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Prova pilota: la sicurezza e la fattibilità di Losartan per la stenosi della vena polmonare

28 luglio 2019 aggiornato da: Christopher Caldarone, The Hospital for Sick Children

Studio pilota: sicurezza e fattibilità della terapia con losartan per il trattamento della stenosi delle vene polmonari nei pazienti pediatrici

Questo studio pilota valuta la sicurezza e la fattibilità del losartan nei pazienti pediatrici con stenosi della vena polmonare.

È uno studio interventistico a braccio singolo in aperto. La popolazione di pazienti comprende pazienti pediatrici con stenosi in 2 o più vene polmonari. I pazienti riceveranno losartan per 1 anno. Gli esiti includono misure di sicurezza/eventi avversi e progressione della stenosi della vena polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota valuta la sicurezza e la fattibilità del losartan nei pazienti pediatrici con stenosi della vena polmonare.

Grandi studi sugli animali hanno dimostrato che il losartan può migliorare la progressione della stenosi della vena polmonare in un modello chirurgico di stenosi della vena polmonare.

Non sono disponibili dati di sicurezza per losartan nei bambini di età < 6 mesi o nei bambini con stenosi delle vene polmonari. Pertanto, questo studio testerà la sicurezza e la fattibilità del losartan nei bambini in uno studio interventistico in aperto a braccio singolo.

I criteri di inclusione dei pazienti includono la stenosi che coinvolge 2 o più vene polmonari. I pazienti che hanno acconsentito allo studio dovranno essere in terapia con losartan per un anno. Saranno sottoposti a visite di studio ogni 3 mesi. I pazienti saranno sottoposti a screening per eventi avversi attraverso test biochimici, test clinici di routine e questionari.

Un'analisi esplorativa sull'efficacia confronterà la progressione della stenosi della vena polmonare nei bambini arruolati nel losartan con una coorte contemporanea di bambini con stenosi della vena polmonare, che non hanno ricevuto losartan.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 0A4
        • Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi che coinvolge 2 o più vene polmonari
  • Consenso del genitore/tutore legale o del bambino (se del caso)

Criteri di esclusione:

  • Storia di angioedema o reazione allergica agli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
  • età gestazionale corretta inferiore a 40 settimane
  • grave disfunzione renale
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Losartan

Losartan sarà somministrato a bambini con stenosi in maggiore o uguale a 2 vene polmonari.

La dose giornaliera di mantenimento è di 1 mg/kg/giorno utilizzando la formulazione in sospensione o in compresse di losartan. Losartan verrà somministrato per 1 anno.
Droga: Losartan
Losartan viene somministrato per 12 mesi
Altri nomi:
  • Cozar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
gli eventi avversi includono ipotensione, iperkaliemia, disfunzione renale
12 mesi
Fattibilità: Numero di partecipanti ammissibili e reclutati
Lasso di tempo: 12 mesi
include il reclutamento dei pazienti e il rispetto del protocollo
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della stenosi della vena polmonare: sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 mesi
La progressione delle misure di stenosi della vena polmonare include la sopravvivenza, la morbilità e l'evidenza della progressione nei test clinici
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher A Caldarone, MD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000051475

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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