見過ごされてきた熱帯病が、共流行地域における熱帯熱マラリア原虫の伝播に及ぼす影響の評価 (TRANSMAL)
2020年11月3日 更新者：University Hospital Tuebingen
熱帯熱マラリア原虫の伝染に対する顧みられない熱帯病の影響の評価。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、熱帯熱マラリア原虫のライフ サイクルをカバーする 3 つの異なる作業パッケージに分かれています。
- 作業パッケージ 1 (WP1) では、治験責任医師は、S. ヘマトビウム感染が、P. falciparum 配偶子母細胞血症の保菌率と発生率を増加させること、および亜熱帯熱マラリア原虫の割合と発生率を増加させることによって、P. falciparum のヒト貯蔵庫を増加させるかどうかを評価します。微視的な熱帯熱マラリア原虫感染。 研究者はまた、この配偶子母細胞保菌の増加が、熱帯熱マラリア原虫に対する蠕虫感染被験者の免疫応答の障害の結果であるかどうかを判断します。
- 作業パッケージ 2 (WP2) では、研究者は、感染していない対照と比較して、S. ヘマトビウムに感染した被験者で、ヒト宿主から蚊への熱帯熱マラリア原虫の性的形態の伝播が増加するかどうかを判断します。 さらに研究者は、S. haematobium に感染した被験者に誘発された免疫学的変化が、Pfs48/45 および Pfs230 に特異的な IgG の伝達低下活性の低下につながるかどうかを研究します (どちらも蚊における P. falciparum のさらなる発生をブロック/阻害することができます)。腸）。
- 最後に、作業パッケージ 3 (WP3) では、研究者は S. ヘマトビウム感染が蚊から人間の宿主への熱帯熱マラリア原虫の感染に影響を与えるかどうかを評価します。 この効果は、S. ヘマトビウムに感染した被験者が蚊にとってより魅力的であるかどうかを評価することによって間接的に決定されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
380
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～30年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
大人と子供の両方が熱帯熱マラリア原虫の貯蔵庫であることが示されているため、研究集団は6歳から30歳の被験者です。
参加者は、ガボン (ランバレネ) にあるアフリカの 2 つの村と、ガーナのクマシにあるガーナ アソクワ準大都市圏で募集されます。
2 つの場所の設定は異なり、蠕虫感染症 (S. haematobium と geohelminths) による非常に高い感染圧がある農村地域を表しているだけでなく、中央アフリカの熱帯雨林 (Lambaréné) とより人口密度の高い地域でマラリアが一年中伝染しています。西アフリカのこの地域は、マラリア感染の顕著な季節変動と S. haematobium の固有性が高いが、十分に実施された大規模な治療キャンペーンにより他の蠕虫症はほとんどありません。
説明
包含基準:
- 6歳から30歳までの対象
- 重度または中等度の疾患がない場合
- -研究に登録するための同意（書面によるインフォームドコンセントまたは法定代理人による同意と同意）
- 調査対象地域に1年以上居住している
除外基準:
- ヘモグロビンが8g/dl未満の貧血
- 鎌状赤血球症を知る
- 肉眼的血尿
- その他重篤な疾患を知っている方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ガボンでの S. haematobium 陽性
S. haematobium に感染し、ガボンに住んでいる無症候性ボランティア
|
積極的な介入なし。必要に応じて提供される医療サポート
S. haematobium陽性ボランティアに対するプラジカンテル治療
他の名前：
積極的な介入なし。必要に応じて提供される医療サポート。
積極的な介入なし。必要に応じて提供される医療サポート。
|
|
ガボンの S. haematobium 陰性
S. haematobium に感染しておらず、ガボンに住んでいるボランティア
|
積極的な介入なし。必要に応じて提供される医療サポート
積極的な介入なし。必要に応じて提供される医療サポート。
積極的な介入なし。必要に応じて提供される医療サポート。
|
|
ガーナでの S. haematobium 陽性
S. haematobium に感染し、ガーナに住む無症候性ボランティア
|
積極的な介入なし。必要に応じて提供される医療サポート
S. haematobium陽性ボランティアに対するプラジカンテル治療
他の名前：
積極的な介入なし。必要に応じて提供される医療サポート。
積極的な介入なし。必要に応じて提供される医療サポート。
|
|
ガーナの S. haematobium 陰性
S. haematobium に感染しておらず、ガーナに住んでいるボランティア
|
積極的な介入なし。必要に応じて提供される医療サポート
積極的な介入なし。必要に応じて提供される医療サポート。
積極的な介入なし。必要に応じて提供される医療サポート。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
熱帯熱マラリア原虫配偶子母細胞および/または無性の血液段階を持つ参加者の数
時間枠：15ヶ月
|
熱帯熱マラリア原虫配偶子母細胞および/または無性の血液段階の存在は、参加者から得られた血液中の定量的リアルタイム PCR アッセイによって評価されます。
両方のパラメーターの測定単位は数/μl です。
|
15ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
熱帯熱マラリア原虫の無性および配偶子母細胞段階に特異的な陽性血清抗体を持つ参加者の数。
時間枠：15ヶ月
|
熱帯熱マラリア原虫配偶子母細胞および/または無性の血液段階抗原に対する血清抗体を有する参加者の数が評価されます。
|
15ヶ月
|
|
風洞アッセイで、住血吸虫に感染した参加者と非感染者に引き付けられた蚊の割合。
時間枠：15ヶ月
|
100 匹の蚊が住血吸虫感染者と感染していない参加者に同時に放たれ、双方向嗅覚計の異なるテントに横たわっています。
|
15ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マラリア原虫に感染したハマダラカの蚊の 1 泊あたりの個体数の割合
時間枠：3ヶ月
|
蚊は、人為上陸による捕獲と蚊の種によって収集され、熱帯熱マラリア原虫の存在は形態学と PCR によって決定されます。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ulysse ATEBA NGOA, Dr.、CERMEL, Lambarene, GABON
- 主任研究者：Oumou MAIGA, PhD、KCCR, Kumasi, Ghana
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。