Prueba piloto: la seguridad y viabilidad de losartán para la estenosis de la vena pulmonar
Ensayo piloto: la seguridad y viabilidad de la terapia con losartán para el tratamiento de la estenosis de la vena pulmonar en pacientes pediátricos
Este estudio piloto evalúa la seguridad y la viabilidad de losartán en pacientes pediátricos con estenosis de la vena pulmonar.
Es un estudio de intervención de un solo brazo de etiqueta abierta. La población de pacientes incluye pacientes pediátricos con estenosis en 2 o más venas pulmonares. Los pacientes recibirán losartán durante 1 año. Los resultados incluyen medidas de seguridad/eventos adversos y progresión de la estenosis de la vena pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto evalúa la seguridad y la viabilidad de losartán en pacientes pediátricos con estenosis de la vena pulmonar.
Grandes estudios en animales han demostrado que losartán puede mejorar la progresión de la estenosis de la vena pulmonar en un modelo quirúrgico de estenosis de la vena pulmonar.
No hay datos de seguridad para losartán en niños < 6 meses de edad o en niños con estenosis de la vena pulmonar. Por lo tanto, este estudio evaluará la seguridad y viabilidad de losartán en niños en un estudio de intervención de un solo brazo de etiqueta abierta.
Los criterios de inclusión de pacientes incluyen estenosis que involucra 2 o más venas pulmonares. Los pacientes que hayan dado su consentimiento para participar en el ensayo recibirán terapia con losartán durante un año. Se realizarán visitas de estudio cada 3 meses. Los pacientes serán evaluados en busca de eventos adversos a través de pruebas bioquímicas, pruebas clínicas de rutina y cuestionarios.
Un análisis exploratorio de eficacia comparará la progresión de la estenosis de la vena pulmonar en niños inscritos en losartán con una cohorte contemporánea de niños con estenosis de la vena pulmonar que no recibieron losartán.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 0A4
- Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis que afecta a 2 o más venas pulmonares
- Consentimiento del padre/tutor legal o niño (cuando corresponda)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de angioedema o reacción alérgica a los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- edad gestacional corregida de menos de 40 semanas
- disfunción renal severa
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Losartán
Losartán se administrará a niños con estenosis en mayor o igual a 2 venas pulmonares. La dosis diaria de mantenimiento es de 1 mg/kg/día usando la formulación de losartán en suspensión o comprimidos. Losartán se administrará durante 1 año. |
Losartán se administra durante 12 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad:Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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los eventos adversos incluyen hipotensión, hiperpotasemia, disfunción renal
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12 meses
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Factibilidad:Número de participantes elegibles y reclutados
Periodo de tiempo: 12 meses
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incluye el reclutamiento de pacientes y el cumplimiento del protocolo
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión de la estenosis de la vena pulmonar: supervivencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las medidas de progresión de la estenosis de la vena pulmonar incluyen supervivencia, morbilidad y evidencia de progresión en las pruebas clínicas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher A Caldarone, MD, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Constricción Patológica
- Estenosis, Vena Pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Losartán
Otros números de identificación del estudio
- 1000051475
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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