Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af virkningen af ​​forsømte tropiske sygdomme på Plasmodium Falciparum-transmission i et område med co-endemicitet (TRANSMAL)

3. november 2020 opdateret af: University Hospital Tuebingen
Vurdering af virkningen af ​​oversete tropiske sygdomme på Plasmodium falciparum-transmission i et område med ko-endemiitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektet er opdelt i tre forskellige arbejdspakker, der dækker P. falciparums livscyklus:

  1. I arbejdspakke 1 (WP1) vil efterforskerne vurdere, om S. haematobium-infektion øger det humane reservoir af P. falciparum ved at øge bærehastigheden og forekomsten af ​​P. falciparum-gametocytæmi samt ved at øge andelen og forekomsten af ​​individer med sub- mikroskopisk P. falciparum infektion. Forskerne vil også afgøre, om denne stigning i gametocyttransport er en konsekvens af en svækkelse af immunresponset hos helminth-inficerede forsøgspersoner på P. falciparum.
  2. I arbejdspakke 2 (WP2) vil efterforskerne afgøre, om overførslen af ​​de seksuelle former for P. falciparum fra den menneskelige vært til myg er øget hos S. haematobium-inficerede forsøgspersoner sammenlignet med uinficerede kontroller. Desuden vil efterforskerne undersøge, om de immunologiske ændringer induceret hos S. haematobium-inficerede forsøgspersoner fører til et fald i den transmissionsreducerende aktivitet af IgG, der er specifik for Pfs48/45 og Pfs230 (begge er i stand til at blokere/svække yderligere udvikling af P. falciparum i myggen tarm).
  3. Til sidst i arbejdspakke 3 (WP3) vil efterforskerne vurdere, om S. haematobium-infektion påvirker overførslen af ​​P. falciparum fra myggen til den menneskelige vært. Denne effekt vil blive bestemt indirekte ved at vurdere, om S. haematobium-inficerede forsøgspersoner er mere attraktive for myg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

380

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Gabon
    • Albert Schweitzer Hospital
      • Lambarene, Albert Schweitzer Hospital, Gabon, 118
        • Ayôla Akim ADEGNIKA
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • KCCR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 30 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er forsøgspersoner i alderen fra 6 til 30 år, da både voksne og børn har vist sig at være et reservoir af P. falciparum. Deltagerne vil blive rekrutteret i to afrikanske landsbyer beliggende i Gabon (lambarene) og Ghana Asokwa submetropolitan område i Kumasi, Ghana. Indstillingerne på de to steder er forskellige og repræsenterer et landområde med meget højt smitsomt pres fra helminthsinfektion (S. haematobium og geohelminths) samt overførsel af malaria året rundt i den centralafrikanske regnskov (Lambaréné) og en tættere befolket område i Vestafrika med udtalt sæsonvariation i malariatransmission og høj endemicitet af S. haematobium men meget lidt andre helminthiaser på grund af velimplementerede massebehandlingskampagner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 6 til 30 år
  • Uden svær eller moderat sygdom
  • Aftale om at blive tilmeldt undersøgelsen (skriftligt informeret samtykke eller samtykke fra den juridiske repræsentant og samtykke)
  • Boet i studieområdet i mindst 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anæmi med hæmoglobin mindre end 8g/dl
  • Kend seglcellesygdom
  • Makroskopisk hæmaturi
  • Enhver anden kender alvorlig sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
S. haematobium positive i Gabon
Asymptomatiske frivillige, der er inficeret med S. haematobium og bor i Gabon
Andet: Opfølgning før behandling
Ingen aktiv indgriben; medicinsk støtte ydes, hvis det er nødvendigt
Andet: S. hæmatobium behandling
Praziquantel-behandling til S. haematobium positive frivillige
Andre navne:
  • Praziquantel-behandling
Andet: Opfølgning efter behandling
Ingen aktiv indgriben; medicinsk støtte ydes, hvis det er nødvendigt.
Andet: Olfaktometer eksperiment
Ingen aktiv indgriben; medicinsk støtte ydes, hvis det er nødvendigt.
S. haematobium negativer i Gabon
Frivillige, der ikke er inficeret med S. haematobium og bor i Gabon
Andet: Opfølgning før behandling
Ingen aktiv indgriben; medicinsk støtte ydes, hvis det er nødvendigt
Andet: Opfølgning efter behandling
Ingen aktiv indgriben; medicinsk støtte ydes, hvis det er nødvendigt.
Andet: Olfaktometer eksperiment
Ingen aktiv indgriben; medicinsk støtte ydes, hvis det er nødvendigt.
S. haematobium positive i Ghana
Asymptomatiske frivillige inficeret med S. haematobium og bor i Ghana
Andet: Opfølgning før behandling
Ingen aktiv indgriben; medicinsk støtte ydes, hvis det er nødvendigt
Andet: S. hæmatobium behandling
Praziquantel-behandling til S. haematobium positive frivillige
Andre navne:
  • Praziquantel-behandling
Andet: Opfølgning efter behandling
Ingen aktiv indgriben; medicinsk støtte ydes, hvis det er nødvendigt.
Andet: Olfaktometer eksperiment
Ingen aktiv indgriben; medicinsk støtte ydes, hvis det er nødvendigt.
S. haematobium negativer i Ghana
Frivillige, der ikke er smittet med S. haematobium og bor i Ghana
Andet: Opfølgning før behandling
Ingen aktiv indgriben; medicinsk støtte ydes, hvis det er nødvendigt
Andet: Opfølgning efter behandling
Ingen aktiv indgriben; medicinsk støtte ydes, hvis det er nødvendigt.
Andet: Olfaktometer eksperiment
Ingen aktiv indgriben; medicinsk støtte ydes, hvis det er nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Plasmodium falciparum gametocytter og/eller aseksuelle blodstadier
Tidsramme: 15 måneder
Tilstedeværelsen af ​​Plasmodium falciparum gametocytter og/eller aseksuelle blodstadier vil blive vurderet ved en kvantitativ real-time PCR-analyse i blodet opnået fra deltagerne. Måleenheden for begge parametre er tal/µl.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med positive serumantistoffer, der er specifikke for de aseksuelle og gametocytstadier af Plasmodium falciparum.
Tidsramme: 15 måneder
Antallet af deltagere med serumantistoffer mod P. falciparum gametocyt og/eller aseksuelle antigener i blodstadiet vil blive vurderet.
15 måneder
Procentdel af myg tiltrukket af Schistosoma-inficerede deltagere til ikke-inficerede individer i en vindtunnelanalyse.
Tidsramme: 15 måneder
100 myg vil blive frigivet til Schistosoma-inficerede og ikke-inficerede deltagere, der samtidig ligger i forskellige telte i et to-vejs olfaktometer.
15 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af Plasmodium-inficerede Anopheles-myg pr. individ pr. nat
Tidsramme: 3 måneder
Myg vil blive indsamlet af Human Landing fangster og arter af myg, og tilstedeværelsen af ​​Plasmodium falciparum vil blive bestemt ved morfologi og PCR.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulysse ATEBA NGOA, Dr., CERMEL, Lambarene, GABON
  • Ledende efterforsker: Oumou MAIGA, PhD, KCCR, Kumasi, Ghana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2016

Først opslået (SKØN)

11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Transmal study version 2.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overførsel af malaria

Kliniske forsøg med Opfølgning før behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner