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Bewertung der Auswirkungen vernachlässigter Tropenkrankheiten auf die Übertragung von Plasmodium Falciparum in einem Co-Endemiegebiet (TRANSMAL)

3. November 2020 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen
Bewertung der Wirkung von vernachlässigten Tropenkrankheiten auf die Übertragung von Plasmodium falciparum in einem Gebiet mit Co-Endemie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt gliedert sich in drei verschiedene Arbeitspakete, die den Lebenszyklus von P. falciparum abdecken:

  1. In Arbeitspaket 1 (WP1) werden die Forscher beurteilen, ob eine S. haematobium-Infektion das menschliche Reservoir von P. falciparum erhöht, indem sie die Übertragungsrate und Inzidenz von P. falciparum-Gametozytämie erhöht sowie den Anteil und die Inzidenz von Subjekten mit sub- mikroskopische P. falciparum-Infektion. Die Ermittler werden auch feststellen, ob diese Erhöhung des Gametozytentransports eine Folge einer Beeinträchtigung der Immunantwort von mit Helminthen infizierten Personen auf P. falciparum ist.
  2. In Arbeitspaket 2 (WP2) werden die Forscher bestimmen, ob die Übertragung der sexuellen Formen von P. falciparum vom menschlichen Wirt auf die Mücke bei mit S. haematobium infizierten Probanden im Vergleich zu nicht infizierten Kontrollen erhöht ist. Darüber hinaus werden die Forscher untersuchen, ob die immunologischen Veränderungen, die bei mit S. haematobium infizierten Probanden induziert wurden, zu einer Abnahme der übertragungsreduzierenden Aktivität von IgG führen, das für Pfs48/45 und Pfs230 spezifisch ist (beide können die weitere Entwicklung von P. falciparum in der Mücke blockieren/beeinträchtigen Darm).
  3. Schließlich werden die Forscher in Arbeitspaket 3 (WP3) bewerten, ob eine S. haematobium-Infektion die Übertragung von P. falciparum von der Mücke auf den menschlichen Wirt beeinflusst. Dieser Effekt wird indirekt bestimmt, indem untersucht wird, ob mit S. haematobium infizierte Personen für Moskitos attraktiver sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

380

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Gabun
    • Albert Schweitzer Hospital
      • Lambarene, Albert Schweitzer Hospital, Gabun, 118
        • Ayôla Akim ADEGNIKA
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • KCCR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation sind Personen im Alter von 6 bis 30 Jahren, da gezeigt wurde, dass sowohl Erwachsene als auch Kinder ein Reservoir von P. falciparum sind. Die Teilnehmer werden in zwei afrikanischen Dörfern in Gabun (Lambarene) und in der Submetropolregion Ghana Asokwa in Kumasi, Ghana, rekrutiert. Die Einstellungen an den beiden Standorten sind unterschiedlich und repräsentieren ein ländliches Gebiet mit sehr hohem Infektionsdruck durch Helmintheninfektion (S. haematobium und Geohelminthen) sowie ganzjährige Übertragung von Malaria im zentralafrikanischen Regenwald (Lambaréné) und ein dichter besiedeltes Gebiet Gebiet in Westafrika mit ausgeprägten saisonalen Schwankungen bei der Malariaübertragung und hoher Endemizität von S. haematobium, aber sehr wenig anderen Helminthiasis aufgrund gut durchgeführter Massenbehandlungskampagnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 6 bis 30 Jahren
  • Ohne schwere oder mittelschwere Erkrankung
  • Einverständnis zur Studienteilnahme (schriftliche Einverständniserklärung oder Einwilligung des gesetzlichen Vertreters und Zustimmung)
  • Mindestens 1 Jahr im Studiengebiet leben

Ausschlusskriterien:

  • Anämie mit einem Hämoglobinwert von weniger als 8 g/dl
  • Kenne die Sichelzellanämie
  • Makroskopische Hämaturie
  • Jede andere schwere Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
S. haematobium-Positive in Gabun
Asymptomatische Freiwillige, die mit S. haematobium infiziert sind und in Gabun leben
Sonstiges: Nachsorge vor der Behandlung
Kein aktives Eingreifen; Bei Bedarf wird medizinische Unterstützung bereitgestellt
Sonstiges: Behandlung von S. haematobium
Praziquantel-Behandlung für S. haematobium-positive Freiwillige
Andere Namen:
  • Praziquantel-Behandlung
Sonstiges: Nachsorge nach der Behandlung
Kein aktives Eingreifen; bei Bedarf medizinische Betreuung.
Sonstiges: Olfaktometer-Experiment
Kein aktives Eingreifen; bei Bedarf medizinische Betreuung.
S. haematobium-Negative in Gabun
Freiwillige, die nicht mit S. haematobium infiziert sind und in Gabun leben
Sonstiges: Nachsorge vor der Behandlung
Kein aktives Eingreifen; Bei Bedarf wird medizinische Unterstützung bereitgestellt
Sonstiges: Nachsorge nach der Behandlung
Kein aktives Eingreifen; bei Bedarf medizinische Betreuung.
Sonstiges: Olfaktometer-Experiment
Kein aktives Eingreifen; bei Bedarf medizinische Betreuung.
S. haematobium-Positive in Ghana
Asymptomatische Freiwillige, die mit S. haematobium infiziert sind und in Ghana leben
Sonstiges: Nachsorge vor der Behandlung
Kein aktives Eingreifen; Bei Bedarf wird medizinische Unterstützung bereitgestellt
Sonstiges: Behandlung von S. haematobium
Praziquantel-Behandlung für S. haematobium-positive Freiwillige
Andere Namen:
  • Praziquantel-Behandlung
Sonstiges: Nachsorge nach der Behandlung
Kein aktives Eingreifen; bei Bedarf medizinische Betreuung.
Sonstiges: Olfaktometer-Experiment
Kein aktives Eingreifen; bei Bedarf medizinische Betreuung.
S. haematobium-Negative in Ghana
Freiwillige, die nicht mit S. haematobium infiziert sind und in Ghana leben
Sonstiges: Nachsorge vor der Behandlung
Kein aktives Eingreifen; Bei Bedarf wird medizinische Unterstützung bereitgestellt
Sonstiges: Nachsorge nach der Behandlung
Kein aktives Eingreifen; bei Bedarf medizinische Betreuung.
Sonstiges: Olfaktometer-Experiment
Kein aktives Eingreifen; bei Bedarf medizinische Betreuung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Plasmodium falciparum Gametozyten und/oder asexuellen Blutstadien
Zeitfenster: 15 Monate
Das Vorhandensein von Plasmodium falciparum-Gametozyten und/oder asexuellen Blutstadien wird durch einen quantitativen Echtzeit-PCR-Assay im Blut der Teilnehmer bestimmt. Die Maßeinheit für beide Parameter ist Zahlen/µl.
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Serumantikörpern, die spezifisch für die asexuellen und Gametozytenstadien von Plasmodium falciparum sind.
Zeitfenster: 15 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Serumantikörpern gegen P. falciparum-Gametozyten und/oder Antigene im asexuellen Blutstadium wird bewertet.
15 Monate
Prozentsatz der Moskitos, die von Schistosoma-infizierten Teilnehmern angezogen wurden, gegenüber nicht infizierten Personen in einem Windkanal-Assay.
Zeitfenster: 15 Monate
100 Mücken werden in einem Zwei-Wege-Olfaktometer gleichzeitig an Schistosoma-infizierte und nicht-infizierte Teilnehmer abgegeben, die in verschiedenen Zelten liegen.
15 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der mit Plasmodium infizierten Anopheles-Mücken pro Person und Nacht
Zeitfenster: 3 Monate
Mücken werden durch menschliche Landungsfänge gesammelt und Mückenarten und das Vorhandensein von Plasmodium falciparum werden durch Morphologie und PCR bestimmt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulysse ATEBA NGOA, Dr., CERMEL, Lambarene, GABON
  • Hauptermittler: Oumou MAIGA, PhD, KCCR, Kumasi, Ghana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Transmal study version 2.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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