Оценка влияния забытых тропических болезней на передачу Plasmodium falciparum в зоне совместной эндемичности (TRANSMAL)
3 ноября 2020 г. обновлено: University Hospital Tuebingen
Оценка влияния забытых тропических болезней на передачу Plasmodium falciparum в зоне совместной эндемичности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Проект разделен на три различных рабочих пакета, которые охватывают жизненный цикл P. falciparum:
- В рабочем пакете 1 (WP1) исследователи оценят, увеличивает ли инфекция S. haematobium резервуар P. falciparum у человека за счет увеличения частоты носительства и частоты гаметоцитемии P. falciparum, а также за счет увеличения доли и частоты случаев суб- микроскопическая инфекция P. falciparum. Исследователи также определят, является ли это увеличение носительства гаметоцитов следствием нарушения иммунного ответа инфицированных гельминтами субъектов на P. falciparum.
- В рабочем пакете 2 (WP2) исследователи определят, увеличивается ли передача половых форм P. falciparum от человека-хозяина к комару у субъектов, инфицированных S. haematobium, по сравнению с неинфицированным контролем. Кроме того, исследователи изучат, приводят ли иммунологические изменения, вызванные у субъектов, инфицированных S. haematobium, к снижению снижающей передачу активности IgG, специфичных к Pfs48/45 и Pfs230 (оба способны блокировать/нарушать дальнейшее развитие P. falciparum в организме комара). кишки).
- Наконец, в рабочем пакете 3 (WP3) исследователи оценят, влияет ли инфекция S. haematobium на передачу P. falciparum от комара человеку-хозяину. Этот эффект будет определяться косвенно путем оценки того, являются ли субъекты, инфицированные S. haematobium, более привлекательными для комаров.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
380
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемой популяцией являются люди в возрасте от 6 до 30 лет, поскольку было показано, что и взрослые, и дети являются резервуаром P. falciparum.
Участники будут набраны в двух африканских деревнях, расположенных в Габоне (ламбарене) и в пригороде Ганы Асоква в Кумаси, Гана.
Обстановка в этих двух местах отличается и представляет собой сельскую местность с очень высоким инфекционным давлением из-за заражения гельминтами (S. haematobium и геогельминты), а также с круглогодичной передачей малярии в тропических лесах Центральной Африки (Ламбарене) и более густонаселенном районе. области в Западной Африке с ярко выраженными сезонными колебаниями в передаче малярии и высокой эндемичностью S. haematobium, но очень мало других гельминтозов из-за хорошо проведенных кампаний массового лечения.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 6 до 30 лет
- Без тяжелой или средней степени тяжести заболевания
- Согласие на включение в исследование (письменное информированное согласие или согласие законного представителя и согласие)
- Проживание в районе исследования не менее 1 года
Критерий исключения:
- Анемия с гемоглобином менее 8 г/дл
- Знать серповидноклеточную анемию
- Макроскопическая гематурия
- Любое другое известное тяжелое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Положительные результаты S. haematobium в Габоне
Бессимптомные добровольцы, инфицированные S. haematobium и проживающие в Габоне
|
Нет активного вмешательства; медицинское сопровождение при необходимости
Лечение празиквантелом S. haematobium положительных добровольцев
Другие имена:
Нет активного вмешательства; при необходимости оказывается медицинская помощь.
Нет активного вмешательства; при необходимости оказывается медицинская помощь.
|
|
Отрицательные результаты S. haematobium в Габоне
Добровольцы, не инфицированные S. haematobium и проживающие в Габоне
|
Нет активного вмешательства; медицинское сопровождение при необходимости
Нет активного вмешательства; при необходимости оказывается медицинская помощь.
Нет активного вмешательства; при необходимости оказывается медицинская помощь.
|
|
Положительные результаты S. haematobium в Гане
Бессимптомные добровольцы, инфицированные S. haematobium и проживающие в Гане.
|
Нет активного вмешательства; медицинское сопровождение при необходимости
Лечение празиквантелом S. haematobium положительных добровольцев
Другие имена:
Нет активного вмешательства; при необходимости оказывается медицинская помощь.
Нет активного вмешательства; при необходимости оказывается медицинская помощь.
|
|
Отрицательные результаты S. haematobium в Гане
Добровольцы, не инфицированные S. haematobium и проживающие в Гане
|
Нет активного вмешательства; медицинское сопровождение при необходимости
Нет активного вмешательства; при необходимости оказывается медицинская помощь.
Нет активного вмешательства; при необходимости оказывается медицинская помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с гаметоцитами Plasmodium falciparum и/или бесполыми стадиями крови
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Наличие гаметоцитов Plasmodium falciparum и/или бесполых стадий крови будет оцениваться с помощью количественного анализа ПЦР в реальном времени в крови, полученной от участников.
Единица измерения обоих параметров – числа/мкл.
|
15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с положительными сывороточными антителами, специфичными для бесполой стадии и стадии гаметоцитов Plasmodium falciparum.
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Будет оцениваться количество участников с сывороточными антителами против гаметоцитов P. falciparum и/или антигенами бесполой стадии крови.
|
15 месяцев
|
|
Процент комаров, привлеченных участниками, инфицированными Schistosoma, к неинфицированным людям в анализе в аэродинамической трубе.
Временное ограничение: 15 месяцев
|
100 комаров будут выпущены к инфицированным и неинфицированным шистосомой участникам, одновременно лежащим в разных палатках в двухстороннем ольфактометре.
|
15 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля инфицированных Plasmodium комаров Anopheles на человека за ночь
Временное ограничение: 3 месяца
|
Комары будут собираться при высадке людей, а виды комаров и наличие Plasmodium falciparum будут определяться морфологически и ПЦР.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ulysse ATEBA NGOA, Dr., CERMEL, Lambarene, GABON
- Главный следователь: Oumou MAIGA, PhD, KCCR, Kumasi, Ghana
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Transmal study version 2.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .