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Essai pilote : l'innocuité et la faisabilité du losartan pour la sténose de la veine pulmonaire

28 juillet 2019 mis à jour par: Christopher Caldarone, The Hospital for Sick Children

Essai pilote : l'innocuité et la faisabilité de la thérapie au losartan pour le traitement de la sténose de la veine pulmonaire chez les patients pédiatriques

Cette étude pilote évalue l'innocuité et la faisabilité du losartan chez les patients pédiatriques présentant une sténose de la veine pulmonaire.

Il s'agit d'une étude interventionnelle à un seul bras en ouvert. La population de patients comprend des patients pédiatriques présentant une sténose dans 2 veines pulmonaires ou plus. Les patients recevront du losartan pendant 1 an. Les résultats comprennent des mesures de la sécurité/des événements indésirables et de la progression de la sténose de la veine pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote évalue l'innocuité et la faisabilité du losartan chez les patients pédiatriques présentant une sténose de la veine pulmonaire.

De grandes études animales ont démontré que le losartan peut améliorer la progression de la sténose de la veine pulmonaire dans un modèle chirurgical de sténose de la veine pulmonaire.

Il n'y a pas de données de sécurité pour le losartan chez les enfants de < 6 mois ou chez les enfants présentant une sténose de la veine pulmonaire. Par conséquent, cette étude testera l'innocuité et la faisabilité du losartan chez les enfants dans une étude interventionnelle ouverte à un seul bras.

Les critères d'inclusion des patients incluent une sténose impliquant 2 veines pulmonaires ou plus. Les patients qui ont accepté de participer à l'essai doivent suivre un traitement au losartan pendant un an. Ils feront l'objet de visites d'étude tous les 3 mois. Les patients seront dépistés pour les événements indésirables par des tests biochimiques, des tests cliniques de routine et des questionnaires.

Une analyse exploratoire d'efficacité comparera la progression de la sténose de la veine pulmonaire chez les enfants inscrits au losartan à une cohorte contemporaine d'enfants atteints de sténose de la veine pulmonaire, qui n'ont pas reçu de losartan.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, m5g 0a4
        • Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sténose impliquant 2 veines pulmonaires ou plus
  • Consentement du parent/tuteur légal ou de l'enfant (le cas échéant)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'œdème de Quincke ou de réaction allergique aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
  • âge gestationnel corrigé inférieur à 40 semaines
  • dysfonctionnement rénal sévère
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Losartan

Le losartan sera administré aux enfants présentant une sténose supérieure ou égale à 2 veines pulmonaires.

La posologie quotidienne d'entretien est de 1 mg/kg/jour en utilisant une suspension ou une formulation de comprimés de losartan. Losartan sera administré pendant 1 an.
Médicament: Losartan
Le losartan est administré pendant 12 mois
Autres noms:
  • Cozaar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: 12 mois
les événements indésirables comprennent l'hypotension, l'hyperkaliémie, la dysfonction rénale
12 mois
Faisabilité :Nombre de participants éligibles et recrutés
Délai: 12 mois
comprend le recrutement des patients et le respect du protocole
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la sténose veineuse pulmonaire : survie
Délai: 12 mois
La progression des mesures de sténose de la veine pulmonaire comprend la survie, la morbidité et les preuves de progression lors des tests cliniques
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher A Caldarone, MD, The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2016

Première publication (Estimation)

11 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000051475

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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