Vurdere effekten av neglisjerte tropiske sykdommer på Plasmodium Falciparum-overføring i et område med ko-endemisitet (TRANSMAL)
3. november 2020 oppdatert av: University Hospital Tuebingen
Vurdere effekten av forsømte tropiske sykdommer på Plasmodium falciparum-overføring i et område med ko-endemisitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prosjektet er delt inn i tre ulike arbeidspakker som dekker livssyklusen til P. falciparum:
- I arbeidspakke 1 (WP1) vil etterforskerne vurdere om S. haematobium-infeksjon øker det menneskelige reservoaret av P. falciparum ved å øke bærehastigheten og forekomsten av P. falciparum gametocytemi samt ved å øke andelen og forekomsten av pasienter med sub- mikroskopisk P. falciparum infeksjon. Etterforskerne vil også avgjøre om denne økningen i gametocytttransport er en konsekvens av en svekkelse av immunresponsen til helminth-infiserte personer mot P. falciparum.
- I arbeidspakke 2 (WP2) vil etterforskerne avgjøre om overføringen av de seksuelle formene av P. falciparum fra den menneskelige verten til mygg er økt hos S. haematobium-infiserte personer sammenlignet med uinfiserte kontroller. Videre vil etterforskerne undersøke om de immunologiske endringene indusert hos S. haematobium-infiserte personer fører til en reduksjon i den overføringsreduserende aktiviteten til IgG spesifikt for Pfs48/45 og Pfs230 (begge kan blokkere/hemme videre utvikling av P. falciparum i myggen mage).
- Til slutt i arbeidspakke 3 (WP3) vil etterforskerne vurdere om S. haematobium-infeksjon påvirker overføringen av P. falciparum fra myggen til den menneskelige verten. Denne effekten vil bli bestemt indirekte ved å vurdere om S. haematobium-infiserte forsøkspersoner er mer attraktive for mygg.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
380
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 30 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen er forsøkspersoner i alderen 6 til 30 år siden både voksne og barn har vist seg å være et reservoar av P. falciparum.
Deltakerne vil bli rekruttert i to afrikanske landsbyer som ligger i Gabon (lambarene) og Ghana Asokwa submetropolitan area i Kumasi, Ghana.
Innstillingene på de to stedene er forskjellige og representerer et landlig område med svært høyt infeksjonstrykk fra helminthsinfeksjon (S. haematobium og geohelminths) samt overføring av malaria året rundt i den sentralafrikanske regnskogen (Lambaréné) og en tettere befolket befolkning. område i Vest-Afrika med uttalt sesongvariasjon i malariaoverføring og høy endemitet av S. haematobium, men svært lite andre helminthiaser på grunn av godt implementerte massebehandlingskampanjer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 6 til 30 år
- Uten alvorlig eller moderat sykdom
- Avtale om å bli registrert i studien (skriftlig informert samtykke eller samtykke fra den juridiske representanten og samtykke)
- Bosatt i studieområdet i minst 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Anemi med hemoglobin mindre enn 8g/dl
- Kjenne til sigdcellesykdom
- Makroskopisk hematuri
- Alle andre kjenner til alvorlig sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
S. haematobium positive i Gabon
Asymptomatiske frivillige infisert med S. haematobium og bosatt i Gabon
|
Ingen aktiv intervensjon; medisinsk støtte ved behov
Praziquantel-behandling for S. haematobium positive frivillige
Andre navn:
Ingen aktiv intervensjon; medisinsk støtte ved behov.
Ingen aktiv intervensjon; medisinsk støtte ved behov.
|
|
S. haematobium negativer i Gabon
Frivillige som ikke er smittet med S. haematobium og bor i Gabon
|
Ingen aktiv intervensjon; medisinsk støtte ved behov
Ingen aktiv intervensjon; medisinsk støtte ved behov.
Ingen aktiv intervensjon; medisinsk støtte ved behov.
|
|
S. haematobium positive i Ghana
Asymptomatiske frivillige infisert med S. haematobium og bosatt i Ghana
|
Ingen aktiv intervensjon; medisinsk støtte ved behov
Praziquantel-behandling for S. haematobium positive frivillige
Andre navn:
Ingen aktiv intervensjon; medisinsk støtte ved behov.
Ingen aktiv intervensjon; medisinsk støtte ved behov.
|
|
S. haematobium negativer i Ghana
Frivillige som ikke er smittet med S. haematobium og bor i Ghana
|
Ingen aktiv intervensjon; medisinsk støtte ved behov
Ingen aktiv intervensjon; medisinsk støtte ved behov.
Ingen aktiv intervensjon; medisinsk støtte ved behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med Plasmodium falciparum gametocytter og/eller aseksuelle blodstadier
Tidsramme: 15 måneder
|
Tilstedeværelse av Plasmodium falciparum gametocytter og/eller aseksuelle blodstadier vil bli vurdert ved en kvantitativ sanntids PCR-analyse i blodet hentet fra deltakerne.
Måleenhet for begge parametere er tall/µl.
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med positive serumantistoffer spesifikke for de aseksuelle og gametocyttstadiene av Plasmodium falciparum.
Tidsramme: 15 måneder
|
Antall deltakere med serumantistoffer mot P. falciparum gametocytt og/eller aseksuelle antigener i blodstadiet vil bli vurdert.
|
15 måneder
|
|
Prosentandel mygg tiltrukket av Schistosoma-infiserte deltakere til ikke-infiserte individer i en vindtunnelanalyse.
Tidsramme: 15 måneder
|
100 mygg vil slippes ut til Schistosoma-infiserte og ikke-infiserte deltakere som ligger samtidig i forskjellige telt i et toveis olfaktometer.
|
15 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel Plasmodium-infiserte Anopheles-mygg per individ per natt
Tidsramme: 3 måneder
|
Mygg vil bli samlet inn av Human Landing fangster og arter av mygg og tilstedeværelse av Plasmodium falciparum vil bli bestemt av morfologi og PCR.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulysse ATEBA NGOA, Dr., CERMEL, Lambarene, GABON
- Hovedetterforsker: Oumou MAIGA, PhD, KCCR, Kumasi, Ghana
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
11. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Transmal study version 2.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .