파일럿 시험: 폐정맥 협착증에 대한 Losartan의 안전성 및 타당성
파일럿 시험: 소아 환자의 폐정맥 협착증 치료를 위한 Losartan 요법의 안전성 및 타당성
이 파일럿 연구는 폐정맥 협착증이 있는 소아 환자에서 losartan의 안전성과 타당성을 평가합니다.
오픈 라벨 단일 팔 중재 연구입니다. 환자 모집단은 2개 이상의 폐정맥에 협착증이 있는 소아 환자를 포함합니다. 환자는 1년 동안 losartan을 투여받게 됩니다. 결과에는 안전성/부작용의 측정 및 폐정맥 협착증의 진행이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 폐정맥 협착증이 있는 소아 환자에서 losartan의 안전성과 타당성을 평가합니다.
대규모 동물 연구에서 losartan이 폐정맥 협착증의 수술 모델에서 폐정맥 협착증의 진행을 개선할 수 있음이 입증되었습니다.
생후 6개월 미만의 소아 또는 폐정맥 협착증이 있는 소아에 대한 losartan의 안전성 데이터는 없습니다. 따라서 이 연구는 공개 라벨 단일 팔 중재 연구에서 소아에서 losartan의 안전성과 타당성을 테스트할 것입니다.
환자 포함 기준에는 2개 이상의 폐정맥과 관련된 협착증이 포함됩니다. 시험에 동의한 환자는 1년 동안 로자탄 요법을 받습니다. 그들은 3개월마다 연구 방문을 받게 됩니다. 환자는 생화학 검사, 일상적인 임상 검사 및 설문지를 통해 부작용에 대해 선별됩니다.
탐색적 효능 분석은 losartan에 등록된 어린이의 폐정맥 협착증 진행을 losartan을 투여받지 않은 현대 폐정맥 협착 어린이 코호트와 비교합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 0A4
- Hospital for Sick Children
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2개 이상의 폐정맥을 포함하는 협착증
- 부모/법적 보호자 또는 자녀의 동의(해당되는 경우)
제외 기준:
- 혈관 부종 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제에 대한 알레르기 반응의 병력
- 40주 미만의 수정된 재태 연령
- 심한 신장 기능 장애
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 로사르탄
Losartan은 2개 이상의 폐정맥 협착증이 있는 어린이에게 제공됩니다. 유지 관리 일일 투여량은 losartan의 현탁액 또는 정제 제형을 사용하여 1mg/kg/일입니다. Losartan은 1년 동안 제공됩니다. |
Losartan은 12개월 동안 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성: 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
|
부작용에는 저혈압, 고칼륨혈증, 신장 기능 장애가 포함됩니다.
|
12 개월
|
|
타당성:자격이 있고 모집된 참가자 수
기간: 12 개월
|
환자 모집 및 프로토콜 준수 포함
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐정맥 협착증의 진행 : 생존
기간: 12 개월
|
폐정맥 협착 측정의 진행에는 임상 시험에서 생존, 이환율 및 진행 증거가 포함됩니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher A Caldarone, MD, The Hospital for Sick Children
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1000051475
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