Évaluation de l'effet des maladies tropicales négligées sur la transmission de Plasmodium Falciparum dans une zone de co-endémicité (TRANSMAL)
3 novembre 2020 mis à jour par: University Hospital Tuebingen
Évaluation de l'effet des maladies tropicales négligées sur la transmission de Plasmodium falciparum dans une zone de co-endémicité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le projet est divisé en trois modules de travail différents qui couvrent le cycle de vie de P. falciparum :
- Dans le Work Package 1 (WP1), les chercheurs évalueront si l'infection à S. haematobium augmente le réservoir humain de P. falciparum en augmentant le taux de portage et l'incidence de la gamétocytémie à P. falciparum ainsi qu'en augmentant la proportion et l'incidence des sujets atteints de sous-infection. infection microscopique à P. falciparum. Les chercheurs détermineront également si cette augmentation du portage des gamétocytes est une conséquence d'une altération de la réponse immunitaire des sujets infectés par les helminthes à P. falciparum.
- Dans le Work Package 2 (WP2), les enquêteurs détermineront si la transmission des formes sexuelles de P. falciparum de l'hôte humain au moustique est augmentée chez les sujets infectés par S. haematobium par rapport aux témoins non infectés. De plus, les chercheurs étudieront si les changements immunologiques induits chez les sujets infectés par S. haematobium entraînent une diminution de l'activité de réduction de la transmission des IgG spécifiques à Pfs48/45 et Pfs230 (tous deux capables de bloquer/entraver le développement ultérieur de P. falciparum chez le moustique intestin).
- Enfin, dans le Work Package 3 (WP3), les chercheurs évalueront si l'infection à S. haematobium affecte la transmission de P. falciparum du moustique à l'hôte humain. Cet effet sera déterminé indirectement en évaluant si les sujets infectés par S. haematobium sont plus attractifs pour les moustiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
380
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 30 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population étudiée est constituée de sujets âgés de 6 à 30 ans car il a été démontré que les adultes et les enfants sont un réservoir de P. falciparum.
Les participants seront recrutés dans deux villages africains situés au Gabon (lambarene) et dans la zone sous-métropolitaine Ghana Asokwa à Kumasi, Ghana.
Les contextes des deux sites sont différents et représentent une zone rurale avec une pression infectieuse très élevée due à l'infection par les helminthes (S. haematobium et géohelminthes) ainsi qu'une transmission du paludisme tout au long de l'année dans la forêt tropicale d'Afrique centrale (Lambaréné) et une zone plus densément peuplée. région d'Afrique de l'Ouest avec une variation saisonnière prononcée de la transmission du paludisme et une forte endémicité de S. haematobium mais très peu d'autres helminthiases en raison de campagnes de traitement de masse bien mises en œuvre.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 6 à 30 ans
- Sans maladie grave ou modérée
- Accord d'inscription à l'étude (consentement éclairé écrit ou consentement du représentant légal et consentement)
- Résider dans la zone d'étude depuis au moins 1 an
Critère d'exclusion:
- Anémie avec hémoglobine inférieure à 8g/dl
- Connaître la drépanocytose
- Hématurie macroscopique
- Toute autre maladie grave connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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S. haematobium positifs au Gabon
Volontaires asymptomatiques infectés par S. haematobium et résidant au Gabon
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Aucune intervention active ; soutien médical fourni si nécessaire
Traitement au praziquantel pour les volontaires positifs à S. haematobium
Autres noms:
Aucune intervention active ; soutien médical fourni si nécessaire.
Aucune intervention active ; soutien médical fourni si nécessaire.
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S. haematobium négatifs au Gabon
Volontaires non infectés par S. haematobium et résidant au Gabon
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Aucune intervention active ; soutien médical fourni si nécessaire
Aucune intervention active ; soutien médical fourni si nécessaire.
Aucune intervention active ; soutien médical fourni si nécessaire.
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S. haematobium positifs au Ghana
Volontaires asymptomatiques infectés par S. haematobium et vivant au Ghana
|
Aucune intervention active ; soutien médical fourni si nécessaire
Traitement au praziquantel pour les volontaires positifs à S. haematobium
Autres noms:
Aucune intervention active ; soutien médical fourni si nécessaire.
Aucune intervention active ; soutien médical fourni si nécessaire.
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S. haematobium négatifs au Ghana
Volontaires non infectés par S. haematobium et vivant au Ghana
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Aucune intervention active ; soutien médical fourni si nécessaire
Aucune intervention active ; soutien médical fourni si nécessaire.
Aucune intervention active ; soutien médical fourni si nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des gamétocytes de Plasmodium falciparum et/ou des stades sanguins asexués
Délai: 15 mois
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La présence de gamétocytes de Plasmodium falciparum et/ou de stades sanguins asexués sera évaluée par un test PCR quantitatif en temps réel dans le sang obtenu des participants.
L'unité de mesure pour les deux paramètres est le nombre/µl.
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15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des anticorps sériques positifs spécifiques aux stades asexué et gamétocyte de Plasmodium falciparum.
Délai: 15 mois
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Le nombre de participants présentant des anticorps sériques contre les gamétocytes de P. falciparum et/ou les antigènes du stade sanguin asexué sera évalué.
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15 mois
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Pourcentage de moustiques attirés par des participants infectés par Schistosoma vers des individus non infectés dans un essai en soufflerie.
Délai: 15 mois
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100 moustiques seront relâchés sur des participants infectés et non infectés par Schistosoma couchés simultanément dans différentes tentes dans un olfactomètre bidirectionnel.
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15 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de moustiques anophèles infectés par Plasmodium par individu et par nuit
Délai: 3 mois
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Les moustiques seront collectés par Human Landing captures et espèces de moustiques et la présence de Plasmodium falciparum sera déterminée par morphologie et PCR.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulysse ATEBA NGOA, Dr., CERMEL, Lambarene, GABON
- Chercheur principal: Oumou MAIGA, PhD, KCCR, Kumasi, Ghana
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2016
Première publication (ESTIMATION)
11 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Transmal study version 2.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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