Az elhanyagolt trópusi betegségek Plasmodium Falciparum átvitelre gyakorolt hatásának felmérése egy társendémiás területen (TRANSMAL)
2020. november 3. frissítette: University Hospital Tuebingen
Az elhanyagolt trópusi betegségek Plasmodium falciparum átvitelre gyakorolt hatásának felmérése egy endemicitás területén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A projekt három különböző munkacsomagra oszlik, amelyek lefedik a P. falciparum életciklusát:
- Az 1. munkacsomagban (WP1) a kutatók azt fogják felmérni, hogy a S. haematobium fertőzés növeli-e a P. falciparum humán rezervoárját azáltal, hogy növeli a P. falciparum gametocytaemia hordozási sebességét és incidenciáját, valamint növeli a szub-betegek arányát és előfordulását mikroszkopikus P. falciparum fertőzés. A kutatók azt is meghatározzák, hogy a gametociták hordozásának ez a növekedése a helmintával fertőzött alanyok P. falciparum elleni immunválaszának károsodásának a következménye.
- A 2. munkacsomagban (WP2) a kutatók azt fogják meghatározni, hogy a P. falciparum szexuális formáinak emberi gazdaszervezetről szúnyogra való átadása megnövekedett-e a S. haematobiummal fertőzött alanyokban a nem fertőzött kontrollokhoz képest. Ezenkívül a kutatók azt vizsgálják, hogy a S. haematobium fertőzött alanyokban indukált immunológiai változások a Pfs48/45-re és Pfs230-ra specifikus IgG transzmissziót csökkentő aktivitásának csökkenéséhez vezetnek-e (mindkettő képes blokkolni/rontani a P. falciparum további fejlődését a szúnyogban belek).
- Végül a 3. munkacsomagban (WP3) a kutatók felmérik, hogy a S. haematobium fertőzés befolyásolja-e a P. falciparum átvitelét a szúnyogból az emberi gazdaszervezetbe. Ezt a hatást közvetetten annak felmérésével határozzuk meg, hogy a S. haematobiummal fertőzött alanyok vonzóbbak-e a szúnyogok számára.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
380
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgált populáció 6 és 30 év közötti alanyokból áll, mivel kimutatták, hogy mind a felnőttek, mind a gyermekek a P. falciparum rezervoárjai.
A résztvevőket két afrikai faluban toborozzák, amelyek Gabonban (lambarene) és Ghána Asokwa szubmetropolisz területén találhatók Kumasiban (Ghána).
A két helyen a beállítások eltérőek, és olyan vidéki térséget képviselnek, ahol nagyon magas a féregfertőzés (S. haematobium és geohelminths) okozta fertőző nyomás, valamint a közép-afrikai esőerdőkben (Lambaréné) és egy sűrűbben lakott területen a malária egész évben terjed. Nyugat-Afrikában, ahol a malária terjedésének szezonális eltérései és a S. haematobium magas endemicitása figyelhető meg, de a jól végrehajtott tömeges kezelési kampányoknak köszönhetően nagyon kevés más helminthiasis.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 és 30 év közötti alanyok
- Súlyos vagy közepesen súlyos betegség nélkül
- Megállapodás a vizsgálatban való részvételhez (írásos beleegyezés vagy a törvényes képviselő hozzájárulása és hozzájárulása)
- Legalább 1 évig a vizsgált területen él
Kizárási kritériumok:
- Vérszegénység 8g/dl alatti hemoglobin mellett
- Ismerje meg a sarlósejtes betegséget
- Makroszkópos haematuria
- Bármely más súlyos betegséget ismer
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
S. haematobium pozitívak Gabonban
Tünetmentes, S. haematobiummal fertőzött önkéntesek, akik Gabonban élnek
|
Nincs aktív beavatkozás; szükség esetén orvosi segítség
Prazikvantel-kezelés S. haematobium pozitív önkénteseknél
Más nevek:
Nincs aktív beavatkozás; szükség esetén orvosi segítség.
Nincs aktív beavatkozás; szükség esetén orvosi segítség.
|
|
S. haematobium negatívok Gabonban
Önkéntesek, akik nem fertőzöttek S. haematobiummal, és Gabonban élnek
|
Nincs aktív beavatkozás; szükség esetén orvosi segítség
Nincs aktív beavatkozás; szükség esetén orvosi segítség.
Nincs aktív beavatkozás; szükség esetén orvosi segítség.
|
|
S. haematobium pozitívak Ghánában
Tünetmentes, S. haematobiummal fertőzött önkéntesek, akik Ghánában élnek
|
Nincs aktív beavatkozás; szükség esetén orvosi segítség
Prazikvantel-kezelés S. haematobium pozitív önkénteseknél
Más nevek:
Nincs aktív beavatkozás; szükség esetén orvosi segítség.
Nincs aktív beavatkozás; szükség esetén orvosi segítség.
|
|
S. haematobium negatívok Ghánában
Önkéntesek, akik nem fertőzöttek S. haematobiummal, és Ghánában élnek
|
Nincs aktív beavatkozás; szükség esetén orvosi segítség
Nincs aktív beavatkozás; szükség esetén orvosi segítség.
Nincs aktív beavatkozás; szükség esetén orvosi segítség.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Plasmodium falciparum gametocitákkal és/vagy aszexuális vérstádiumú résztvevők száma
Időkeret: 15 hónap
|
A Plasmodium falciparum gametociták és/vagy az aszexuális vérstádiumok jelenlétét kvantitatív valós idejű PCR-vizsgálattal értékelik a résztvevőktől vett vérben.
Mindkét paraméter mértékegysége szám/µl.
|
15 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Plasmodium falciparum aszexuális és gametocita stádiumára specifikus pozitív szérumantitestekkel rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: 15 hónap
|
Felmérik a P. falciparum gametocita elleni szérumantitestekkel és/vagy aszexuális vérstádiumú antigénekkel rendelkező résztvevők számát.
|
15 hónap
|
|
A Schistosoma-fertőzött résztvevőkhöz vonzódó szúnyogok százalékos aránya a nem fertőzött egyedekhez képest egy szélcsatorna-tesztben.
Időkeret: 15 hónap
|
100 szúnyogot engednek ki a Schistosoma fertőzött és nem fertőzött résztvevők számára, akik egyidejűleg fekszenek különböző sátrakban egy kétirányú olfactométerben.
|
15 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Plasmodiummal fertőzött Anopheles szúnyogok egyedenkénti és éjszakánkénti aránya
Időkeret: 3 hónap
|
A szúnyogokat a Human Landing fogások és a szúnyogfajok alapján gyűjtik össze, a Plasmodium falciparum jelenlétét pedig morfológia és PCR segítségével határozzák meg.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulysse ATEBA NGOA, Dr., CERMEL, Lambarene, GABON
- Kutatásvezető: Oumou MAIGA, PhD, KCCR, Kumasi, Ghana
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Transmal study version 2.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .