Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba diagnostyczna w celu potwierdzenia zastosowania e-nosa w gruźlicy płuc

9 maja 2016 zaktualizowane przez: Jacobus H. de Waard, Universidad Central de Venezuela
Określ dokładność diagnostyczną gruźlicy płuc u dorosłych z e-nosem w Wenezueli.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Akronimy:

Gruźlica (TB) Krzywa operacyjna odbiornika (ROC) Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące działań niepożądanych (CTCAE)

Celem pracy jest określenie przydatności diagnostycznej urządzenia „Elektroniczny Nos” w gruźlicy płuc. Prospektywne, otwarte, kontrolowane trzema rękami badanie próbne. Walidacja e-nosa w środowisku miejskim w celu oszacowania dokładności diagnostycznej e-nosa przy użyciu wydychanego powietrza u pacjentów z gruźlicą płuc u dorosłych.

Pacjenci, którzy zostali zakwalifikowani do badania, zgodnie z kryteriami włączenia, po wyrażeniu zgody zostaną poprowadzeni i ukierunkowani na badanie czynników ryzyka, następnie pełne badanie fizykalne, po czym pacjent będzie oddychał przez 5 minut przez urządzenie, które przechowuje informacje o pacjencie, które później zostaną pobrane na komputer i przesłane do firmy producenta serwera w Holandii.

W trakcie i po użyciu urządzenia określamy negatywne skutki interwencji, zgodnie z CTCEA.

Naukowcy wykorzystują posiew plwociny, który jest złotym standardem, w celu określenia przydatności diagnostycznej testu. Porówna wyniki z innymi badaniami wykonywanymi obecnie w ramach rutynowej procedury diagnostycznej, takimi jak prześwietlenie klatki piersiowej, rozmaz plwociny i diagnostyka oparta na objawach.

Pacjenci z grupy eksperymentalnej proszeni są o przybycie w fazie leczenia, gdzie będą oceniać postępy leczenia, a także ponowne użycie urządzenia po 5, 15, 30, 60 dniach od rozpoczęcia leczenia i będą porównać wyniki działania urządzenia z objawami, zmianami rentgenowskimi, poprawą wyników badań antropometrycznych, w celu określenia przydatności urządzenia do pomiaru odpowiedzi na leczenie.

Rejestry pacjentów będą prowadzone w elektronicznej bazie danych, a także historia pisma, z kopią zapasową w aktach szpitala, w którym pacjent był przyjęty.

Audiriae będą realizowane przez Komisję Etyki w różnych ramach czasowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wenezuela
    • DC
      • Caracas, DC, Wenezuela, 1040
        • Instituto de Biomedicina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgodzić się na udział w badaniu poprzez podpisaną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyczną naszej Instytucji.
  • Więcej niż 15 lat.
  • Osoby z posiewem pozytywnym na gruźlicę płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie pogorszenie stanu ogólnego.
  • Nie jest w stanie wydychać przez e-nos.
  • Brak możliwości kontynuacji.
  • Według uznania zespołu badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gruźlica płuc

Do tego ramienia zostanie włączonych 100 pacjentów w wieku powyżej 15 lat z Caracas, z potwierdzoną kulturą gruźlicą płuc.

Interwencja:

  1. Zostaną poproszeni o wykonanie oddychania przez 5 minut za pomocą urządzenia E-Nose z zaciskiem na nos.
  2. Historia medyczna: ankieta oparta na objawach, badanie fizykalne, pomiar antropometryczny.
  3. Rentgen klatki piersiowej.
  4. Próbki plwociny do rozmazu Ziehla Neelsena i hodowli w LJ.
  5. Kontynuuj 5 dni po rozpoczęciu Tx
  6. Kontynuuj 15 dni po rozpoczęciu Tx
  7. Kontynuacja 30 dni po rozpoczęciu Tx
  8. Kontynuacja 60 dni po rozpoczęciu Tx
Urządzenie: E-nos
1. Zostaną poproszeni o wykonanie oddychania przez 5 minut przez urządzenie E-Nose z zaciskiem na nos.
Inny: Ankieta i egzamin fizyczny
2. Przeprowadź ukierunkowaną ankietę dotyczącą czynników ryzyka i pełne badanie fizykalne.
Inny: Rentgen klatki piersiowej
Wykonaj przednio-tylne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej
Inny: Próbki plwociny
Próbki plwociny do rozmazu Ziehla Neelsena i hodowli w LJ.
Urządzenie: Kontynuuj 5 dni po rozpoczęciu Tx.

Pacjenci będą proszeni o przybycie po 5 dniach od rozpoczęcia leczenia w celu wykonania kolejnego pomiaru urządzeniem.

Przeprowadzi również historię medyczną, w tym ankietę opartą na objawach, badanie fizykalne, pomiary antropometryczne, aby określić postęp leczenia.

Urządzenie: Kontynuuj 15 dni po rozpoczęciu Tx.

Pacjenci będą proszeni o przybycie po 15 dniach od rozpoczęcia leczenia w celu wykonania kolejnego pomiaru urządzeniem.

Przeprowadzi również historię medyczną, w tym ankietę opartą na objawach, badanie fizykalne, pomiary antropometryczne, aby określić postęp leczenia.

Urządzenie: Kontynuacja 30 dni po rozpoczęciu Tx.

Pacjenci będą proszeni o zgłoszenie się po 30 dniach od rozpoczęcia leczenia w celu wykonania kolejnego pomiaru urządzeniem.

Przeprowadzi również historię medyczną, w tym ankietę opartą na objawach, badanie fizykalne, pomiary antropometryczne, aby określić postęp leczenia.

Urządzenie: Kontynuacja 60 dni po rozpoczęciu Tx.

Pacjenci będą proszeni o zgłoszenie się po 60 dniach od rozpoczęcia leczenia w celu wykonania kolejnego pomiaru urządzeniem.

Przeprowadzi również historię medyczną, w tym ankietę opartą na objawach, badanie fizykalne, pomiary antropometryczne, aby określić postęp leczenia.
Aktywny komparator: Gruźlica pozapłucna

Do tego ramienia zostanie włączonych 75 pacjentów w wieku powyżej 15 lat, z Caracas, z infekcjami płuc innymi niż gruźlica, z ujemnym posiewem.

Interwencja:

  1. Zostaną poproszeni o wykonanie oddychania przez 5 minut za pomocą urządzenia E-Nose z zaciskiem na nos.
  2. Historia medyczna: ankieta oparta na objawach, badanie fizykalne, pomiar antropometryczny.
  3. Rentgen klatki piersiowej.
  4. Próbki plwociny do rozmazu Ziehla Neelsena i hodowli w LJ.
Urządzenie: E-nos
1. Zostaną poproszeni o wykonanie oddychania przez 5 minut przez urządzenie E-Nose z zaciskiem na nos.
Inny: Ankieta i egzamin fizyczny
2. Przeprowadź ukierunkowaną ankietę dotyczącą czynników ryzyka i pełne badanie fizykalne.
Inny: Rentgen klatki piersiowej
Wykonaj przednio-tylne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej
Inny: Próbki plwociny
Próbki plwociny do rozmazu Ziehla Neelsena i hodowli w LJ.
Aktywny komparator: Zdrowe osoby

Do tego ramienia zostanie włączonych 75 pacjentów w wieku powyżej 15 lat, z Caracas, bez żadnych objawów ani oznak zakażenia dolnego odcinka przewodu pokarmowego.

Interwencja:

  1. Zostaną poproszeni o wykonanie oddychania przez 5 minut za pomocą urządzenia E-Nose z zaciskiem na nos.
  2. Historia medyczna: ankieta oparta na objawach, badanie fizykalne, pomiar antropometryczny.
  3. Rentgen klatki piersiowej.
  4. Próbki plwociny do rozmazu Ziehla Neelsena i hodowli w LJ.
Urządzenie: E-nos
1. Zostaną poproszeni o wykonanie oddychania przez 5 minut przez urządzenie E-Nose z zaciskiem na nos.
Inny: Ankieta i egzamin fizyczny
2. Przeprowadź ukierunkowaną ankietę dotyczącą czynników ryzyka i pełne badanie fizykalne.
Inny: Rentgen klatki piersiowej
Wykonaj przednio-tylne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej
Inny: Próbki plwociny
Próbki plwociny do rozmazu Ziehla Neelsena i hodowli w LJ.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna wartości elektronicznego sygnału nosowego w celu różnicowania pacjentów z gruźlicą płuc.
Ramy czasowe: 1 rok
Czułość, specyficzność i wartości predykcyjne; obliczona na podstawie krzywej ROC na podstawie średniego przetworzonego sygnału z trzech elektronicznych czujników nosa. Sygnał jest generowany za pomocą złożonego oprogramowania do rozpoznawania wzorców, mierzącego szybkość adsorpcji, szybkość desorpcji i pole pod krzywą generowaną przez każdy czujnik, wyrażoną pojedynczą wartością z zakresu od -1 do +1.
1 rok
Średnia Liczba dni potrzebnych do zaobserwowania negatywnego wyniku z użyciem urządzenia po rozpoczęciu leczenia.
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba dni do wartości ujemnej.
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba działań niepożądanych związanych z użytkowaniem urządzenia, oceniana przez CTCAE
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Central de Venezuela

Współpracownicy

The ENose Company, Zutphen, Netherlands
Foundation for Research in Mycobacteria (FUNDAIM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacobus De Waard, PhD, Instituto de Biomedicina de la Universidad Central de Venezuela

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EN001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica, Płuc

Badania kliniczne na E-nos

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj