상 기반 설문 조사, 신체 검사, 인체 측정 측정을 포함한 병력을 수행합니다. 환자는 치료 시작 후 15일 후에 장치로 또 다른 측정을 수행하도록 요청을 받게 됩니다. 또한 치료 진행 상황을 결정하기 위해 증상 기반 설문 조사, 신체 검사, 인체 측정 측정을 포함한 병력을 수행합니다. 환자는 치료 시작 후 30일 후에 장치로 또 다른 측정을 수행하도록 요청을 받게 됩니다. 또한 치료 진행 상황을 결정하기 위해 증상 기반 설문 조사, 신체 검사, 인체 측정 측정을 포함한 병력을 수행합니다. 환자는 치료 시작 후 60일 후에 장치를 사용하여 또 다른 측정을 수행해야 합니다. 또한 치료 진행 상황을 결정하기 위해 증상 기반 설문 조사, 신체 검사, 인체 측정 측정을 포함한 병력을 수행합니다. |
활성 비교기: 비 - 폐결핵
이 부문은 카라카스에서 온 15세 이상의 75명의 환자를 등록할 예정이며 비결핵 폐 감염, 배양 음성입니다. 간섭:
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1. 코 클램프를 사용하여 E-Nose 장치를 통해 5분 동안 호흡을 수행하도록 요청받습니다.
2. 위험 요인에 대한 정밀 조사 및 완전한 신체 검사를 수행합니다.
전후방 흉부 엑스레이 촬영
LJ에서 Ziehl Neelsen 도말 및 배양을 위한 객담 샘플.
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활성 비교기: 건강한 개인
이 부문은 하부 감염의 증상이나 징후가 없는 카라카스에서 온 15세 이상의 75명의 환자를 등록할 것입니다. 간섭:
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1. 코 클램프를 사용하여 E-Nose 장치를 통해 5분 동안 호흡을 수행하도록 요청받습니다.
2. 위험 요인에 대한 정밀 조사 및 완전한 신체 검사를 수행합니다.
전후방 흉부 엑스레이 촬영
LJ에서 Ziehl Neelsen 도말 및 배양을 위한 객담 샘플.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐결핵 환자를 구별하기 위한 전자 코 신호 값의 진단 정확도.
기간: 일년
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민감도, 특이성 및 예측 값 세 개의 전자 코 센서의 평균 처리 신호를 기반으로 ROC 곡선으로 계산됩니다.
신호는 흡착률, 탈착률 및 각 센서에서 생성된 곡선 아래 면적을 측정하는 복잡한 패턴 인식 소프트웨어로 생성되며 -1에서 +1 사이의 단일 값으로 표현됩니다.
|
일년
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치료 시작 후 장치에서 부정적인 결과를 관찰하는 데 필요한 평균 일수.
기간: 60일
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마이너스 일수.
|
60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치 사용과 관련된 부작용의 수, CTCAE에서 평가
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacobus De Waard, PhD, Instituto de Biomedicina de la Universidad Central de Venezuela
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EN001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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