- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02769013
Bedömning av effekten av försummade tropiska sjukdomar på överföring av Plasmodium Falciparum i ett område med ko-endemi (TRANSMAL)
3 november 2020 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen
Bedömning av effekten av försummade tropiska sjukdomar på Plasmodium falciparum-överföring i ett område med ko-endemisitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Projektet är uppdelat i tre olika arbetspaket som täcker livscykeln för P. falciparum:
- I arbetspaket 1 (WP1) kommer utredarna att bedöma om S. haematobium-infektion ökar den mänskliga reservoaren av P. falciparum genom att öka överföringshastigheten och incidensen av P. falciparum gametocytemi samt genom att öka andelen och förekomsten av individer med sub- mikroskopisk P. falciparum-infektion. Utredarna kommer också att avgöra om denna ökning av gametocyttransport är en konsekvens av en försämring av immunsvaret hos helmintinfekterade försökspersoner mot P. falciparum.
- I arbetspaket 2 (WP2) kommer utredarna att avgöra om överföringen av de sexuella formerna av P. falciparum från den mänskliga värden till mygga ökar hos S. haematobium-infekterade försökspersoner jämfört med oinfekterade kontroller. Dessutom kommer utredarna att studera om de immunologiska förändringarna som induceras hos S. haematobium-infekterade försökspersoner leder till en minskning av den transmissionsreducerande aktiviteten av IgG specifikt för Pfs48/45 och Pfs230 (båda kan blockera/försämra vidare utveckling av P. falciparum i myggan mage).
- Slutligen i arbetspaket 3 (WP3) kommer utredarna att bedöma om S. haematobium-infektion påverkar överföringen av P. falciparum från myggan till den mänskliga värden. Denna effekt kommer att bestämmas indirekt genom att bedöma om S. haematobium-infekterade försökspersoner är mer attraktiva för myggor.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
380
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 30 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen är försökspersoner i åldrarna 6 till 30 år eftersom både vuxna och barn har visats vara en reservoar av P. falciparum.
Deltagare kommer att rekryteras i två afrikanska byar belägna i Gabon (lambarene) och Ghana Asokwa submetropolitan area i Kumasi, Ghana.
Inställningarna på de två platserna är olika och representerar ett landsbygdsområde med mycket högt infektionstryck från helminterinfektion (S. haematobium och geohelminths) samt överföring av malaria året runt i den centralafrikanska regnskogen (Lambaréné) och en tätare befolkning område i Västafrika med uttalad säsongsvariation i malariaöverföring och hög endemitet av S. haematobium men mycket lite andra helminthiaser på grund av väl genomförda massbehandlingskampanjer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen i åldrarna 6 till 30 år
- Utan svår eller måttlig sjukdom
- Överenskommelse om att registreras i studien (skriftligt informerat samtycke eller samtycke från det juridiska ombudet och samtycke)
- Bosatt i studieområdet i minst 1 år
Exklusions kriterier:
- Anemi med hemoglobin mindre än 8g/dl
- Känner till sicklecellssjukdom
- Makroskopisk hematuri
- Alla andra känner till allvarlig sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
S. haematobium positiva i Gabon
Asymtomatiska frivilliga infekterade med S. haematobium och som bor i Gabon
|
Inget aktivt ingripande; medicinskt stöd vid behov
Praziquantel-behandling för S. haematobium positiva frivilliga
Andra namn:
Inget aktivt ingripande; medicinskt stöd vid behov.
Inget aktivt ingripande; medicinskt stöd vid behov.
|
|
S. haematobium negativ i Gabon
Frivilliga som inte är infekterade med S. haematobium och bor i Gabon
|
Inget aktivt ingripande; medicinskt stöd vid behov
Inget aktivt ingripande; medicinskt stöd vid behov.
Inget aktivt ingripande; medicinskt stöd vid behov.
|
|
S. haematobium positiva i Ghana
Symtomfria frivilliga infekterade med S. haematobium och som bor i Ghana
|
Inget aktivt ingripande; medicinskt stöd vid behov
Praziquantel-behandling för S. haematobium positiva frivilliga
Andra namn:
Inget aktivt ingripande; medicinskt stöd vid behov.
Inget aktivt ingripande; medicinskt stöd vid behov.
|
|
S. haematobium negativ i Ghana
Volontärer som inte är infekterade med S. haematobium och bor i Ghana
|
Inget aktivt ingripande; medicinskt stöd vid behov
Inget aktivt ingripande; medicinskt stöd vid behov.
Inget aktivt ingripande; medicinskt stöd vid behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med Plasmodium falciparum gametocyter och/eller asexuella blodstadier
Tidsram: 15 månader
|
Förekomst av Plasmodium falciparum gametocyter och/eller asexuella blodstadier kommer att bedömas genom en kvantitativ realtids-PCR-analys i blodet som erhålls från deltagarna.
Måttenhet för båda parametrarna är siffror/µl.
|
15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med positiva serumantikroppar specifika för asexuella och gametocytstadier av Plasmodium falciparum.
Tidsram: 15 månader
|
Antal deltagare med serumantikroppar mot P. falciparum gametocyt och/eller asexuella antigener i blodstadiet kommer att bedömas.
|
15 månader
|
|
Andel myggor attraherade av Schistosoma-infekterade deltagare till icke-infekterade individer i en vindtunnelanalys.
Tidsram: 15 månader
|
100 myggor kommer att släppas ut till Schistosoma-infekterade och icke-infekterade deltagare som samtidigt ligger i olika tält i en tvåvägsolfaktometer.
|
15 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel Plasmodium-infekterade Anopheles-myggor per individ och natt
Tidsram: 3 månader
|
Myggor kommer att samlas in av Human Landing fångster och arter av myggor och förekomsten av Plasmodium falciparum kommer att bestämmas genom morfologi och PCR.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ulysse ATEBA NGOA, Dr., CERMEL, Lambarene, GABON
- Huvudutredare: Oumou MAIGA, PhD, KCCR, Kumasi, Ghana
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2016
Första postat (UPPSKATTA)
11 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2020
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Transmal study version 2.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .