评估被忽视的热带病对共同流行地区恶性疟原虫传播的影响 (TRANSMAL)
2020年11月3日 更新者：University Hospital Tuebingen
评估被忽视的热带病对共同流行地区恶性疟原虫传播的影响。
研究概览
详细说明
该项目分为三个不同的工作包，涵盖恶性疟原虫的生命周期：
- 在工作包 1 (WP1) 中，研究人员将评估埃及血吸虫感染是否通过增加恶性疟原虫配子体血症的携带率和发生率以及增加亚显微镜下恶性疟原虫感染。 研究人员还将确定这种配子体携带的增加是否是蠕虫感染受试者对恶性疟原虫的免疫反应受损的结果。
- 在工作包 2 (WP2) 中，调查人员将确定与未感染的对照组相比，在埃及血吸虫感染的受试者中，恶性疟原虫的性形式从人类宿主向蚊子的传播是否增加。 此外，研究人员将研究在埃及血吸虫感染的受试者中引起的免疫学变化是否会导致 Pfs48/45 和 Pfs230 特异性 IgG 的传播减少活性降低（两者都能够阻止/损害蚊子中恶性疟原虫的进一步发展）直觉）。
- 最后，在工作包 3 (WP3) 中，研究人员将评估埃及血吸虫感染是否会影响恶性疟原虫从蚊子向人类宿主的传播。 这种影响将通过评估埃及血吸虫感染的受试者是否对蚊子更具吸引力来间接确定。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
380
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 30年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群是 6 至 30 岁的受试者，因为成人和儿童均已被证明是恶性疟原虫的宿主。
参与者将在位于加蓬（lambarene）和加纳库马西的加纳 Asokwa 次都市区的两个非洲村庄招募。
这两个地点的设置不同，代表了农村地区，蠕虫感染（埃及血吸虫和地蠕虫）的感染压力非常高，中非雨林（Lambaréné）的疟疾全年传播，人口更稠密西非地区疟疾传播的季节性变化明显，埃及血吸虫流行率高，但由于实施良好的大规模治疗运动，其他蠕虫病很少见。
描述
纳入标准：
- 受试者年龄从 6 岁到 30 岁
- 无重度或中度疾病
- 同意参加研究（书面知情同意书或法定代表人同意并同意）
- 在研究区域居住至少 1 年
排除标准：
- 血红蛋白低于 8g/dl 的贫血
- 了解镰状细胞病
- 肉眼血尿
- 任何其他已知的严重疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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加蓬埃及血吸虫阳性
感染埃及血吸虫并居住在加蓬的无症状志愿者
|
无主动干预；必要时提供医疗支持
埃及血吸虫阳性志愿者的吡喹酮治疗
其他名称：
无主动干预；必要时提供医疗支持。
无主动干预；必要时提供医疗支持。
|
|
加蓬的埃及血吸虫阴性
未感染埃及血吸虫且居住在加蓬的志愿者
|
无主动干预；必要时提供医疗支持
无主动干预；必要时提供医疗支持。
无主动干预；必要时提供医疗支持。
|
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加纳埃及血吸虫阳性
生活在加纳的埃及埃及血吸虫感染无症状志愿者
|
无主动干预；必要时提供医疗支持
埃及血吸虫阳性志愿者的吡喹酮治疗
其他名称：
无主动干预；必要时提供医疗支持。
无主动干预；必要时提供医疗支持。
|
|
加纳的埃及血吸虫阴性
未感染埃及血吸虫且居住在加纳的志愿者
|
无主动干预；必要时提供医疗支持
无主动干预；必要时提供医疗支持。
无主动干预；必要时提供医疗支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恶性疟原虫配子体和/或无性血液阶段的参与者人数
大体时间：15个月
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恶性疟原虫配子体和/或无性血液阶段的存在将通过从参与者获得的血液中进行定量实时 PCR 测定来评估。
两个参数的测量单位是数量/µl。
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15个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有恶性疟原虫无性和配子体阶段特异性血清抗体阳性的参与者人数。
大体时间：15个月
|
将评估具有抗恶性疟原虫配子体和/或无性血期抗原血清抗体的参与者人数。
|
15个月
|
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在风洞试验中，被血吸虫感染的参与者吸引到未感染个体的蚊子的百分比。
大体时间：15个月
|
将 100 只蚊子释放给同时躺在双向嗅觉计中不同帐篷中的血吸虫感染和未感染参与者。
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15个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每人每晚感染疟原虫的按蚊比例
大体时间：3个月
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蚊子将通过 Human Landing catch 收集，蚊子的种类和恶性疟原虫的存在将通过形态学和 PCR 确定。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ulysse ATEBA NGOA, Dr.、CERMEL, Lambarene, GABON
- 首席研究员：Oumou MAIGA, PhD、KCCR, Kumasi, Ghana
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月9日
首次发布 (估计)
2016年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月3日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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