Pilotproef: de veiligheid en haalbaarheid van losartan voor longaderstenose
Pilotproef: de veiligheid en haalbaarheid van therapie met losartan voor de behandeling van longaderstenose bij pediatrische patiënten
Deze pilootstudie evalueert de veiligheid en haalbaarheid van losartan bij pediatrische patiënten met longaderstenose.
Het is een open-label interventiestudie met één arm. De patiëntenpopulatie omvat pediatrische patiënten met stenose in 2 of meer longaderen. Patiënten krijgen gedurende 1 jaar losartan. Uitkomsten omvatten metingen van veiligheid/bijwerkingen en progressie van longaderstenose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilootstudie evalueert de veiligheid en haalbaarheid van losartan bij pediatrische patiënten met longaderstenose.
Grote dierstudies hebben aangetoond dat losartan de progressie van longaderstenose kan verbeteren in een chirurgisch model van longaderstenose.
Er zijn geen veiligheidsgegevens voor losartan bij kinderen jonger dan 6 maanden of bij kinderen met longaderstenose. Daarom zal deze studie de veiligheid en haalbaarheid van losartan bij kinderen testen in een open-label eenarmige interventionele studie.
Criteria voor patiëntinclusie omvatten stenose waarbij 2 of meer longaderen betrokken zijn. Patiënten die toestemming hebben gegeven voor het onderzoek, krijgen gedurende een jaar therapie met losartan. Ze zullen elke 3 maanden op studiebezoek gaan. Patiënten zullen worden gescreend op bijwerkingen door middel van biochemische tests, routinematige klinische tests en vragenlijsten.
Een verkennende werkzaamheidsanalyse zal de progressie van longaderstenose bij kinderen die zijn ingeschreven voor losartan vergelijken met een hedendaags cohort van kinderen met longaderstenose, die geen losartan kregen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 0A4
- Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stenose waarbij 2 of meer longaderen betrokken zijn
- Toestemming van ouder/wettelijke voogd of kind (indien van toepassing)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van angio-oedeem of allergische reactie op angiotensine-converterende enzymremmers
- gecorrigeerde zwangerschapsduur van minder dan 40 weken
- ernstige nierfunctiestoornis
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Losartan
Losartan wordt gegeven aan kinderen met stenose in meer dan of gelijk aan 2 longaderen. De dagelijkse onderhoudsdosering is 1 mg/kg/dag met behulp van een suspensie of tabletformulering van losartan. Losartan wordt gedurende 1 jaar gegeven. |
Losartan wordt gedurende 12 maanden gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
bijwerkingen zijn hypotensie, hyperkaliëmie, nierdisfunctie
|
12 maanden
|
|
Haalbaarheid:Aantal deelnemers dat in aanmerking komt en is geworven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
omvat patiëntenwerving en naleving van het protocol
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressie van longaderstenose: overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maatregelen voor progressie van longaderstenose omvatten overleving, morbiditeit en bewijs van progressie bij klinische tests
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher A Caldarone, MD, The Hospital for Sick Children
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000051475
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .