Teste Piloto: a Segurança e Viabilidade do Losartan para Estenose da Veia Pulmonar
Ensaio piloto: a segurança e a viabilidade da terapia com losartana para o tratamento da estenose da veia pulmonar em pacientes pediátricos
Este estudo piloto avalia a segurança e viabilidade de losartan em pacientes pediátricos com estenose da veia pulmonar.
É um estudo intervencional de braço único aberto. A população de pacientes envolve pacientes pediátricos com estenose em 2 ou mais veias pulmonares. Os pacientes receberão losartana por 1 ano. Os resultados incluem medidas de segurança/eventos adversos e progressão da estenose da veia pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto avalia a segurança e viabilidade de losartan em pacientes pediátricos com estenose da veia pulmonar.
Grandes estudos em animais demonstraram que a losartana pode melhorar a progressão da estenose da veia pulmonar em um modelo cirúrgico de estenose da veia pulmonar.
Não há dados de segurança para losartan em crianças < 6 meses de idade ou em crianças com estenose da veia pulmonar. Portanto, este estudo testará a segurança e a viabilidade do losartan em crianças em um estudo intervencional aberto de braço único.
Os critérios de inclusão do paciente incluem estenose envolvendo 2 ou mais veias pulmonares. Os pacientes que consentirem no estudo estarão em terapia com losartana por um ano. Eles passarão por visitas de estudo a cada 3 meses. Os pacientes serão rastreados quanto a eventos adversos por meio de testes bioquímicos, testes clínicos de rotina e questionários.
Uma análise exploratória da eficácia comparará a progressão da estenose da veia pulmonar em crianças inscritas no losartan com uma coorte contemporânea de crianças com estenose da veia pulmonar, que não receberam losartan.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 0A4
- Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose envolvendo 2 ou mais veias pulmonares
- Consentimento dos pais/responsável legal ou criança (quando apropriado)
Critério de exclusão:
- História de angioedema ou reação alérgica aos inibidores da enzima de conversão da angiotensina
- idade gestacional corrigida inferior a 40 semanas
- disfunção renal grave
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Losartana
A losartana será administrada a crianças com estenose maior ou igual a 2 veias pulmonares. A dosagem diária de manutenção é de 1 mg/kg/dia usando suspensão ou formulação em comprimidos de losartana. Losartan será administrado por 1 ano. |
Losartan é administrado por 12 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança:Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 12 meses
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eventos adversos incluem hipotensão, hipercalemia, disfunção renal
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12 meses
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Viabilidade:Número de participantes elegíveis e recrutados
Prazo: 12 meses
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inclui recrutamento de pacientes e cumprimento do protocolo
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão da estenose da veia pulmonar: sobrevivência
Prazo: 12 meses
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A progressão das medidas de estenose da veia pulmonar inclui sobrevida, morbidade e evidência de progressão em testes clínicos
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher A Caldarone, MD, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Constrição Patológica
- Estenose, Veia Pulmonar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Losartana
Outros números de identificação do estudo
- 1000051475
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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