Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotforsøk: sikkerheten og gjennomførbarheten av losartan for lungevenestenose

28. juli 2019 oppdatert av: Christopher Caldarone, The Hospital for Sick Children

Pilotforsøk: sikkerheten og gjennomførbarheten av losartanterapi for behandling av lungevenestenose hos pediatriske pasienter

Denne pilotstudien evaluerer sikkerheten og gjennomførbarheten av losartan hos pediatriske pasienter med lungevenestenose.

Det er en åpen enkeltarms intervensjonsstudie. Pasientpopulasjonen omfatter pediatriske pasienter med stenose i 2 eller flere lungevener. Pasienter vil få losartan i 1 år. Resultatene inkluderer målinger av sikkerhet/uønskede hendelser og progresjon av lungevenestenose.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien evaluerer sikkerheten og gjennomførbarheten av losartan hos pediatriske pasienter med lungevenestenose.

Store dyrestudier har vist at losartan kan forbedre progresjonen av lungevenestenose i en kirurgisk modell av pulmonal venestenose.

Det er ingen sikkerhetsdata for losartan hos barn < 6 måneder eller hos barn med lungevenestenose. Derfor vil denne studien teste sikkerheten og gjennomførbarheten av losartan hos barn i en åpen enkeltarmsintervensjonsstudie.

Pasientens inklusjonskriterier inkluderer stenose som involverer 2 eller flere lungevener. Pasienter som har samtykket til studien skal være på losartanbehandling i ett år. De skal på studiebesøk hver 3. måned. Pasienter vil bli screenet for uønskede hendelser gjennom biokjemiske tester, rutinemessige kliniske tester og spørreskjemaer.

En eksplorativ effektanalyse vil sammenligne progresjon av lungevenestenose hos barn som er registrert i losartan, med en moderne gruppe barn med lungevenestenose, som ikke fikk losartan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 0A4
        • Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stenose som involverer 2 eller flere lungevener
  • Samtykke fra forelder/verge eller barn (når det er aktuelt)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med angioødem eller allergisk reaksjon på angiotensinkonverterende enzymhemmere
  • korrigert svangerskapsalder på mindre enn 40 uker
  • alvorlig nyresvikt
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Losartan

Losartan vil bli gitt til barn med stenose i mer eller lik 2 lungevener.

Daglig vedlikeholdsdosering er 1 mg/kg/dag ved bruk av suspensjon eller tablettformulering av losartan. Losartan gis i 1 år.
Legemiddel: Losartan
Losartan gis i 12 måneder
Andre navn:
  • Cozaar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger inkluderer hypotensjon, hyperkalemi, nedsatt nyrefunksjon
12 måneder
Gjennomførbarhet: Antall deltakere som er kvalifisert og rekruttert
Tidsramme: 12 måneder
inkluderer pasientrekruttering og overholdelse av protokoll
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon av lungevenestenose: overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Progresjon av lungevenestenosetiltak inkluderer overlevelse, sykelighet og bevis på progresjon på kliniske tester
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher A Caldarone, MD, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000051475

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere