Aphasie Telerehabilitation (AT)

HINTERGRUND:

Etwa 25 % aller Schlaganfälle führen zu einer Aphasie. Aphasie kann Schwierigkeiten mit der Sprachproduktion und dem Verständnis sowie Lese- und Schreibstörungen umfassen. Sprachbehinderungen wirken sich negativ auf die Rehabilitation nach einem Schlaganfall aus. Die Lebensqualität ist bei Menschen mit Aphasie im Vergleich zu Schlaganfallopfern ohne Aphasie reduziert. Logopädie und Sprachtherapie ist die Hauptform der Aphasie-Rehabilitation. Der aktuellste Cochrane-Review zeigt, dass eine intensive Sprach- und Sprachtherapie effektiver ist als eine Therapie mit geringerer Intensität. Die derzeitigen Aphasiedienste in Norwegen scheinen nicht mit den nationalen Richtlinien für die Behandlung und Rehabilitation von Schlaganfällen in Einklang zu stehen. Die Kapazitäten für Aphasie-Rehabilitation auf kommunaler Ebene sind zu gering und es fehlt an Sprachpathologen (SLPs). Sprachtraining per Videokonferenz könnte diesen ungedeckten Bedarf an Sprachtraining bei Aphasie nach Schlaganfall verbessern. Die Literatur auf diesem Gebiet ist jedoch spärlich und es gibt einen erheblichen Mangel an Studien, die die Wirksamkeit der Telerehabilitation belegen. Die von der norwegischen Stiftung für Gesundheit und Rehabilitation finanzierten Forscher haben zuvor in Zusammenarbeit mit dem norwegischen Zentrum für integrierte Versorgung und Telemedizin eine Machbarkeitsstudie im Sunnaas Rehabilitation Hospital durchgeführt. Diese Machbarkeitsstudie zeigte, dass Sprachtraining per Videokonferenz in technischer, praktischer und rehabilitativer Hinsicht machbar ist. Die Machbarkeitsstudie legte den Grundstein für eine größere und kontrollierte Studie.

ZIELSETZUNG:

Das Projekt zielt darauf ab, mit wissenschaftlicher Evidenz zum Bereich der Aphasie-Telerehabilitation beizutragen. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit von Sprech- und Sprachtraining per Videokonferenz zu untersuchen.

DESIGN:

Die Studie wird als pragmatische explorative randomisierte kontrollierte klinische Studie (RCT) mit einer Interventions- und einer Kontrollgruppe durchgeführt. Die Patienten werden bei der Aufnahme und vor der Randomisierung (Baseline) sowie 4 Wochen und 4 Monate nach der Randomisierung beurteilt. Die Prüfung erfolgt verblindet.

TEILNEHMER:

Die Patienten werden aus den Stroke Units des Universitätskrankenhauses Oslo, des Universitätskrankenhauses Akershus, des Østfold-Krankenhauses und des Bærum-Krankenhauses rekrutiert. Patienten, die zur Rehabilitation in das Sunnaas-Rehabilitationskrankenhaus aufgenommen werden, werden ebenfalls eingeschlossen. Darüber hinaus werden Patienten, die zuvor behandelt wurden oder auf der Warteliste des Sunnaas-Rehabilitationskrankenhauses stehen, zur Teilnahme eingeladen. Die Ermittler werden auch versuchen, Patienten aus anderen Rehabilitationseinrichtungen und in Zusammenarbeit mit SLPs in der Region Oslo, Østfold und Akershus zu rekrutieren. Die Ermittler werden auch über die Aphasia Association of Norway (Nutzerorganisation) zur Teilnahme einladen.

Die Studie zielt darauf ab, 40 Teilnehmer in jede Gruppe aufzunehmen, mit einer Gesamtzahl von 80 Probanden. Die Ermittler werden Patienten mit Aphasie in allen Stadien nach einem Schlaganfall einbeziehen, einschließlich einer Beeinträchtigung der Namensgebung. Ausgeschlossen werden Patienten unter 16 Jahren und Patienten, die aus medizinischen oder kognitiven Gründen nicht in der Lage sind, fünf Stunden Sprachtherapie pro Woche durchzuführen.

INTERVENTION:

Die Interventionsgruppe erhält eine Sprach- und Sprachtherapie per Videokonferenz, während die Kontrollgruppe im Rahmen dieser Studie keine spezifische Therapie erhält. Beide Gruppen erhalten eine Standard-Aphasie-Rehabilitation (übliche Behandlung). Der Betrag der Standard-Aphasie-Rehabilitation (übliche Versorgung) wird bei allen Teilnehmern protokolliert. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten über vier aufeinanderfolgende Wochen fünf Stunden pro Woche ein Sprachtraining (SLT). Der SLT wird von einem SLP per Videokonferenz über das Internet vom Sunnaas Rehabilitationskrankenhaus zum Laptop im Haus des Patienten oder auf der Rehabilitations-/Pflegestation durchgeführt. Um die Genauigkeit der Behandlung und die Replikation für zukünftige Studien sicherzustellen, haben die Forscher die Checkliste und den Leitfaden für die Beschreibung und Replikation der Intervention (TiDieR) zur Beschreibung der Intervention verwendet. Die Ermittler werden in der gegebenen Telerehabilitation die technische Lösung „Cisco Jabber Video/Acano“ und die Fernsteuerungssoftware „LogMeIn“ einsetzen.

VERFAHREN:

Die Stroke Units informieren potenzielle Teilnehmer über das Projekt und verweisen sie zur weiteren Untersuchung an das Sunnaas Rehabilitation Hospital. Potenzielle Teilnehmer, die Patienten des Sunnaas-Rehabilitationskrankenhauses sind, erhalten Informationen über das Projekt und eine Einladung zur Teilnahme an der Studie. Für die Rekrutierung von anderen Rehabilitationseinrichtungen, lokalen Logopäden und Sprachtherapeuten und für Mitglieder des Aphasia-Vereins Norwegen wird Werbung in Form eines Flyers und einer Broschüre verwendet. Nach Überweisung erfolgt ein ambulanter Besuch des Doktoranden oder Forschungs-SLP. Detaillierte Informationen über das Projekt werden zur Verfügung gestellt und der Forschungsforscher wird eine Einverständniserklärung einholen, bevor er Basistests durchführt. Die Basisbewertung ist verblindet, da sie vor der Gruppenzuteilung durchgeführt wird. Die vierwöchige Kontrolle und Nachuntersuchung wird von externen SLPs durchgeführt, die für die Gruppenzuordnung verblindet sind. Unmittelbar nach dem Interventionszeitraum (vier Wochen) wird der Teilnehmer zu Hause besucht oder kommt in die Ambulanz des Sunnaas Rehabilitation Hospital. Der Laptop wird abgeholt und ein Assessment durchgeführt. Die Kontrollgruppe wird zum entsprechenden Zeitpunkt getestet. Vier Monate nach der Randomisierung wird bei allen Teilnehmern eine weitere Nachuntersuchung durchgeführt. Die vierwöchige Kontrolle und Nachuntersuchung wird von externen SLPs durchgeführt, die für die Gruppenzuordnung verblindet sind.

ZIELPARAMETER:

Um die Wirkung der telemedizinisch durchgeführten Aphasie-Rehabilitation zu untersuchen, haben sich die Forscher entschieden, sich besonders mit der Benennung als Maß für die expressive Sprachfunktion zu befassen. Die Forscher wollen die verlängerte Wirkung der Aphasie-Telerehabilitation auf die Sprachfunktion berücksichtigen. Weiterhin wollen die Ermittler die Wirkung unmittelbar nach dem Eingriff und auf andere Sprachfunktionen als die Benennung sehen. Die Forscher wollen auch untersuchen, ob SLT per Videokonferenz die Lebensqualität beeinträchtigen kann, ob es machbar ist und wie Menschen mit Aphasie und Therapeuten die Telerehabilitation erleben.

Zur Beurteilung der Sprachfunktion wird das norwegische Basic Aphasia Assessment (NGA) mit den Subtests Gesprächsführung, Benennen, Wiederholen und Verstehen verwendet. Um die Fähigkeit zur Satzproduktion zu beurteilen, verwenden die Ermittler den Verb and Sentence Test (VAST) Subtest Satzproduktion. Funktionale Kommunikation wird anhand des Communicative Effectiveness Index (CETI) bewertet. Die Lebensqualität wird anhand der Lebensqualitätsskala für Schlaganfall und Aphasie (SAQOL-39) bewertet. Darüber hinaus werden die Erfahrungen von Patienten, Angehörigen und Therapeuten mit den Telerehabilitationsangeboten anhand eines Fragebogens sowie halbstrukturierter Interviews mit ausgewählten Patienten erhoben. Es wird ein Interview mit den SLPs geben, die die Telerehabilitation durchführen.

Primärer Endpunkt: Benennungsfähigkeit vier Monate nach der Randomisierung.

Sekundäre Endpunkte:

• Andere Sprachfunktionen als die Benennung (Wiederholung, Verständnis, Satzproduktion) vier Monate nach der Randomisierung.
• Funktionelle Kommunikation und Lebensqualität vier Monate nach der Randomisierung.
• Benennung und andere Sprachfunktionen sofort nach Eingriff.
• Wie die Telerehabilitation von Patienten und SLPs erlebt wird.
• Machbarkeit der Telerehabilitation unter ethischen, technischen, logistischen, Patienten- und Datensicherheitsaspekten.

ANALYSEN UND STATISTIKEN:

Die Ermittler verwenden eine Intention-to-treat (ITT)-Analyse. Der Versuch ist eine Längsschnittstudie, die kontinuierlich wiederholte Messungen liefert, und die Daten werden mit gemischten Modellen analysiert. Die Daten werden auf Unterschiede im Laufe der Zeit und zwischen den Gruppen untersucht. Eine Untergruppenanalyse wird durchgeführt, um Faktoren zu untersuchen, die das Ergebnis der Studie beeinflussen, wie Unterschiede in der Zeit seit Beginn des Schlaganfalls oder demografische und Schlaganfall-bezogene Faktoren. Qualitative Daten aus halbstrukturierten Interviews werden entsprechend kodiert.