Pilottikoe: Losartaanin turvallisuus ja toteutettavuus keuhkolaskimostenoosiin
Pilottikoe: Losartaanihoidon turvallisuus ja toteutettavuus keuhkolaskimostenoosin hoidossa lapsipotilailla
Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan losartaanin turvallisuutta ja toteutettavuutta lapsipotilailla, joilla on keuhkolaskimostenoosi.
Se on avoin yhden käden interventiotutkimus. Potilaspopulaatioon kuuluu lapsipotilaita, joilla on ahtauma kahdessa tai useammassa keuhkolaskimossa. Potilaille annetaan losartaania 1 vuoden ajan. Tuloksia ovat turvallisuus/haittatapahtumat ja keuhkolaskimostenoosin eteneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan losartaanin turvallisuutta ja toteutettavuutta lapsipotilailla, joilla on keuhkolaskimostenoosi.
Suuret eläintutkimukset ovat osoittaneet, että losartaani voi parantaa keuhkolaskimostenoosin etenemistä keuhkolaskimostenoosin kirurgisessa mallissa.
Losartaanin turvallisuudesta ei ole tietoa alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla tai lapsilla, joilla on keuhkolaskimostenoosi. Siksi tässä tutkimuksessa testataan losartaanin turvallisuutta ja toteutettavuutta lapsilla avoimessa yksihaaraisessa interventiotutkimuksessa.
Potilaskriteerit sisältävät ahtauman, johon liittyy 2 tai useampi keuhkolaskimo. Potilaat, jotka on hyväksytty tutkimukseen, saavat losartaanihoitoa vuoden ajan. Heille tehdään opintomatkoja 3 kuukauden välein. Potilaat seulotaan haittavaikutusten varalta biokemiallisilla testeillä, rutiinikliinisillä testeillä ja kyselylomakkeilla.
Tutkivassa tehokkuusanalyysissä verrataan keuhkolaskimostenoosin etenemistä losartaania saavilla lapsilla nykyaikaiseen keuhkolaskimostenoosista kärsivien lasten kohorttiin, jotka eivät saaneet losartaania.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 0A4
- Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ahtauma, johon liittyy 2 tai useampi keuhkolaskimo
- Vanhemman/huoltajan tai lapsen suostumus (tarvittaessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin angioedeemaa tai allerginen reaktio angiotensiinikonvertaasin estäjille
- korjattu raskausikä alle 40 viikkoa
- vakava munuaisten vajaatoiminta
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Losartaani
Losartaania annetaan lapsille, joilla on suurempi tai yhtä suuri keuhkolaskimon ahtauma. Päivittäinen ylläpitoannostus on 1 mg/kg/vrk losartaanin suspensio- tai tablettiformulaatiolla. Losartania annetaan 1 vuoden ajan. |
Losartaania annetaan 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
haittavaikutuksia ovat hypotensio, hyperkalemia ja munuaisten vajaatoiminta
|
12 kuukautta
|
|
Toteutettavuus: Kelpoisten ja palvelukseen otettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
sisältää potilaiden rekrytoinnin ja protokollan noudattamisen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkolaskimostenoosin eteneminen: selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keuhkolaskimostenoosin mittausten etenemiseen sisältyy eloonjääminen, sairastuvuus ja kliinisissä testeissä todisteet etenemisestä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher A Caldarone, MD, The Hospital for Sick Children
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Ahtauma, patologinen
- Ahtauma, keuhkolaskimo
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Losartaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000051475
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .