パイロット試験：肺静脈狭窄に対するロサルタンの安全性と実現可能性
パイロット試験：小児患者の肺静脈狭窄治療のためのロサルタン療法の安全性と実現可能性
このパイロット研究では、肺静脈狭窄の小児患者におけるロサルタンの安全性と実現可能性を評価します。
これは、非盲検の単群介入研究です。 患者集団には、2 つ以上の肺静脈に狭窄がある小児患者が含まれます。 患者には1年間ロサルタンが投与されます。 結果には、安全性/有害事象および肺静脈狭窄の進行の測定が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究では、肺静脈狭窄の小児患者におけるロサルタンの安全性と実現可能性を評価します。
大規模な動物実験では、ロサルタンが肺静脈狭窄の外科モデルにおいて肺静脈狭窄の進行を改善できることが実証されています。
生後 6 か月未満の小児または肺静脈狭窄の小児におけるロサルタンの安全性データはありません。 したがって、この研究では、非盲検単群介入研究で子供のロサルタンの安全性と実現可能性をテストします。
-患者の選択基準には、2つ以上の肺静脈を含む狭窄が含まれます。 試験に同意した患者は、1年間ロサルタン療法を受けています。 彼らは3か月ごとに研究訪問を受けます。 患者は、生化学検査、定期的な臨床検査、および質問票を通じて、有害事象についてスクリーニングされます。
探索的有効性分析では、ロサルタンに登録された子供の肺静脈狭窄の進行を、ロサルタンを受けなかった肺静脈狭窄の子供の現代コホートと比較します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 0A4
- Hospital for Sick Children
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2本以上の肺静脈が関与する狭窄
- 親/法定後見人または子供の同意 (該当する場合)
除外基準:
- -アンギオテンシン変換酵素阻害剤に対する血管性浮腫またはアレルギー反応の病歴
- 40週未満の修正された妊娠期間
- 重度の腎機能障害
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロサルタン
ロサルタンは、肺静脈が 2 本以上狭窄している小児に投与されます。 ロサルタンの懸濁液または錠剤製剤を使用する場合、1 日あたりの維持投与量は 1mg/kg/日です。 ロサルタンは 1 年間投与されます。 |
ロサルタンは12か月間投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性：有害事象のある参加者数
時間枠：12ヶ月
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有害事象には、低血圧、高カリウム血症、腎機能障害が含まれます
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12ヶ月
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実現可能性：適格で募集された参加者の数
時間枠：12ヶ月
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患者の募集とプロトコルの遵守が含まれます
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺静脈狭窄の進行：生存
時間枠：12ヶ月
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肺静脈狭窄対策の進行には、生存率、罹患率、および臨床試験での進行の証拠が含まれます
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christopher A Caldarone, MD、The Hospital for Sick Children
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1000051475
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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