失語症遠隔リハビリテーション (AT)

バックグラウンド：

全脳卒中症例の約 25% が失語症につながります。 失語症には、読み書きの障害だけでなく、発話や理解の困難も含まれます。 言語障害は、脳卒中後のリハビリテーションに悪影響を及ぼします。 失語症の人の生活の質は、失語症のない脳卒中の犠牲者と比較して低下します。 言語療法と言語療法は、失語症のリハビリテーションの主要な形態です。 最新のコクラン レビューでは、集中的な発語および言語療法は、強度の低い療法よりも効果的であることが示されています。 ノルウェーの現在の失語症サービスは、脳卒中の治療とリハビリテーションに関する国のガイドラインに従っていないようです。 コミュニティ レベルでの失語症リハビリテーションのキャパシティは小さすぎ、言語病理学者 (SLP) が不足しています。 ビデオ会議による言語トレーニングは、脳卒中後の失語症における言語トレーニングに対するこの満たされていないニーズを改善する可能性があります。 しかし、この分野の文献はまばらであり、遠隔リハビリテーションの有効性を示す研究は実質的に不足しています。 ノルウェー健康リハビリテーション財団の資金提供を受けて、研究者は以前、統合ケアと遠隔医療のためのノルウェー センターと協力してスンナース リハビリテーション病院で実現可能性調査を実施しました。 この実現可能性調査は、ビデオ会議による言語トレーニングが技術的、実践的、およびリハビリテーションの側面に関して実現可能であることを示しました。 実現可能性調査は、より大規模で管理された調査の土台を築きました。

目的：

このプロジェクトは、失語症の遠隔リハビリテーションの分野に科学的証拠を提供することを目的としています。 このランダム化比較臨床試験の目的は、ビデオ会議による発話および言語トレーニングの実現可能性と有効性を調査することです。

デザイン：

この研究は、介入群と​​対照群を用いた実用的な探索的ランダム化比較臨床試験（RCT）として実施されます。 患者は、組み入れ時および無作為化前 (ベースライン)、および無作為化後 4 週間および 4 か月に評価されます。 テストは盲検です。

参加者：

患者は、オスロ大学病院、アーケシュフース大学病院、エストフォルド病院、バイラム病院の脳卒中病棟から募集されます。 Sunnaas Rehabilitation Hospital でリハビリテーションのために入院している患者も含まれます。 さらに、以前に治療を受けた患者、または Sunnaas Rehabilitation Hospital で待機リストに載っている患者も参加するよう招待されます。 調査官はまた、オスロ、エストフォルド、アーケシュフース地域の SLP と協力して、他のリハビリ施設から患者を募集しようとします。 研究者はまた、ノルウェーの失語症協会（ユーザー組織）を通じて参加を呼びかけます。

この研究は、各グループに40人の参加者を含め、合計80人の被験者を対象としています. 研究者は、命名障害を含む脳卒中後のすべての段階の失語症患者を対象とします。 16 歳未満の患者、および医学的または認知的理由により週に 5 時間の言語療法を行うことができない患者は除外されます。

介入：

介入群はビデオ会議を介して言語療法を受けますが、対照群はこの研究の一環として特定の療法を受けません。 どちらのグループも、標準的な失語症のリハビリテーション (通常のケア) を受けます。 標準的な失語症リハビリテーション (通常のケア) の量は、すべての参加者に記録されます。 介入群の参加者は、4 週間連続で週 5 時間の音声言語トレーニング (SLT) を受けます。 SLT は、SLP によって、Sunnaas リハビリテーション病院から患者の自宅またはリハビリテーション/看護病棟のラップトップへのインターネット経由のビデオ会議を使用して実行されます。 将来の研究のために治療の忠実度と再現性を確保するために、研究者は介入の説明と再現 (TiDieR) チェックリストとガイドのテンプレートを使用して介入を説明しました。 捜査官は、与えられた遠隔リハビリテーションで、テクニカル ソリューション「Cisco Jabber Video/Acano」とリモート コントロール ソフトウェア「LogMeIn」を使用します。

手順:

脳卒中ユニットは、潜在的な参加者にプロジェクトについて通知し、さらなる調査のためにスンナース リハビリテーション病院に紹介します。 Sunnaas Rehabilitation Hospital の患者である潜在的な参加者は、プロジェクトに関する情報と、試験への参加への招待状を受け取ります。 他のリハビリテーション機関、地元の言語療法士、およびノルウェーの失語症協会のメンバーからの募集には、チラシとパンフレットの形での広告が使用されます. 紹介後、PhDフェローまたは研究SLPによる外来訪問が行われます。 プロジェクトに関する詳細な情報が提供され、調査担当者はベースライン テストを実施する前にインフォームド コンセントを要求します。 ベースライン評価は、グループ割り当ての前に実行されるため、盲検化されています。 4 週間のコントロールとフォローアップ テストは、グループの割り当てを知らされていない外部の SLP によって実行されます。 介入期間（4週間）の直後に、参加者は自宅に訪問するか、Sunnaas Rehabilitation Hospitalの外来診療所に来ます。 ラップトップが回収され、評価が実行されます。 対照群は、対応する時点でテストされます。 すべての参加者で無作為化の 4 か月後に、さらなるフォローアップ評価が行われます。 4 週間のコントロールとフォローアップ テストは、グループの割り当てを知らされていない外部の SLP によって実行されます。

結果の測定:

遠隔医療によって提供される失語症リハビリテーションの効果を調査するために、研究者は表現言語機能の尺度として名前付けに特に注目することを選択しました。 研究者は、失語症の遠隔リハビリテーションが言語機能に及ぼす長期的な影響を考慮したいと考えています。 さらに調査員は、介入直後の効果と、命名以外の言語機能への影響を確認したいと考えています。 研究者はまた、ビデオ会議による SLT が生活の質に影響を与えるかどうか、それが実現可能かどうか、失語症の人やセラピストが遠隔リハビリテーションをどのように経験するかを調査したいと考えています。

言語機能の評価には、ノルウェー語基本失語症評価 (NGA) とサブテストの会話型面接、命名、繰り返し、理解が使用されます。サブテスト文の作成。 機能的コミュニケーションは、コミュニケーション効果指数 (CETI) を使用して評価されます。 生活の質は、脳卒中および失語症の生活の質スケール（SAQOL-39）を使用して評価されます。 さらに、遠隔リハビリテーションサービスを利用した患者、親戚、セラピストの経験は、アンケートと選択された患者への半構造化インタビューを使用して評価されます。 遠隔リハビリテーションを行う SLP とのインタビューがあります。

主要評価項目：無作為化から 4 か月後の命名能力。

二次エンドポイント:

• ネーミング以外の言語機能（反復、理解、文作成）は、無作為化後 4 か月。
• 無作為化後 4 か月の機能的コミュニケーションと生活の質..
• 介入直後の命名およびその他の言語機能。
• 遠隔リハビリテーションが患者と SLP によってどのように経験されるか。
• 倫理的、技術的、物流、患者およびデータの安全性に関する遠隔リハビリテーションの実現可能性。

分析と統計:

治験責任医師は、治療意図 (ITT) 分析を使用します。 この試験は、継続的に繰り返し測定を行う縦断的研究であり、データは混合モデルを使用して分析されます。 データは、経時的およびグループ間の違いについて調べられます。 サブグループ分析を実施して、脳卒中の発症からの時間差や人口統計学的および脳卒中関連要因など、試験の結果に影響を与えると考えられる要因を調査します。 半構造化インタビューから収集された質的データは、適切にコード化されます。