Beoordeling van het effect van verwaarloosde tropische ziekten op de overdracht van Plasmodium Falciparum in een gebied van co-endemiciteit (TRANSMAL)
3 november 2020 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen
Beoordeling van het effect van verwaarloosde tropische ziekten op de overdracht van Plasmodium falciparum in een gebied met co-endemiciteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het project is verdeeld in drie verschillende werkpakketten die de levenscyclus van P. falciparum bestrijken:
- In Werkpakket 1 (WP1) zullen de onderzoekers beoordelen of S. haematobium-infectie het menselijk reservoir van P. falciparum vergroot door het aantal dragers en de incidentie van P. falciparum gametocytemie te verhogen en door het aandeel en de incidentie van proefpersonen met sub- microscopische P. falciparum-infectie. De onderzoekers zullen ook bepalen of deze toename van het dragerschap van gametocyten een gevolg is van een verslechtering van de immuunrespons van met helminth geïnfecteerde proefpersonen tegen P. falciparum.
- In Werkpakket 2 (WP2) zullen de onderzoekers bepalen of de overdracht van de seksuele vormen van P. falciparum van de menselijke gastheer naar de mug verhoogd is bij met S. haematobium geïnfecteerde proefpersonen in vergelijking met niet-geïnfecteerde controles. Bovendien zullen de onderzoekers onderzoeken of de immunologische veranderingen die worden geïnduceerd bij met S. haematobium geïnfecteerde proefpersonen leiden tot een afname van de transmissiereducerende activiteit van IgG specifiek voor Pfs48/45 en Pfs230 (beide in staat om de verdere ontwikkeling van P. falciparum in de mug te blokkeren/verslechteren). darm).
- Ten slotte zullen de onderzoekers in Werkpakket 3 (WP3) beoordelen of S. haematobium-infectie de overdracht van P. falciparum van de mug naar de menselijke gastheer beïnvloedt. Dit effect zal indirect worden bepaald door te beoordelen of met S. haematobium geïnfecteerde proefpersonen aantrekkelijker zijn voor muggen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
380
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit proefpersonen van 6 tot 30 jaar, aangezien is aangetoond dat zowel volwassenen als kinderen een reservoir van P. falciparum zijn.
Deelnemers zullen worden gerekruteerd in twee Afrikaanse dorpen in Gabon (lambarene) en het submetropolitaanse gebied Asokwa in Ghana in Kumasi, Ghana.
De instellingen op de twee locaties zijn verschillend en vertegenwoordigen een landelijk gebied met een zeer hoge infectiedruk door worminfecties (S. haematobium en geohelminths) en het hele jaar door overdracht van malaria in het Centraal-Afrikaanse regenwoud (Lambaréné) en een dichter bevolkt gebied. gebied in West-Afrika met een uitgesproken seizoensvariatie in de overdracht van malaria en een hoge endemiciteit van S. haematobium, maar zeer weinig andere helminthiasen als gevolg van goed uitgevoerde massale behandelingscampagnes.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen in de leeftijd van 6 tot 30 jaar
- Zonder ernstige of matige ziekte
- Akkoord om deel te nemen aan het onderzoek (schriftelijke geïnformeerde toestemming of toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger en instemming)
- Minimaal 1 jaar woonachtig in het studiegebied
Uitsluitingscriteria:
- Bloedarmoede met hemoglobine minder dan 8g/dl
- Ken sikkelcelziekte
- Macroscopische hematurie
- Elke andere bekende ernstige ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
S. haematobium positieven in Gabon
Asymptomatische vrijwilligers besmet met S. haematobium en woonachtig in Gabon
|
Geen actieve tussenkomst; indien nodig medische hulp verleend
Praziquantel-behandeling voor S. haematobium-positieve vrijwilligers
Andere namen:
Geen actieve tussenkomst; indien nodig medische hulp verleend.
Geen actieve tussenkomst; indien nodig medische hulp verleend.
|
|
S. haematobium negatieven in Gabon
Vrijwilligers niet besmet met S. haematobium en woonachtig in Gabon
|
Geen actieve tussenkomst; indien nodig medische hulp verleend
Geen actieve tussenkomst; indien nodig medische hulp verleend.
Geen actieve tussenkomst; indien nodig medische hulp verleend.
|
|
S. haematobium positieven in Ghana
Asymptomatische vrijwilligers besmet met S. haematobium en woonachtig in Ghana
|
Geen actieve tussenkomst; indien nodig medische hulp verleend
Praziquantel-behandeling voor S. haematobium-positieve vrijwilligers
Andere namen:
Geen actieve tussenkomst; indien nodig medische hulp verleend.
Geen actieve tussenkomst; indien nodig medische hulp verleend.
|
|
S. haematobium negatieven in Ghana
Vrijwilligers niet besmet met S. haematobium en woonachtig in Ghana
|
Geen actieve tussenkomst; indien nodig medische hulp verleend
Geen actieve tussenkomst; indien nodig medische hulp verleend.
Geen actieve tussenkomst; indien nodig medische hulp verleend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met gametocyten van Plasmodium falciparum en/of aseksuele bloedstadia
Tijdsspanne: 15 maanden
|
De aanwezigheid van Plasmodium falciparum-gametocyten en/of aseksuele bloedstadia zal worden beoordeeld door middel van een kwantitatieve real-time PCR-test in het bloed verkregen van deelnemers.
De meeteenheid voor beide parameters is getallen/µl.
|
15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met positieve serumantilichamen specifiek voor de aseksuele en gametocytenstadia van Plasmodium falciparum.
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Het aantal deelnemers met serumantilichamen tegen gametocyt P. falciparum en/of aseksuele antigeen in het bloedstadium zal worden beoordeeld.
|
15 maanden
|
|
Percentage muggen aangetrokken door met Schistosoma geïnfecteerde deelnemers tot niet-geïnfecteerde individuen in een windtunneltest.
Tijdsspanne: 15 maanden
|
100 muggen zullen worden vrijgegeven aan met Schistosoma geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde deelnemers die tegelijkertijd in verschillende tenten liggen in een tweeweg olfactometer.
|
15 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel Plasmodium-geïnfecteerde Anopheles-muggen per persoon per nacht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Muggen zullen worden verzameld door vangsten van menselijke landingen en soorten muggen en de aanwezigheid van Plasmodium falciparum zal worden bepaald door morfologie en PCR.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulysse ATEBA NGOA, Dr., CERMEL, Lambarene, GABON
- Hoofdonderzoeker: Oumou MAIGA, PhD, KCCR, Kumasi, Ghana
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Transmal study version 2.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .