Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení vlivu zanedbávaných tropických nemocí na přenos Plasmodium Falciparum v oblasti koendemicity (TRANSMAL)

3. listopadu 2020 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
Posouzení vlivu opomíjených tropických chorob na přenos Plasmodium falciparum v oblasti koendemity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt je rozdělen do tří různých pracovních balíčků, které pokrývají životní cyklus P. falciparum:

  1. V pracovním balíčku 1 (WP1) vyšetřovatelé posoudí, zda infekce S. haematobium zvyšuje lidský rezervoár P. falciparum zvýšením míry nosičství a incidence gametocytémie P. falciparum a také zvýšením podílu a výskytu subjektu se sub- mikroskopická infekce P. falciparum. Vyšetřovatelé také určí, zda toto zvýšení nosičství gametocytů je důsledkem poškození imunitní odpovědi subjektů infikovaných hlísty na P. falciparum.
  2. V pracovním balíčku 2 (WP2) vyšetřovatelé určí, zda je přenos pohlavních forem P. falciparum z lidského hostitele na komára zvýšený u subjektů infikovaných S. haematobium ve srovnání s neinfikovanými kontrolami. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat, zda imunologické změny indukované u subjektů infikovaných S. haematobium vedou ke snížení aktivity snižující přenos IgG specifických pro Pfs48/45 a Pfs230 (oba jsou schopné blokovat/narušovat další vývoj P. falciparum u komára střevo).
  3. Nakonec v pracovním balíčku 3 (WP3) vyšetřovatelé posoudí, zda infekce S. haematobium ovlivňuje přenos P. falciparum z komára na lidského hostitele. Tento účinek bude určen nepřímo posouzením, zda jsou subjekty infikované S. haematobium pro komáry atraktivnější.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

380

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gabon
    • Albert Schweitzer Hospital
      • Lambarene, Albert Schweitzer Hospital, Gabon, 118
        • Ayôla Akim ADEGNIKA
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • KCCR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 30 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací jsou jedinci ve věku od 6 do 30 let, protože bylo prokázáno, že dospělí i děti jsou rezervoárem P. falciparum. Účastníci budou rekrutováni ve dvou afrických vesnicích v Gabonu (lambarene) a v submetropolní oblasti Ghana Asokwa v Kumasi v Ghaně. Nastavení v obou lokalitách se liší a představují venkovskou oblast s velmi vysokým infekčním tlakem infekce hlísty (S. haematobium a geohelminti) a také celoročním přenosem malárie ve středoafrickém deštném pralese (Lambaréné) a hustěji osídlenou oblastí. oblast v západní Africe s výraznými sezónními variacemi v přenosu malárie a vysokou endemicitou S. haematobium, ale velmi malým množstvím jiných helmintiáz díky dobře provedeným kampaním hromadné léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku od 6 do 30 let
  • Bez těžkého nebo středně těžkého onemocnění
  • Souhlas se zařazením do studie (písemný informovaný souhlas nebo souhlas zákonného zástupce a souhlas)
  • Žít ve studované oblasti alespoň 1 rok

Kritéria vyloučení:

  • Anémie s hemoglobinem nižším než 8 g/dl
  • Znát srpkovitou anémii
  • Makroskopická hematurie
  • Každý jiný zná vážnou nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
S. haematobium pozitivní v Gabonu
Asymptomatičtí dobrovolníci infikovaní S. haematobium a žijící v Gabonu
Jiný: Sledování před léčbou
Žádný aktivní zásah; v případě potřeby poskytnuta lékařská pomoc
Jiný: Léčba S. haematobium
Léčba praziquantelem u dobrovolníků pozitivních na S. haematobium
Ostatní jména:
  • Léčba praziquantelem
Jiný: Sledování po léčbě
Žádný aktivní zásah; v případě potřeby poskytována lékařská pomoc.
Jiný: Experiment olfaktometru
Žádný aktivní zásah; v případě potřeby poskytována lékařská pomoc.
S. haematobium negativní v Gabonu
Dobrovolníci, kteří nejsou infikováni S. haematobium a žijí v Gabonu
Jiný: Sledování před léčbou
Žádný aktivní zásah; v případě potřeby poskytnuta lékařská pomoc
Jiný: Sledování po léčbě
Žádný aktivní zásah; v případě potřeby poskytována lékařská pomoc.
Jiný: Experiment olfaktometru
Žádný aktivní zásah; v případě potřeby poskytována lékařská pomoc.
S. haematobium pozitivní v Ghaně
Asymptomatičtí dobrovolníci infikovaní S. haematobium a žijící v Ghaně
Jiný: Sledování před léčbou
Žádný aktivní zásah; v případě potřeby poskytnuta lékařská pomoc
Jiný: Léčba S. haematobium
Léčba praziquantelem u dobrovolníků pozitivních na S. haematobium
Ostatní jména:
  • Léčba praziquantelem
Jiný: Sledování po léčbě
Žádný aktivní zásah; v případě potřeby poskytována lékařská pomoc.
Jiný: Experiment olfaktometru
Žádný aktivní zásah; v případě potřeby poskytována lékařská pomoc.
S. haematobium negativní v Ghaně
Dobrovolníci, kteří nejsou infikováni S. haematobium a žijí v Ghaně
Jiný: Sledování před léčbou
Žádný aktivní zásah; v případě potřeby poskytnuta lékařská pomoc
Jiný: Sledování po léčbě
Žádný aktivní zásah; v případě potřeby poskytována lékařská pomoc.
Jiný: Experiment olfaktometru
Žádný aktivní zásah; v případě potřeby poskytována lékařská pomoc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s gametocyty Plasmodium falciparum a/nebo asexuálními krevními stádii
Časové okno: 15 měsíců
Přítomnost gametocytů Plasmodium falciparum a/nebo asexuálních krevních stádií bude hodnocena pomocí kvantitativního testu PCR v reálném čase v krvi získané od účastníků. Jednotkou měření pro oba parametry jsou čísla/µl.
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozitivními sérovými protilátkami specifickými pro asexuální a gametocytární stadia Plasmodium falciparum.
Časové okno: 15 měsíců
Bude hodnocen počet účastníků se sérovými protilátkami proti gametocytům P. falciparum a/nebo antigenům asexuálního krevního stadia.
15 měsíců
Procento komárů přitahovaných k účastníkům infikovaným Schistosoma k neinfikovaným jedincům v testu ve větrném tunelu.
Časové okno: 15 měsíců
100 komárů bude vypuštěno účastníkům infikovaným a neinfikovaným Schistosomou, kteří současně leží v různých stanech v obousměrném olfaktometru.
15 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl komárů rodu Anopheles infikovaných Plasmodium na jednotlivce za noc
Časové okno: 3 měsíce
Komáři budou sbíráni odlovy Human Landing a druhy komárů a přítomnost Plasmodium falciparum bude určena morfologií a PCR.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulysse ATEBA NGOA, Dr., CERMEL, Lambarene, GABON
  • Vrchní vyšetřovatel: Oumou MAIGA, PhD, KCCR, Kumasi, Ghana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Transmal study version 2.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sledování před léčbou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit