Avaliação do Efeito de Doenças Tropicais Negligenciadas na Transmissão do Plasmodium Falciparum em uma Área de Co-endemicidade (TRANSMAL)
3 de novembro de 2020 atualizado por: University Hospital Tuebingen
Avaliação do efeito de doenças tropicais negligenciadas na transmissão de Plasmodium falciparum em uma área de co-endemicidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O projeto está dividido em três pacotes de trabalho diferentes que cobrem o ciclo de vida do P. falciparum:
- No Pacote de Trabalho 1 (WP1), os investigadores avaliarão se a infecção por S. haematobium aumenta o reservatório humano de P. falciparum, aumentando a taxa de transmissão e a incidência de gametocitemia por P. falciparum, bem como aumentando a proporção e a incidência de indivíduos com sub- infecção microscópica por P. falciparum. Os investigadores também determinarão se esse aumento no transporte de gametócitos é uma consequência de um comprometimento da resposta imune de indivíduos infectados por helmintos ao P. falciparum.
- No Pacote de Trabalho 2 (WP2), os investigadores determinarão se a transmissão das formas sexuais de P. falciparum do hospedeiro humano para o mosquito é aumentada em indivíduos infectados por S. haematobium em comparação com controles não infectados. Além disso, os investigadores estudarão se as alterações imunológicas induzidas em indivíduos infectados por S. haematobium levam a uma diminuição da atividade redutora da transmissão de IgG específica para Pfs48/45 e Pfs230 (ambas capazes de bloquear/impedir o desenvolvimento posterior de P. falciparum no mosquito intestino).
- Finalmente, no Pacote de Trabalho 3 (WP3), os investigadores avaliarão se a infecção por S. haematobium afeta a transmissão de P. falciparum do mosquito para o hospedeiro humano. Este efeito será determinado indiretamente avaliando se os indivíduos infectados por S. haematobium são mais atraentes para os mosquitos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
380
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 30 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo são indivíduos com idade entre 6 e 30 anos, uma vez que adultos e crianças têm se mostrado reservatórios de P. falciparum.
Os participantes serão recrutados em duas aldeias africanas localizadas no Gabão (lambarene) e na área submetropolitana de Gana Asokwa em Kumasi, Gana.
As configurações nos dois locais são diferentes e representam uma área rural com pressão infecciosa muito alta de infecção por helmintos (S. haematobium e geohelmintos), bem como transmissão de malária durante todo o ano na floresta tropical da África Central (Lambaréné) e uma área mais densamente povoada área na África Ocidental com variação sazonal pronunciada na transmissão da malária e alta endemicidade de S. haematobium, mas muito poucas outras helmintíases devido a campanhas de tratamento em massa bem implementadas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de 6 a 30 anos
- Sem doença grave ou moderada
- Concordância em participar do estudo (consentimento informado por escrito ou consentimento do representante legal e consentimento)
- Residir na área de estudo por pelo menos 1 ano
Critério de exclusão:
- Anemia com hemoglobina menor que 8g/dl
- Conheça a doença falciforme
- hematúria macroscópica
- Qualquer outra doença grave conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
S. haematobium positivo no Gabão
Voluntários assintomáticos infectados com S. haematobium e residentes no Gabão
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Nenhuma intervenção ativa; suporte médico fornecido, se necessário
Praziquantel-tratamento para S. haematobium voluntários positivos
Outros nomes:
Nenhuma intervenção ativa; suporte médico fornecido, se necessário.
Nenhuma intervenção ativa; suporte médico fornecido, se necessário.
|
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S. haematobium negativos no Gabão
Voluntários não infectados com S. haematobium e residentes no Gabão
|
Nenhuma intervenção ativa; suporte médico fornecido, se necessário
Nenhuma intervenção ativa; suporte médico fornecido, se necessário.
Nenhuma intervenção ativa; suporte médico fornecido, se necessário.
|
|
S. haematobium positivo em Gana
Voluntários assintomáticos infectados com S. haematobium e vivendo em Gana
|
Nenhuma intervenção ativa; suporte médico fornecido, se necessário
Praziquantel-tratamento para S. haematobium voluntários positivos
Outros nomes:
Nenhuma intervenção ativa; suporte médico fornecido, se necessário.
Nenhuma intervenção ativa; suporte médico fornecido, se necessário.
|
|
S. haematobium negativos em Gana
Voluntários não infectados com S. haematobium e residentes em Gana
|
Nenhuma intervenção ativa; suporte médico fornecido, se necessário
Nenhuma intervenção ativa; suporte médico fornecido, se necessário.
Nenhuma intervenção ativa; suporte médico fornecido, se necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com gametócitos de Plasmodium falciparum e/ou estágios sanguíneos assexuados
Prazo: 15 meses
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A presença de gametócitos de Plasmodium falciparum e/ou estágios sanguíneos assexuados será avaliada por um ensaio quantitativo de PCR em tempo real no sangue obtido dos participantes.
A unidade de medida para ambos os parâmetros é números/µl.
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15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com anticorpos séricos positivos específicos para as fases assexuada e gametocitária do Plasmodium falciparum.
Prazo: 15 meses
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Será avaliado o número de participantes com anticorpos séricos contra gametócito de P. falciparum e/ou antígenos de estágio sanguíneo assexuado.
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15 meses
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Porcentagem de mosquitos atraídos por participantes infectados por Schistosoma para indivíduos não infectados em um ensaio de túnel de vento.
Prazo: 15 meses
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Serão liberados 100 mosquitos para participantes infectados e não infectados com Schistosoma simultaneamente deitados em diferentes tendas em um olfatômetro de duas vias.
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15 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de mosquitos Anopheles infectados por Plasmodium por indivíduo por noite
Prazo: 3 meses
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Os mosquitos serão coletados por capturas de pouso humano e as espécies de mosquitos e a presença de Plasmodium falciparum será determinada por morfologia e PCR.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ulysse ATEBA NGOA, Dr., CERMEL, Lambarene, GABON
- Investigador principal: Oumou MAIGA, PhD, KCCR, Kumasi, Ghana
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Transmal study version 2.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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