试点试验：氯沙坦治疗肺静脉狭窄的安全性和可行性
2019年7月28日 更新者：Christopher Caldarone、The Hospital for Sick Children
试点试验：氯沙坦治疗儿科患者肺静脉狭窄的安全性和可行性
该初步研究评估了氯沙坦治疗肺静脉狭窄儿科患者的安全性和可行性。
这是一项开放标签的单臂介入研究。 患者群体包括 2 条或更多条肺静脉狭窄的儿科患者。 患者将服用氯沙坦 1 年。 结果包括安全性/不良事件的测量和肺静脉狭窄的进展。
研究概览
详细说明
该初步研究评估了氯沙坦治疗肺静脉狭窄儿科患者的安全性和可行性。
大型动物研究表明，氯沙坦可以改善肺静脉狭窄手术模型中肺静脉狭窄的进展。
尚无 6 个月以下儿童或肺静脉狭窄儿童服用氯沙坦的安全性数据。 因此，本研究将在一项开放标签的单臂介入研究中检验氯沙坦在儿童中的安全性和可行性。
患者纳入标准包括涉及 2 条或更多条肺静脉的狭窄。 同意参加试验的患者接受氯沙坦治疗一年。 他们将每 3 个月进行一次学习访问。 将通过生化测试、常规临床测试和问卷调查对患者进行不良事件筛查。
一项探索性疗效分析将比较接受氯沙坦治疗的儿童肺静脉狭窄的进展与未接受氯沙坦治疗的当代肺静脉狭窄儿童队列。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 0A4
- Hospital for Sick Children
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 狭窄累及 2 条或更多条肺静脉
- 父母/法定监护人或儿童的同意（适当时）
排除标准：
- 血管性水肿史或对血管紧张素转换酶抑制剂的过敏反应
- 校正胎龄小于 40 周
- 严重肾功能不全
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：氯沙坦
氯沙坦将给予大于或等于 2 条肺静脉狭窄的儿童。 使用氯沙坦混悬液或片剂，每日维持剂量为 1mg/kg/天。 氯沙坦将给予 1 年。 |
给予氯沙坦 12 个月
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：发生不良事件的参与者人数
大体时间：12个月
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不良事件包括低血压、高钾血症、肾功能不全
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12个月
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可行性：符合条件和招募的参与者人数
大体时间：12个月
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包括患者招募和遵守协议
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺静脉狭窄的进展：生存
大体时间：12个月
|
肺静脉狭窄进展的衡量标准包括生存率、发病率和临床试验进展的证据
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher A Caldarone, MD、The Hospital for Sick Children
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2021年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月9日
首次发布 (估计)
2016年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月28日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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