- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02768922
Afasia Telerehabilitaatio (AT)
Afasia Telerehabilitation Post Aivohalvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Noin 25 % kaikista aivohalvaustapauksista johtaa afasiaan. Afasia voi sisältää puheen tuottamiseen ja ymmärtämiseen liittyviä vaikeuksia sekä lukemisen ja kirjoittamisen heikkenemistä. Kielivamma vaikuttaa aivohalvauksen jälkeiseen kuntoutukseen negatiivisesti. Afasiasta kärsivien ihmisten elämänlaatu on heikentynyt verrattuna aivohalvauksen uhreihin, joilla ei ole afasiaa. Puhe- ja kieliterapia on afasiakuntoutuksen päämuoto. Uusin Cochrane-katsaus osoittaa, että intensiivinen puhe- ja kieliterapia on tehokkaampaa kuin matalan intensiteetin terapia. Nykyiset afasiapalvelut Norjassa eivät näytä olevan kansallisten aivohalvauksen hoito- ja kuntoutusohjeiden mukaisia. Yhteisötason afasiakuntoutuksen kapasiteetti on liian pieni ja puhekielten patologeista (SLP:t) on pulaa. Kielikoulutus videoneuvottelun avulla voisi parantaa tätä tyydyttämätöntä kielikoulutuksen tarvetta aivohalvauksen jälkeisessä afasiassa. Tämän alan kirjallisuus on kuitenkin niukkaa, ja etäkuntoutuksen tehokkuutta osoittavista tutkimuksista on huomattava puute. Norjan terveys- ja kuntoutussäätiön rahoittaman tutkijat ovat aiemmin tehneet toteutettavuustutkimuksen Sunnaasin kuntoutussairaalassa yhteistyössä Norjan integroidun hoidon ja etälääketieteen keskuksen kanssa. Tämä toteutettavuustutkimus osoitti, että kielikoulutus videoneuvottelun avulla on mahdollista teknisiltä, käytännöllisiltä ja kuntouttamisnäkökohdista. Toteutettavuustutkimus loi pohjan laajemmalle ja kontrolloidulle tutkimukselle.
TAVOITE:
Hankkeen tavoitteena on edistää tieteellistä näyttöä afasia-etärehabilitaation alalla. Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia videoneuvottelun avulla annettavan puhe- ja kielikoulutuksen toteutettavuutta ja tehokkuutta.
DESIGN:
Tutkimus tehdään käytännöllisenä tutkivana satunnaistettuna kontrolloiduna kliinisenä tutkimuksena (RCT), jossa on interventio ja kontrolliryhmä. Potilaat arvioidaan sisällyttämisen yhteydessä ja ennen satunnaistamista (perustaso) ja 4 viikkoa ja 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Testaus on sokea.
OSALLISTUJAT:
Potilaita rekrytoidaan Oslon yliopistollisen sairaalan, Akershusin yliopistollisen sairaalan, Østfoldin sairaalan ja Bærumin sairaalan aivohalvausyksiköistä. Mukaan otetaan myös Sunnaasin kuntoutussairaalaan kuntoutukseen tulevat potilaat. Lisäksi kutsutaan osallistumaan aiemmin Sunnaas-kuntoutussairaalassa hoidettuja tai jonotuslistalla olevia potilaita. Tutkijat pyrkivät myös rekrytoimaan potilaita muista kuntoutuslaitoksista sekä yhteistyössä Oslon, Østfoldin ja Akershusin alueen SLP:iden kanssa. Tutkijat kutsuvat osallistumaan myös Norjan Afasiayhdistyksen (käyttäjäjärjestö) kautta.
Tutkimuksen tavoitteena on saada jokaiseen ryhmään 40 osallistujaa, yhteensä 80 koehenkilöä. Tutkijoiden joukossa on potilaita, joilla on afasia kaikissa aivohalvauksen jälkeisissä vaiheissa, mukaan lukien nimeämishäiriö. Alle 16-vuotiaat potilaat ja potilaat, jotka eivät lääketieteellisistä tai kognitiivisista syistä pysty suorittamaan viittä tuntia puhe- ja kieliterapiaa viikossa.
TOIMENPITEET:
Interventioryhmä saa puhe- ja kieliterapiaa videoneuvottelun kautta, kun taas kontrolliryhmä ei saa mitään erityistä terapiaa osana tätä tutkimusta. Molemmat ryhmät saavat tavanomaista afasiakuntoutusta (tavallista hoitoa). Normaalin afasiakuntoutuksen (tavallinen hoito) määrä kirjataan kaikille osallistujille. Interventioryhmän osallistujat saavat puhekielikoulutusta (SLT) viisi tuntia viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan. SLT suorittaa SLP käyttämällä videoneuvottelua Internetin kautta Sunnaasin kuntoutussairaalasta potilaan kodin kannettavaan tietokoneeseen tai kuntoutus-/sairaanhoitoosastolle. Varmistaakseen hoidon tarkkuuden ja replikoinnin tulevia tutkimuksia varten tutkijat ovat käyttäneet interventiokuvauksen ja replikoinnin (TiDieR) -tarkistuslistaa ja -opasta toimenpiteen kuvaamiseen. Tutkijat käyttävät annetussa etäkuntoutuksessa teknistä ratkaisua "Cisco Jabber Video/Acano" ja kaukosäädinohjelmistoa "LogMeIn".
TOIMENPITEET:
Aivohalvausyksiköt tiedottavat mahdollisille osallistujille hankkeesta ja ohjaavat heidät Sunnaasin kuntoutussairaalaan lisätutkimuksia varten. Mahdolliset osallistujat, jotka ovat Sunnaas-kuntoutussairaalan potilaita, saavat tietoa hankkeesta ja kutsun osallistua kokeeseen. Rekrytoinnissa muista kuntoutuslaitoksista, paikallisista puhe- ja kieliterapeuteista sekä Norjan Aphasia-yhdistyksen jäsenistä käytetään mainoslehtisen ja esitteen muodossa olevia mainoksia. Lähetteen jälkeen suoritetaan ambulatorinen PhD-stipendiaatti tai tutkimus SLP. Hankkeesta toimitetaan yksityiskohtaista tietoa ja tutkija pyytää tietoon perustuvaa suostumusta ennen perustestauksen suorittamista. Lähtötilanteen arviointi on sokkoutettu, koska se suoritetaan ennen ryhmäjakoa. Neljän viikon kontrolli- ja seurantatestauksen suorittavat ulkoiset SLP:t, jotka ovat sokeutuneet ryhmäallokaatioon. Välittömästi interventiojakson (neljä viikkoa) jälkeen osallistuja käydään kotona tai tullaan Sunnaasin kuntoutussairaalan poliklinikalle. Kannettava tietokone otetaan talteen ja suoritetaan arviointi. Kontrolliryhmä testataan vastaavana ajankohtana. Lisäseurantaarviointi suoritetaan neljä kuukautta satunnaistamisen jälkeen kaikille osallistujille. Neljän viikon kontrolli- ja seurantatestauksen suorittavat ulkoiset SLP:t, jotka ovat sokeutuneet ryhmäallokaatioon.
TULOKSET:
Telelääketieteen tarjoaman afasiakuntoutuksen vaikutusten selvittämiseksi tutkijat ovat päättäneet tarkastella erityisesti nimeämistä ekspressiivisen kielen toiminnan mittarina. Tutkijat haluavat tarkastella afasia-etärehabilitaation pitkittynyttä vaikutusta kielen toimintaan. Lisäksi tutkijat haluavat nähdä vaikutuksen välittömästi interventioon ja muihin kielen toimintoihin kuin nimeämiseen. Tutkijat haluavat myös selvittää, voiko SLT videoneuvottelulla vaikuttaa elämänlaatuun, onko se mahdollista ja miten afasiasta kärsivät ja terapeutit kokevat etäkuntoutuksen.
Kielen toiminnan arvioinnissa käytetään Norwegian Basic Aphasia Assessment (NGA) -testeillä keskusteluhaastattelua, nimeämistä, toistoa ja ymmärtämistä. Lauseentuotantokyvyn arvioimiseksi tutkijat käyttävät verbi- ja lausetestiä (VAST). osatestilausetuotanto. Toimivaa viestintää arvioidaan Communicative Effectiveness Indexin (CETI) avulla. Elämänlaatua arvioidaan aivohalvauksen ja afasia elämänlaatuasteikolla (SAQOL-39). Lisäksi arvioidaan potilaiden, omaisten ja terapeuttien kokemuksia etäkuntoutuspalveluista kyselylomakkeella sekä valikoitujen potilaiden puolistrukturoiduilla haastatteluilla. Luvassa on haastattelu etäkuntoutusta suorittavien SLP:iden kanssa.
Ensisijainen päätepiste: Nimeämiskyky neljä kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Toissijaiset päätepisteet:
- Muut kielen toiminnot kuin nimeäminen (toisto, ymmärtäminen, lauseiden tuottaminen) neljä kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
- Toimiva viestintä ja elämänlaatu neljä kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
- Nimeäminen ja muut kielitoiminnot välittömästi puuttumisen jälkeen.
- Miten potilaat ja SLP:t kokevat etäkuntoutuksen.
- Etäkuntoutuksen toteutettavuus eettisten, teknisten, logististen, potilas- ja tietoturvallisuusnäkökohtien osalta.
ANALYYSIT JA TILASTOT:
Tutkijat käyttävät ITT-analyysiä. Kokeilu on pitkittäistutkimus, joka antaa jatkuvia toistuvia mittauksia ja aineisto analysoidaan Mixed-malleja käyttäen. Tiedoista tarkastellaan eroja ajan ja ryhmien välillä. Alaryhmäanalyysi suoritetaan sellaisten tekijöiden tutkimiseksi, joiden katsotaan vaikuttavan kokeen lopputulokseen, kuten aikaerot aivohalvauksen alkamisesta tai demografisia ja aivohalvaukseen liittyviä tekijöitä. Puolistrukturoiduista haastatteluista kerätyt laadulliset tiedot koodataan sopivasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nesoddtangen, Norja, 1453
- Sunnaas Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on afasia aivohalvauksen jälkeen (kaikki aivohalvauksen jälkeiset afasia)
- Afasia, mukaan lukien nimeämisen heikkeneminen (persentiilipistemäärä 70 tai vähemmän NGA:ssa – osatestin nimeäminen)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä: < 16 vuotta
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan viittä tuntia puhe- ja kieliterapiaa viikossa lääketieteellisistä tai kognitiivisista syistä (mukaan lukien näkö- ja kuulovauriot)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Afasia-etäkuntoutus
Puhe- ja kieliterapiaa antaa telelääketiede parantaakseen ilmaisukykyä.
Terapia sisältää afasiakuntoutuksen tietopohjaisia tehtäviä, mukaan lukien kielimuotojen ja yleisen toiminnallisen kommunikoinnin koulutusta.
Erityistä huomiota kiinnitetään nimeämiskoulutukseen.
Etäkuntoutus suoritetaan tavallisen kasvotusten afasiakuntoutuksen lisäksi
|
Puhe- ja kieliterapia puhekielen patologin toimittamana tietokoneen ja telelääketieteen kautta
Puhe- ja kieliterapia puhekielen patologin toimittamana kasvokkain (hoito normaalisti)
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa tavanomaista kasvokkain tapahtuvaa afasiakuntoutusta
|
Puhe- ja kieliterapia puhekielen patologin toimittamana kasvokkain (hoito normaalisti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NGA:n arvioima nimeämiskyky
Aikaikkuna: neljä kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioidaan Norwegian Basic Aphasia Assessment (NGA) -alitestillä "nimeäminen"
|
neljä kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NGA:n arvioima muu kielitoiminto kuin nimeäminen (toisto).
Aikaikkuna: neljä kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toisto arvioidaan Norjan Basic Aphasia Assessment (NGA) -osatestillä "toistolla".
|
neljä kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
NGA:n arvioima muu kielitoiminto kuin nimeäminen (ymmärtäminen).
Aikaikkuna: neljä kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Ymmärtäminen arvioidaan Norjan Basic Aphasia Assessment (NGA) -osatestillä "ymmärtäminen".
|
neljä kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
VAST:n lausetuotanto
Aikaikkuna: neljä kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Lausetuotantoa arvioidaan verbi- ja lausetestillä (VAST)
|
neljä kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
VAST:n lausetuotanto
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa)
|
Lausetuotantoa arvioidaan verbi- ja lausetestillä (VAST)
|
heti toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa)
|
|
CETI:n arvioima toimiva viestintä
Aikaikkuna: neljä kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toimivaa viestintää arvioidaan Communicative Effectiveness Indexin (CETI) avulla.
|
neljä kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Nimeäminen välittömästi toimenpiteen jälkeen, arvioi NGA
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa)
|
Arvioi Norwegian Basic Aphasia Assessment (NGA) -alitestin "nimeäminen"
|
heti toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa)
|
|
NGA:n arvioima toisto välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa)
|
Arvioi Norwegian Basic Aphasia Assessment (NGA) -alitestin "toisto"
|
heti toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa)
|
|
NGA:n arvioima ymmärtäminen välittömästi puuttumisen jälkeen
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa)
|
Arvioi Norwegian Basic Aphasia Assessment (NGA) -osatestin "ymmärtäminen"
|
heti toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa)
|
|
Etäkuntoutuspotilaiden kokemukset kyselylomakkeella
Aikaikkuna: neljä kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioidaan kyselylomakkeella
|
neljä kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Etäkuntoutuspotilaiden kokemuksia puolistrukturoiduilla haastatteluilla.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Arvioidaan osittain strukturoiduilla haastatteluilla valittujen potilaiden kanssa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Kokemuksia SLP:istä etäkuntoutuksessa puolistrukturoiduilla haastatteluilla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Arvioidaan osittain strukturoiduilla haastatteluilla valittujen potilaiden kanssa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
SAQOL-39:n arvioima elämänlaatu.
Aikaikkuna: neljä kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan aivohalvauksen ja afasia elämänlaatuasteikolla (SAQOL-39).
|
neljä kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Frank Becker, PhD, Sunnaas Rehabilitation Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ora HP, Kirmess M, Brady MC, Sorli H, Becker F. Technical Features, Feasibility, and Acceptability of Augmented Telerehabilitation in Post-stroke Aphasia-Experiences From a Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2020 Jul 31;11:671. doi: 10.3389/fneur.2020.00671. eCollection 2020.
- Ora HP, Kirmess M, Brady MC, Winsnes IE, Hansen SM, Becker F. Telerehabilitation for aphasia - protocol of a pragmatic, exploratory, pilot randomized controlled trial. Trials. 2018 Apr 2;19(1):208. doi: 10.1186/s13063-018-2588-5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21524505
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .