Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg: Losartans sikkerhed og gennemførlighed for lungevenestenose

28. juli 2019 opdateret af: Christopher Caldarone, The Hospital for Sick Children

Pilotforsøg: sikkerheden og gennemførligheden af ​​losartanterapi til behandling af lungevenestenose hos pædiatriske patienter

Denne pilotundersøgelse evaluerer sikkerheden og gennemførligheden af ​​losartan hos pædiatriske patienter med pulmonal venestenose.

Det er et åbent enkeltarmsinterventionsstudie. Patientpopulationen omfatter pædiatriske patienter med stenose i 2 eller flere lungevener. Patienterne vil få losartan i 1 år. Resultater omfatter målinger af sikkerhed/uønskede hændelser og progression af pulmonal venestenose.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse evaluerer sikkerheden og gennemførligheden af ​​losartan hos pædiatriske patienter med pulmonal venestenose.

Store dyreforsøg har vist, at losartan kan forbedre progressionen af ​​pulmonal venestenose i en kirurgisk model af pulmonal venestenose.

Der er ingen sikkerhedsdata for losartan hos børn < 6 måneder gamle eller hos børn med pulmonal venestenose. Derfor vil denne undersøgelse teste sikkerheden og gennemførligheden af ​​losartan hos børn i et åbent enkeltarmsinterventionsstudie.

Patientinklusionskriterier omfatter stenose, der involverer 2 eller flere lungevener. Patienter, der har givet samtykke til forsøget, er i behandling med losartan i et år. De skal på studiebesøg hver 3. måned. Patienter vil blive screenet for bivirkninger gennem biokemiske tests, rutinemæssige kliniske tests og spørgeskemaer.

En eksplorativ effektivitetsanalyse vil sammenligne progression af pulmonal venestenose hos børn indskrevet i losartan med en nutidig kohorte af børn med pulmonal venestenose, som ikke fik losartan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 0A4
        • Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stenose involverer 2 eller flere lungevener
  • Samtykke fra forælder/værge eller barn (når det er relevant)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med angioødem eller allergisk reaktion på angiotensinkonverterende enzymhæmmere
  • korrigeret gestationsalder på mindre end 40 uger
  • alvorlig nyreinsufficiens
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Losartan

Losartan vil blive givet til børn med stenose i mere end eller lig med 2 lungevener.

Den daglige vedligeholdelsesdosis er 1 mg/kg/dag ved anvendelse af suspension eller tabletformulering af losartan. Losartan vil blive givet i 1 år.
Medicin: Losartan
Losartan gives i 12 måneder
Andre navne:
  • Cozaar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
bivirkninger omfatter hypotension, hyperkaliæmi, nyreinsufficiens
12 måneder
Gennemførlighed: Antal deltagere, der er berettiget og rekrutteret
Tidsramme: 12 måneder
omfatter patientrekruttering og overholdelse af protokol
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af pulmonal venestenose: overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Progression af pulmonal vene stenose mål omfatter overlevelse, morbiditet og tegn på progression på kliniske tests
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher A Caldarone, MD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2016

Først opslået (Skøn)

11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000051475

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Losartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner