Evaluación del efecto de las enfermedades tropicales desatendidas en la transmisión de Plasmodium falciparum en un área de co-endemia (TRANSMAL)
3 de noviembre de 2020 actualizado por: University Hospital Tuebingen
Evaluación del efecto de las enfermedades tropicales desatendidas en la transmisión de Plasmodium falciparum en un área de coendemicidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El proyecto se divide en tres paquetes de trabajo diferentes que cubren el ciclo de vida de P. falciparum:
- En el paquete de trabajo 1 (WP1), los investigadores evaluarán si la infección por S. haematobium aumenta el reservorio humano de P. falciparum aumentando la tasa de portación y la incidencia de gametocitemia por P. falciparum, así como aumentando la proporción y la incidencia de sujetos con sub- infección microscópica por P. falciparum. Los investigadores también determinarán si este aumento en el transporte de gametocitos es una consecuencia de un deterioro de la respuesta inmune de los sujetos infectados por helmintos a P. falciparum.
- En el paquete de trabajo 2 (WP2), los investigadores determinarán si la transmisión de las formas sexuales de P. falciparum del huésped humano al mosquito aumenta en sujetos infectados con S. haematobium en comparación con los controles no infectados. Además, los investigadores estudiarán si los cambios inmunológicos inducidos en sujetos infectados con S. haematobium conducen a una disminución de la actividad reductora de la transmisión de IgG específica para Pfs48/45 y Pfs230 (ambos capaces de bloquear/perjudicar el desarrollo posterior de P. falciparum en el mosquito). intestino).
- Finalmente, en el Paquete de trabajo 3 (WP3), los investigadores evaluarán si la infección por S. haematobium afecta la transmisión de P. falciparum del mosquito al huésped humano. Este efecto se determinará indirectamente evaluando si los sujetos infectados con S. haematobium son más atractivos para los mosquitos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
380
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 30 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio son sujetos con edades comprendidas entre los 6 y los 30 años ya que tanto adultos como niños han demostrado ser reservorio de P. falciparum.
Los participantes serán reclutados en dos aldeas africanas ubicadas en Gabón (lambarene) y el área submetropolitana de Ghana Asokwa en Kumasi, Ghana.
Los entornos en los dos lugares son diferentes y representan un área rural con una presión infecciosa muy alta por infección de helmintos (S. haematobium y geohelmintos), así como transmisión de malaria durante todo el año en la selva tropical de África Central (Lambaréné) y un área más densamente poblada. área en África occidental con una variación estacional pronunciada en la transmisión de malaria y alta endemicidad de S. haematobium pero muy pocas otras helmintiasis debido a campañas de tratamiento masivo bien implementadas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 6 a 30 años
- Sin enfermedad severa o moderada
- Acuerdo para participar en el estudio (consentimiento informado por escrito o consentimiento del representante legal y asentimiento)
- Vivir en el área de estudio durante al menos 1 año.
Criterio de exclusión:
- Anemia con hemoglobina menor de 8g/dl
- Conoce la enfermedad de células falciformes
- hematuria macroscópica
- Cualquier otra enfermedad grave conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
S. haematobium positivos en Gabón
Voluntarios asintomáticos infectados con S. haematobium que viven en Gabón
|
Sin intervención activa; apoyo médico proporcionado si es necesario
Tratamiento con praziquantel para voluntarios positivos para S. haematobium
Otros nombres:
Sin intervención activa; apoyo médico proporcionado si es necesario.
Sin intervención activa; apoyo médico proporcionado si es necesario.
|
|
S. haematobium negativos en Gabón
Voluntarios no infectados con S. haematobium y que viven en Gabón
|
Sin intervención activa; apoyo médico proporcionado si es necesario
Sin intervención activa; apoyo médico proporcionado si es necesario.
Sin intervención activa; apoyo médico proporcionado si es necesario.
|
|
S. haematobium positivos en Ghana
Voluntarios asintomáticos infectados con S. haematobium que viven en Ghana
|
Sin intervención activa; apoyo médico proporcionado si es necesario
Tratamiento con praziquantel para voluntarios positivos para S. haematobium
Otros nombres:
Sin intervención activa; apoyo médico proporcionado si es necesario.
Sin intervención activa; apoyo médico proporcionado si es necesario.
|
|
S. haematobium negativos en Ghana
Voluntarios no infectados con S. haematobium y que viven en Ghana
|
Sin intervención activa; apoyo médico proporcionado si es necesario
Sin intervención activa; apoyo médico proporcionado si es necesario.
Sin intervención activa; apoyo médico proporcionado si es necesario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con gametocitos de Plasmodium falciparum y/o estadios sanguíneos asexuales
Periodo de tiempo: 15 meses
|
La presencia de gametocitos de Plasmodium falciparum y/o estadios sanguíneos asexuales se evaluará mediante un ensayo PCR cuantitativo en tiempo real en la sangre obtenida de los participantes.
La unidad de medida para ambos parámetros es números/µl.
|
15 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con anticuerpos séricos positivos específicos para las etapas asexual y de gametocitos de Plasmodium falciparum.
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Se evaluará el número de participantes con anticuerpos séricos contra gametocitos de P. falciparum y/o antígenos en estadio de sangre asexual.
|
15 meses
|
|
Porcentaje de mosquitos atraídos por participantes infectados con Schistosoma hacia individuos no infectados en un ensayo de túnel de viento.
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Se liberarán 100 mosquitos a los participantes infectados y no infectados con Schistosoma simultáneamente acostados en diferentes carpas en un olfatómetro de dos vías.
|
15 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de mosquitos Anopheles infectados por Plasmodium por individuo por noche
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los mosquitos serán recolectados por Human Landing capturas y especies de mosquitos y la presencia de Plasmodium falciparum será determinada por morfología y PCR.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulysse ATEBA NGOA, Dr., CERMEL, Lambarene, GABON
- Investigador principal: Oumou MAIGA, PhD, KCCR, Kumasi, Ghana
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Transmal study version 2.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .