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Pilotversuch: Sicherheit und Durchführbarkeit von Losartan bei Pulmonalvenenstenose

28. Juli 2019 aktualisiert von: Christopher Caldarone, The Hospital for Sick Children

Pilotstudie: Sicherheit und Durchführbarkeit der Losartan-Therapie zur Behandlung der Lungenvenenstenose bei pädiatrischen Patienten

Diese Pilotstudie bewertet die Sicherheit und Durchführbarkeit von Losartan bei pädiatrischen Patienten mit Pulmonalvenenstenose.

Es handelt sich um eine offene einarmige interventionelle Studie. Die Patientenpopulation umfasst pädiatrische Patienten mit Stenosen in 2 oder mehr Lungenvenen. Die Patienten erhalten Losartan für 1 Jahr. Die Ergebnisse umfassen Maßnahmen zur Sicherheit/Nebenwirkungen und zum Fortschreiten der Pulmonalvenenstenose.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie bewertet die Sicherheit und Durchführbarkeit von Losartan bei pädiatrischen Patienten mit Pulmonalvenenstenose.

Große Tierstudien haben gezeigt, dass Losartan das Fortschreiten der Pulmonalvenenstenose in einem chirurgischen Modell der Pulmonalvenenstenose lindern kann.

Es liegen keine Sicherheitsdaten für Losartan bei Kindern < 6 Monaten oder bei Kindern mit Pulmonalvenenstenose vor. Daher wird diese Studie die Sicherheit und Durchführbarkeit von Losartan bei Kindern in einer offenen einarmigen Interventionsstudie testen.

Zu den Einschlusskriterien für Patienten gehört eine Stenose, an der 2 oder mehr Lungenvenen beteiligt sind. Patienten, die der Studie zugestimmt haben, müssen ein Jahr lang mit Losartan behandelt werden. Sie werden alle 3 Monate Studienbesuche absolvieren. Die Patienten werden durch biochemische Tests, klinische Routinetests und Fragebögen auf unerwünschte Ereignisse untersucht.

Eine explorative Wirksamkeitsanalyse wird das Fortschreiten der Pulmonalvenenstenose bei Kindern, die Losartan erhalten, mit einer zeitgenössischen Kohorte von Kindern mit Pulmonalvenenstenose vergleichen, die kein Losartan erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, m5g 0a4
        • Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stenose mit Beteiligung von 2 oder mehr Lungenvenen
  • Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten oder des Kindes (falls zutreffend)

Ausschlusskriterien:

  • Angioödem oder allergische Reaktion auf Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer in der Anamnese
  • korrigiertes Gestationsalter von weniger als 40 Wochen
  • schwere Nierenfunktionsstörung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Losartan

Losartan wird Kindern mit einer Stenose in mindestens 2 Lungenvenen verabreicht.

Die tägliche Erhaltungsdosis beträgt 1 mg/kg/Tag unter Verwendung einer Suspensions- oder Tablettenformulierung von Losartan. Losartan wird für 1 Jahr verabreicht.
Arzneimittel: Losartan
Losartan wird für 12 Monate gegeben
Andere Namen:
  • Kosar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Nebenwirkungen umfassen Hypotonie, Hyperkaliämie, Nierenfunktionsstörung
12 Monate
Durchführbarkeit: Anzahl der teilnahmeberechtigten und rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate
umfasst Patientenrekrutierung und Einhaltung des Protokolls
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der Pulmonalvenenstenose: Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Das Fortschreiten der Pulmonalvenenstenose misst das Überleben, die Morbidität und den Nachweis des Fortschreitens in klinischen Tests
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher A Caldarone, MD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000051475

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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