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Valutazione dell'effetto di malattie tropicali trascurate sulla trasmissione del Plasmodium falciparum in un'area di co-endemia (TRANSMAL)

3 novembre 2020 aggiornato da: University Hospital Tuebingen
Valutare l'effetto delle malattie tropicali trascurate sulla trasmissione del Plasmodium falciparum in un'area di coendemicità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto è suddiviso in tre diversi pacchetti di lavoro che coprono il ciclo di vita di P. falciparum:

  1. Nel Work Package 1 (WP1) i ricercatori valuteranno se l'infezione da S. haematobium aumenta il serbatoio umano di P. falciparum aumentando il tasso di portatori e l'incidenza della gametocitemia da P. falciparum, nonché aumentando la proporzione e l'incidenza di soggetti con sub- infezione microscopica da P. falciparum. Gli investigatori determineranno anche se questo aumento del trasporto di gametociti è una conseguenza di una compromissione della risposta immunitaria dei soggetti infetti da elminti a P. falciparum.
  2. Nel Work Package 2 (WP2) i ricercatori determineranno se la trasmissione delle forme sessuali di P. falciparum dall'ospite umano alla zanzara è aumentata nei soggetti infetti da S. haematobium rispetto ai controlli non infetti. Inoltre i ricercatori studieranno se i cambiamenti immunologici indotti nei soggetti infetti da S. haematobium portino a una diminuzione dell'attività di riduzione della trasmissione di IgG specifiche per Pfs48/45 e Pfs230 (entrambe in grado di bloccare/compromettere l'ulteriore sviluppo di P. falciparum nella zanzara intestino).
  3. Infine nel Work Package 3 (WP3) gli investigatori valuteranno se l'infezione da S. haematobium influisce sulla trasmissione di P. falciparum dalla zanzara all'ospite umano. Questo effetto sarà determinato indirettamente valutando se i soggetti infetti da S. haematobium sono più attraenti per le zanzare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

380

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Gabon
    • Albert Schweitzer Hospital
      • Lambarene, Albert Schweitzer Hospital, Gabon, 118
        • Ayôla Akim ADEGNIKA
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • KCCR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 30 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da soggetti di età compresa tra i 6 ei 30 anni poiché sia ​​gli adulti che i bambini hanno dimostrato di essere un serbatoio di P. falciparum. I partecipanti saranno reclutati in due villaggi africani situati in Gabon (lambarene) e nell'area submetropolitana di Ghana Asokwa a Kumasi, Ghana. Le impostazioni nelle due località sono diverse e rappresentano un'area rurale con una pressione infettiva molto elevata da infezione da elminti (S. haematobium e geoelminti) così come la trasmissione della malaria durante tutto l'anno nella foresta pluviale dell'Africa centrale (Lambaréné) e una più densamente popolata area dell'Africa occidentale con pronunciata variazione stagionale nella trasmissione della malaria ed elevata endemicità di S. haematobium ma pochissime altre elmintiasi a causa di campagne di trattamento di massa ben implementate.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 6 e 30 anni
  • Senza malattia grave o moderata
  • Accordo per essere iscritti allo studio (consenso informato scritto o consenso del rappresentante legale e assenso)
  • Soggiorno nell'area di studio da almeno 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Anemia con emoglobina inferiore a 8 g/dl
  • Conosci l'anemia falciforme
  • Ematuria macroscopica
  • Qualsiasi altro conosce una grave malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
S. haematobium positivi in ​​Gabon
Volontari asintomatici infetti da S. haematobium e residenti in Gabon
Altro: Follow-up pre-trattamento
Nessun intervento attivo; supporto medico fornito se necessario
Altro: Trattamento con S. haematobium
Trattamento con praziquantel per volontari positivi a S. haematobium
Altri nomi:
  • Praziquantel-trattamento
Altro: Follow-up post-trattamento
Nessun intervento attivo; supporto medico fornito se necessario.
Altro: Esperimento dell'olfattometro
Nessun intervento attivo; supporto medico fornito se necessario.
S. haematobium negativi in ​​Gabon
Volontari non infetti da S. haematobium e residenti in Gabon
Altro: Follow-up pre-trattamento
Nessun intervento attivo; supporto medico fornito se necessario
Altro: Follow-up post-trattamento
Nessun intervento attivo; supporto medico fornito se necessario.
Altro: Esperimento dell'olfattometro
Nessun intervento attivo; supporto medico fornito se necessario.
S. haematobium positivi in ​​Ghana
Volontari asintomatici infetti da S. haematobium e residenti in Ghana
Altro: Follow-up pre-trattamento
Nessun intervento attivo; supporto medico fornito se necessario
Altro: Trattamento con S. haematobium
Trattamento con praziquantel per volontari positivi a S. haematobium
Altri nomi:
  • Praziquantel-trattamento
Altro: Follow-up post-trattamento
Nessun intervento attivo; supporto medico fornito se necessario.
Altro: Esperimento dell'olfattometro
Nessun intervento attivo; supporto medico fornito se necessario.
S. haematobium negativi in ​​Ghana
Volontari non infetti da S. haematobium e residenti in Ghana
Altro: Follow-up pre-trattamento
Nessun intervento attivo; supporto medico fornito se necessario
Altro: Follow-up post-trattamento
Nessun intervento attivo; supporto medico fornito se necessario.
Altro: Esperimento dell'olfattometro
Nessun intervento attivo; supporto medico fornito se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con gametociti di Plasmodium falciparum e/o stadi ematici asessuati
Lasso di tempo: 15 mesi
La presenza di gametociti di Plasmodium falciparum e/o stadi ematici asessuati sarà valutata mediante un test PCR quantitativo in tempo reale nel sangue ottenuto dai partecipanti. L'unità di misura per entrambi i parametri è il numero/µl.
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anticorpi sierici positivi specifici per gli stadi asessuati e gametociti del Plasmodium falciparum.
Lasso di tempo: 15 mesi
Verrà valutato il numero di partecipanti con anticorpi sierici contro i gametociti di P. falciparum e/o antigeni dello stadio sanguigno asessuato.
15 mesi
Percentuale di zanzare attratte da partecipanti con infezione da Schistosoma rispetto a individui non infetti in un test in galleria del vento.
Lasso di tempo: 15 mesi
100 zanzare verranno rilasciate ai partecipanti infetti e non infetti da Schistosoma che giacciono contemporaneamente in tende diverse in un olfattometro a due vie.
15 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di zanzare Anopheles infette da Plasmodium per individuo per notte
Lasso di tempo: 3 mesi
Le zanzare saranno raccolte da Human Landing catture e specie di zanzare e la presenza di Plasmodium falciparum sarà determinata mediante morfologia e PCR.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulysse ATEBA NGOA, Dr., CERMEL, Lambarene, GABON
  • Investigatore principale: Oumou MAIGA, PhD, KCCR, Kumasi, Ghana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Transmal study version 2.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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