Пилотное исследование: безопасность и применимость лозартана при стенозе легочных вен
Пилотное исследование: безопасность и осуществимость терапии лозартаном для лечения стеноза легочных вен у детей
Это пилотное исследование оценивает безопасность и целесообразность применения лозартана у детей со стенозом легочных вен.
Это открытое интервенционное исследование с одной группой. В популяцию пациентов входят дети со стенозом 2 и более легочных вен. Пациенты будут получать лозартан в течение 1 года. Исходы включают показатели безопасности/побочных явлений и прогрессирования стеноза легочных вен.
Обзор исследования
Подробное описание
Это пилотное исследование оценивает безопасность и целесообразность применения лозартана у детей со стенозом легочных вен.
Крупные исследования на животных показали, что лозартан может уменьшать прогрессирование стеноза легочных вен в хирургической модели стеноза легочных вен.
Данных о безопасности применения лозартана у детей младше 6 месяцев или у детей со стенозом легочных вен нет. Таким образом, в этом исследовании будет проверена безопасность и целесообразность применения лозартана у детей в открытом интервенционном исследовании с одной группой.
Критерии включения пациентов включают стеноз с вовлечением 2 или более легочных вен. Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, должны проходить терапию лозартаном в течение одного года. Они будут проходить учебные визиты каждые 3 месяца. Пациентов будут проверять на наличие нежелательных явлений с помощью биохимических тестов, обычных клинических тестов и опросников.
Исследовательский анализ эффективности сравнит прогрессирование стеноза легочных вен у детей, получавших лозартан, с современной когортой детей со стенозом легочных вен, которые не получали лозартан.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 0A4
- Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Стеноз с поражением 2 и более легочных вен
- Согласие родителя/законного опекуна или ребенка (при необходимости)
Критерий исключения:
- Ангионевротический отек или аллергическая реакция на ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента в анамнезе.
- скорректированный срок беременности менее 40 недель
- тяжелая почечная дисфункция
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лозартан
Детям со стенозом больших или равных 2 легочных вен назначают лозартан. Поддерживающая суточная доза составляет 1 мг/кг/сут с использованием суспензии или таблеток лозартана. Лозартан назначают на 1 год. |
Лозартан назначают на 12 мес.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
нежелательные явления включают гипотензию, гиперкалиемию, почечную дисфункцию
|
12 месяцев
|
|
Осуществимость: количество участников, отвечающих требованиям и набранных
Временное ограничение: 12 месяцев
|
включает набор пациентов и соблюдение протокола
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование стеноза легочных вен: выживание
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показатели прогрессирования стеноза легочных вен включают выживаемость, заболеваемость и признаки прогрессирования в клинических тестах.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher A Caldarone, MD, The Hospital for Sick Children
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Сужение, Патологическое
- Стеноз легочной вены
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Лозартан
Другие идентификационные номера исследования
- 1000051475
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .