Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotförsök: Losartans säkerhet och genomförbarhet för lungvenstenos

28 juli 2019 uppdaterad av: Christopher Caldarone, The Hospital for Sick Children

Pilotförsök: säkerheten och genomförbarheten av losartanterapi för behandling av pulmonell venstenos hos pediatriska patienter

Denna pilotstudie utvärderar säkerheten och genomförbarheten av losartan hos pediatriska patienter med pulmonell venstenos.

Det är en öppen enarmsinterventionsstudie. Patientpopulationen omfattar pediatriska patienter med stenos i 2 eller flera lungvener. Patienterna kommer att ges losartan i 1 år. Resultaten inkluderar mått på säkerhet/biverkningar och progression av pulmonell venstenos.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie utvärderar säkerheten och genomförbarheten av losartan hos pediatriska patienter med pulmonell venstenos.

Stora djurstudier har visat att losartan kan förbättra utvecklingen av pulmonell venstenos i en kirurgisk modell av pulmonell venstenos.

Det finns inga säkerhetsdata för losartan hos barn < 6 månaders ålder eller hos barn med pulmonell venstenos. Därför kommer denna studie att testa säkerheten och genomförbarheten av losartan hos barn i en öppen enarmsinterventionsstudie.

Patientinklusionskriterier inkluderar stenos som involverar 2 eller flera lungvener. Patienter som godkänts i prövningen får behandling med losartan i ett år. De kommer att genomgå studiebesök var tredje månad. Patienter kommer att screenas för biverkningar genom biokemiska tester, rutinmässiga kliniska tester och frågeformulär.

En explorativ effektanalys kommer att jämföra progressionen av pulmonell venstenos hos barn inskrivna i losartan med en samtida kohort av barn med pulmonell venstenos, som inte fick losartan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 0A4
        • Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stenos som involverar 2 eller flera lungvener
  • Samtycke från förälder/vårdnadshavare eller barn (vid behov)

Exklusions kriterier:

  • Historik med angioödem eller allergisk reaktion mot angiotensinomvandlande enzyminhibitorer
  • korrigerad graviditetsålder på mindre än 40 veckor
  • allvarlig njurfunktionsnedsättning
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Losartan

Losartan kommer att ges till barn med stenos i mer än eller lika med 2 lungvener.

Daglig underhållsdosering är 1 mg/kg/dag med suspension eller tablettformulering av losartan. Losartan ges under 1 år.
Läkemedel: Losartan
Losartan ges i 12 månader
Andra namn:
  • Cozaar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 12 månader
Biverkningar inkluderar hypotoni, hyperkalemi, nedsatt njurfunktion
12 månader
Genomförbarhet: Antal deltagare som är berättigade och rekryterade
Tidsram: 12 månader
inkluderar patientrekrytering och efterlevnad av protokoll
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression av pulmonell venstenos: överlevnad
Tidsram: 12 månader
Progression av pulmonell venstenos-åtgärder inkluderar överlevnad, sjuklighet och tecken på progression på kliniska tester
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher A Caldarone, MD, The Hospital for Sick Children

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000051475

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera