Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Afasia Telerehabilitaatio (AT)

torstai 28. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Frank Becker, Sunnaas Rehabilitation Hospital

Afasia Telerehabilitation Post Aivohalvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on edistää tieteellistä näyttöä afasia-etärehabilitaation alalla. Norjassa on nykyään tyydyttämätön tarve kielikoulutukselle aivohalvauksen jälkeisessä afasiassa, eikä kaikille potilaille tarjota kielikoulutusta. Afasiakuntoutuksen varhainen aloittaminen ja tyydyttävä intensiteetti eivät näytä olevan normaali kliininen käytäntö. Telelääketieteellinen kielikoulutus voisi parantaa tätä tilannetta, ja tämä tutkimus pyrkii vastaamaan kysymykseen, voiko videoneuvottelun avulla toteutettu afasiakuntoutus parantaa kielen toimintaa aivohalvauksen jälkeisessä afasiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Noin 25 % kaikista aivohalvaustapauksista johtaa afasiaan. Afasia voi sisältää puheen tuottamiseen ja ymmärtämiseen liittyviä vaikeuksia sekä lukemisen ja kirjoittamisen heikkenemistä. Kielivamma vaikuttaa aivohalvauksen jälkeiseen kuntoutukseen negatiivisesti. Afasiasta kärsivien ihmisten elämänlaatu on heikentynyt verrattuna aivohalvauksen uhreihin, joilla ei ole afasiaa. Puhe- ja kieliterapia on afasiakuntoutuksen päämuoto. Uusin Cochrane-katsaus osoittaa, että intensiivinen puhe- ja kieliterapia on tehokkaampaa kuin matalan intensiteetin terapia. Nykyiset afasiapalvelut Norjassa eivät näytä olevan kansallisten aivohalvauksen hoito- ja kuntoutusohjeiden mukaisia. Yhteisötason afasiakuntoutuksen kapasiteetti on liian pieni ja puhekielten patologeista (SLP:t) on pulaa. Kielikoulutus videoneuvottelun avulla voisi parantaa tätä tyydyttämätöntä kielikoulutuksen tarvetta aivohalvauksen jälkeisessä afasiassa. Tämän alan kirjallisuus on kuitenkin niukkaa, ja etäkuntoutuksen tehokkuutta osoittavista tutkimuksista on huomattava puute. Norjan terveys- ja kuntoutussäätiön rahoittaman tutkijat ovat aiemmin tehneet toteutettavuustutkimuksen Sunnaasin kuntoutussairaalassa yhteistyössä Norjan integroidun hoidon ja etälääketieteen keskuksen kanssa. Tämä toteutettavuustutkimus osoitti, että kielikoulutus videoneuvottelun avulla on mahdollista teknisiltä, ​​käytännöllisiltä ja kuntouttamisnäkökohdista. Toteutettavuustutkimus loi pohjan laajemmalle ja kontrolloidulle tutkimukselle.

TAVOITE:

Hankkeen tavoitteena on edistää tieteellistä näyttöä afasia-etärehabilitaation alalla. Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia videoneuvottelun avulla annettavan puhe- ja kielikoulutuksen toteutettavuutta ja tehokkuutta.

DESIGN:

Tutkimus tehdään käytännöllisenä tutkivana satunnaistettuna kontrolloiduna kliinisenä tutkimuksena (RCT), jossa on interventio ja kontrolliryhmä. Potilaat arvioidaan sisällyttämisen yhteydessä ja ennen satunnaistamista (perustaso) ja 4 viikkoa ja 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Testaus on sokea.

OSALLISTUJAT:

Potilaita rekrytoidaan Oslon yliopistollisen sairaalan, Akershusin yliopistollisen sairaalan, Østfoldin sairaalan ja Bærumin sairaalan aivohalvausyksiköistä. Mukaan otetaan myös Sunnaasin kuntoutussairaalaan kuntoutukseen tulevat potilaat. Lisäksi kutsutaan osallistumaan aiemmin Sunnaas-kuntoutussairaalassa hoidettuja tai jonotuslistalla olevia potilaita. Tutkijat pyrkivät myös rekrytoimaan potilaita muista kuntoutuslaitoksista sekä yhteistyössä Oslon, Østfoldin ja Akershusin alueen SLP:iden kanssa. Tutkijat kutsuvat osallistumaan myös Norjan Afasiayhdistyksen (käyttäjäjärjestö) kautta.

Tutkimuksen tavoitteena on saada jokaiseen ryhmään 40 osallistujaa, yhteensä 80 koehenkilöä. Tutkijoiden joukossa on potilaita, joilla on afasia kaikissa aivohalvauksen jälkeisissä vaiheissa, mukaan lukien nimeämishäiriö. Alle 16-vuotiaat potilaat ja potilaat, jotka eivät lääketieteellisistä tai kognitiivisista syistä pysty suorittamaan viittä tuntia puhe- ja kieliterapiaa viikossa.

TOIMENPITEET:

Interventioryhmä saa puhe- ja kieliterapiaa videoneuvottelun kautta, kun taas kontrolliryhmä ei saa mitään erityistä terapiaa osana tätä tutkimusta. Molemmat ryhmät saavat tavanomaista afasiakuntoutusta (tavallista hoitoa). Normaalin afasiakuntoutuksen (tavallinen hoito) määrä kirjataan kaikille osallistujille. Interventioryhmän osallistujat saavat puhekielikoulutusta (SLT) viisi tuntia viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan. SLT suorittaa SLP käyttämällä videoneuvottelua Internetin kautta Sunnaasin kuntoutussairaalasta potilaan kodin kannettavaan tietokoneeseen tai kuntoutus-/sairaanhoitoosastolle. Varmistaakseen hoidon tarkkuuden ja replikoinnin tulevia tutkimuksia varten tutkijat ovat käyttäneet interventiokuvauksen ja replikoinnin (TiDieR) -tarkistuslistaa ja -opasta toimenpiteen kuvaamiseen. Tutkijat käyttävät annetussa etäkuntoutuksessa teknistä ratkaisua "Cisco Jabber Video/Acano" ja kaukosäädinohjelmistoa "LogMeIn".

TOIMENPITEET:

Aivohalvausyksiköt tiedottavat mahdollisille osallistujille hankkeesta ja ohjaavat heidät Sunnaasin kuntoutussairaalaan lisätutkimuksia varten. Mahdolliset osallistujat, jotka ovat Sunnaas-kuntoutussairaalan potilaita, saavat tietoa hankkeesta ja kutsun osallistua kokeeseen. Rekrytoinnissa muista kuntoutuslaitoksista, paikallisista puhe- ja kieliterapeuteista sekä Norjan Aphasia-yhdistyksen jäsenistä käytetään mainoslehtisen ja esitteen muodossa olevia mainoksia. Lähetteen jälkeen suoritetaan ambulatorinen PhD-stipendiaatti tai tutkimus SLP. Hankkeesta toimitetaan yksityiskohtaista tietoa ja tutkija pyytää tietoon perustuvaa suostumusta ennen perustestauksen suorittamista. Lähtötilanteen arviointi on sokkoutettu, koska se suoritetaan ennen ryhmäjakoa. Neljän viikon kontrolli- ja seurantatestauksen suorittavat ulkoiset SLP:t, jotka ovat sokeutuneet ryhmäallokaatioon. Välittömästi interventiojakson (neljä viikkoa) jälkeen osallistuja käydään kotona tai tullaan Sunnaasin kuntoutussairaalan poliklinikalle. Kannettava tietokone otetaan talteen ja suoritetaan arviointi. Kontrolliryhmä testataan vastaavana ajankohtana. Lisäseurantaarviointi suoritetaan neljä kuukautta satunnaistamisen jälkeen kaikille osallistujille. Neljän viikon kontrolli- ja seurantatestauksen suorittavat ulkoiset SLP:t, jotka ovat sokeutuneet ryhmäallokaatioon.

TULOKSET:

Telelääketieteen tarjoaman afasiakuntoutuksen vaikutusten selvittämiseksi tutkijat ovat päättäneet tarkastella erityisesti nimeämistä ekspressiivisen kielen toiminnan mittarina. Tutkijat haluavat tarkastella afasia-etärehabilitaation pitkittynyttä vaikutusta kielen toimintaan. Lisäksi tutkijat haluavat nähdä vaikutuksen välittömästi interventioon ja muihin kielen toimintoihin kuin nimeämiseen. Tutkijat haluavat myös selvittää, voiko SLT videoneuvottelulla vaikuttaa elämänlaatuun, onko se mahdollista ja miten afasiasta kärsivät ja terapeutit kokevat etäkuntoutuksen.

Kielen toiminnan arvioinnissa käytetään Norwegian Basic Aphasia Assessment (NGA) -testeillä keskusteluhaastattelua, nimeämistä, toistoa ja ymmärtämistä. Lauseentuotantokyvyn arvioimiseksi tutkijat käyttävät verbi- ja lausetestiä (VAST). osatestilausetuotanto. Toimivaa viestintää arvioidaan Communicative Effectiveness Indexin (CETI) avulla. Elämänlaatua arvioidaan aivohalvauksen ja afasia elämänlaatuasteikolla (SAQOL-39). Lisäksi arvioidaan potilaiden, omaisten ja terapeuttien kokemuksia etäkuntoutuspalveluista kyselylomakkeella sekä valikoitujen potilaiden puolistrukturoiduilla haastatteluilla. Luvassa on haastattelu etäkuntoutusta suorittavien SLP:iden kanssa.

Ensisijainen päätepiste: Nimeämiskyky neljä kuukautta satunnaistamisen jälkeen.

Toissijaiset päätepisteet:

  • Muut kielen toiminnot kuin nimeäminen (toisto, ymmärtäminen, lauseiden tuottaminen) neljä kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
  • Toimiva viestintä ja elämänlaatu neljä kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
  • Nimeäminen ja muut kielitoiminnot välittömästi puuttumisen jälkeen.
  • Miten potilaat ja SLP:t kokevat etäkuntoutuksen.
  • Etäkuntoutuksen toteutettavuus eettisten, teknisten, logististen, potilas- ja tietoturvallisuusnäkökohtien osalta.

ANALYYSIT JA TILASTOT:

Tutkijat käyttävät ITT-analyysiä. Kokeilu on pitkittäistutkimus, joka antaa jatkuvia toistuvia mittauksia ja aineisto analysoidaan Mixed-malleja käyttäen. Tiedoista tarkastellaan eroja ajan ja ryhmien välillä. Alaryhmäanalyysi suoritetaan sellaisten tekijöiden tutkimiseksi, joiden katsotaan vaikuttavan kokeen lopputulokseen, kuten aikaerot aivohalvauksen alkamisesta tai demografisia ja aivohalvaukseen liittyviä tekijöitä. Puolistrukturoiduista haastatteluista kerätyt laadulliset tiedot koodataan sopivasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nesoddtangen, Norja, 1453
        • Sunnaas Rehabilitation Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on afasia aivohalvauksen jälkeen (kaikki aivohalvauksen jälkeiset afasia)
  • Afasia, mukaan lukien nimeämisen heikkeneminen (persentiilipistemäärä 70 tai vähemmän NGA:ssa – osatestin nimeäminen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä: < 16 vuotta
  • Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan viittä tuntia puhe- ja kieliterapiaa viikossa lääketieteellisistä tai kognitiivisista syistä (mukaan lukien näkö- ja kuulovauriot)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Afasia-etäkuntoutus
Puhe- ja kieliterapiaa antaa telelääketiede parantaakseen ilmaisukykyä. Terapia sisältää afasiakuntoutuksen tietopohjaisia ​​tehtäviä, mukaan lukien kielimuotojen ja yleisen toiminnallisen kommunikoinnin koulutusta. Erityistä huomiota kiinnitetään nimeämiskoulutukseen. Etäkuntoutus suoritetaan tavallisen kasvotusten afasiakuntoutuksen lisäksi
Puhe- ja kieliterapia puhekielen patologin toimittamana tietokoneen ja telelääketieteen kautta
Puhe- ja kieliterapia puhekielen patologin toimittamana kasvokkain (hoito normaalisti)
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa tavanomaista kasvokkain tapahtuvaa afasiakuntoutusta
Puhe- ja kieliterapia puhekielen patologin toimittamana kasvokkain (hoito normaalisti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NGA:n arvioima nimeämiskyky
Aikaikkuna: neljä kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Arvioidaan Norwegian Basic Aphasia Assessment (NGA) -alitestillä "nimeäminen"
neljä kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NGA:n arvioima muu kielitoiminto kuin nimeäminen (toisto).
Aikaikkuna: neljä kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Toisto arvioidaan Norjan Basic Aphasia Assessment (NGA) -osatestillä "toistolla".
neljä kuukautta satunnaistamisen jälkeen
NGA:n arvioima muu kielitoiminto kuin nimeäminen (ymmärtäminen).
Aikaikkuna: neljä kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ymmärtäminen arvioidaan Norjan Basic Aphasia Assessment (NGA) -osatestillä "ymmärtäminen".
neljä kuukautta satunnaistamisen jälkeen
VAST:n lausetuotanto
Aikaikkuna: neljä kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Lausetuotantoa arvioidaan verbi- ja lausetestillä (VAST)
neljä kuukautta satunnaistamisen jälkeen
VAST:n lausetuotanto
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa)
Lausetuotantoa arvioidaan verbi- ja lausetestillä (VAST)
heti toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa)
CETI:n arvioima toimiva viestintä
Aikaikkuna: neljä kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Toimivaa viestintää arvioidaan Communicative Effectiveness Indexin (CETI) avulla.
neljä kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Nimeäminen välittömästi toimenpiteen jälkeen, arvioi NGA
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa)
Arvioi Norwegian Basic Aphasia Assessment (NGA) -alitestin "nimeäminen"
heti toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa)
NGA:n arvioima toisto välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa)
Arvioi Norwegian Basic Aphasia Assessment (NGA) -alitestin "toisto"
heti toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa)
NGA:n arvioima ymmärtäminen välittömästi puuttumisen jälkeen
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa)
Arvioi Norwegian Basic Aphasia Assessment (NGA) -osatestin "ymmärtäminen"
heti toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa)
Etäkuntoutuspotilaiden kokemukset kyselylomakkeella
Aikaikkuna: neljä kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Arvioidaan kyselylomakkeella
neljä kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Etäkuntoutuspotilaiden kokemuksia puolistrukturoiduilla haastatteluilla.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Arvioidaan osittain strukturoiduilla haastatteluilla valittujen potilaiden kanssa
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Kokemuksia SLP:istä etäkuntoutuksessa puolistrukturoiduilla haastatteluilla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Arvioidaan osittain strukturoiduilla haastatteluilla valittujen potilaiden kanssa
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
SAQOL-39:n arvioima elämänlaatu.
Aikaikkuna: neljä kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatua arvioidaan aivohalvauksen ja afasia elämänlaatuasteikolla (SAQOL-39).
neljä kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Frank Becker, PhD, Sunnaas Rehabilitation Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Hankkeesta tulee filosofian tohtori (PhD) -tutkielma, joka perustuu kansainvälisissä vertaisarvioiduissa tieteellisissä julkaisuissa oleviin artikkeleihin. Lisäksi hankkeen tuloksia levitetään kansallisten ja kansainvälisten konferenssijulkaisujen sekä norjalaisten julkaisujen kautta tieteellisissä aikakauslehdissä, käyttäjäorganisaatioiden aikakauslehdissä ja tiedotusvälineissä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa