Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe: bezpieczeństwo i wykonalność losartanu w zwężeniu żył płucnych

28 lipca 2019 zaktualizowane przez: Christopher Caldarone, The Hospital for Sick Children

Badanie pilotażowe: bezpieczeństwo i wykonalność terapii losartanem w leczeniu zwężenia żył płucnych u dzieci i młodzieży

To badanie pilotażowe ocenia bezpieczeństwo i wykonalność losartanu u dzieci i młodzieży ze zwężeniem żył płucnych.

Jest to otwarte, jednoramienne badanie interwencyjne. Populacja pacjentów obejmuje pacjentów pediatrycznych ze zwężeniem w 2 lub więcej żyłach płucnych. Pacjenci będą otrzymywać losartan przez 1 rok. Wyniki obejmują pomiary bezpieczeństwa/zdarzeń niepożądanych i progresji zwężenia żył płucnych.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe ocenia bezpieczeństwo i wykonalność losartanu u dzieci i młodzieży ze zwężeniem żył płucnych.

Badania na dużych zwierzętach wykazały, że losartan może łagodzić postęp zwężenia żył płucnych w chirurgicznym modelu zwężenia żył płucnych.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania losartanu u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy lub u dzieci ze zwężeniem żył płucnych. W związku z tym niniejsze badanie przetestuje bezpieczeństwo i wykonalność stosowania losartanu u dzieci w ramach otwartego, jednoramiennego badania interwencyjnego.

Kryteria włączenia pacjentów obejmują zwężenie obejmujące 2 lub więcej żył płucnych. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, będą leczeni losartanem przez rok. Będą oni odbywać wizyty studyjne co 3 miesiące. Pacjenci będą badani pod kątem zdarzeń niepożądanych za pomocą testów biochemicznych, rutynowych testów klinicznych i kwestionariuszy.

Eksploracyjna analiza skuteczności porówna progresję zwężenia żył płucnych u dzieci włączonych do leczenia losartanem ze współczesną kohortą dzieci ze zwężeniem żył płucnych, które nie otrzymywały losartanu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, m5g 0a4
        • Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zwężenie obejmujące 2 lub więcej żył płucnych
  • Zgoda rodzica/opiekuna prawnego lub dziecka (w stosownych przypadkach)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia obrzęku naczynioruchowego lub reakcji alergicznej na inhibitory konwertazy angiotensyny
  • skorygowany wiek ciążowy poniżej 40 tygodni
  • ciężka dysfunkcja nerek
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Losartan

Losartan będzie podawany dzieciom ze zwężeniem co najmniej 2 żył płucnych.

Dzienna dawka podtrzymująca wynosi 1 mg/kg mc./dobę przy użyciu losartanu w postaci zawiesiny lub tabletki. Losartan będzie podawany przez 1 rok.
Lek: Losartan
Losartan podaje się przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Kozaar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
działania niepożądane obejmują niedociśnienie, hiperkaliemię, zaburzenia czynności nerek
12 miesięcy
Wykonalność: liczba kwalifikujących się i zatrudnionych uczestników
Ramy czasowe: 12 miesięcy
obejmuje rekrutację pacjentów i przestrzeganie protokołu
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja zwężenia żył płucnych: przeżycie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiary progresji zwężenia żył płucnych obejmują przeżycie, chorobowość i dowody progresji w testach klinicznych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher A Caldarone, MD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000051475

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Losartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj