Kísérleti kísérlet: a lozartán biztonságossága és megvalósíthatósága tüdővénás szűkületben
Kísérleti kísérlet: a lozartán-terápia biztonságossága és megvalósíthatósága a pulmonalis vénastenosis kezelésére gyermekgyógyászati betegeknél
Ez a kísérleti tanulmány a lozartán biztonságosságát és megvalósíthatóságát értékeli pulmonalis vénás szűkületben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Ez egy nyílt elrendezésű, egykaros intervenciós vizsgálat. A betegpopulációban 2 vagy több tüdővénában szűkületben szenvedő gyermek betegek tartoznak. A betegek lozartánt kapnak 1 évig. Az eredmények magukban foglalják a biztonsági/káros eseményeket és a tüdővénás szűkület progresszióját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kísérleti tanulmány a lozartán biztonságosságát és megvalósíthatóságát értékeli pulmonalis vénás szűkületben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Nagyméretű állatkísérletek kimutatták, hogy a lozartán javíthatja a tüdővénás szűkület progresszióját a tüdővénás szűkület sebészeti modelljében.
Nincsenek biztonságossági adatok a lozartánra vonatkozóan 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél vagy tüdővénás szűkületben szenvedő gyermekeknél. Ezért ez a vizsgálat a lozartán biztonságosságát és megvalósíthatóságát vizsgálja gyermekeknél egy nyílt, egykaros intervenciós vizsgálatban.
A betegek bevonásának kritériumai közé tartozik a 2 vagy több tüdővénát érintő szűkület. Azok a betegek, akik beleegyeztek a vizsgálatba, egy évig lozartán-kezelésben részesülnek. 3 havonta tanulmányi látogatásokon vesznek részt. A betegeket biokémiai tesztekkel, rutin klinikai tesztekkel és kérdőívekkel szűrik a nemkívánatos eseményekre.
Egy feltáró hatásossági elemzés összehasonlítja a pulmonalis vénastenosis progresszióját a lozartánnal kezelt gyermekeknél a lozartánt nem kapó, pulmonalis vénás szűkületben szenvedő gyermekek korabeli csoportjával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 0A4
- Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 vagy több tüdővénát érintő szűkület
- A szülő/törvényes gyám vagy a gyermek beleegyezése (adott esetben)
Kizárási kritériumok:
- Angioödéma vagy allergiás reakció az angiotenzin konvertáló enzim gátlókra a kórtörténetben
- 40 hétnél rövidebb korrigált terhességi kor
- súlyos veseműködési zavar
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Losartan
A lozartánt olyan gyermekeknek adják, akiknek szűkülete van legalább 2 tüdővénában. A fenntartó napi adag 1 mg/ttkg/nap a lozartán szuszpenziós vagy tabletta formájának alkalmazásával. A Losartant 1 évig adják. |
A lozartánt 12 hónapig adják
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
mellékhatások közé tartozik a hipotenzió, hyperkalaemia, veseműködési zavar
|
12 hónap
|
|
Megvalósíthatóság: A jogosult és felvett résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
magában foglalja a betegek toborzását és a protokollnak való megfelelést
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdővénás szűkület progressziója: túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
A tüdővéna szűkületének előrehaladása magában foglalja a túlélést, a morbiditást és a klinikai tesztek alapján a progresszió bizonyítékát
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher A Caldarone, MD, The Hospital for Sick Children
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Szűkület, kóros
- Szűkület, tüdővéna
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Losartan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000051475
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .