Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie: Bezpečnost a proveditelnost losartanu pro stenózu plicních žil

28. července 2019 aktualizováno: Christopher Caldarone, The Hospital for Sick Children

Pilotní studie: Bezpečnost a proveditelnost losartanové terapie pro léčbu stenózy plicních žil u dětských pacientů

Tato pilotní studie hodnotí bezpečnost a proveditelnost losartanu u dětských pacientů se stenózou plicní žíly.

Je to otevřená jednoramenná intervenční studie. Populace pacientů zahrnuje dětské pacienty se stenózou 2 nebo více plicních žil. Pacientům bude podáván losartan po dobu 1 roku. Výsledky zahrnují měření bezpečnosti/nežádoucích příhod a progresi stenózy plicní žíly.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie hodnotí bezpečnost a proveditelnost losartanu u dětských pacientů se stenózou plicní žíly.

Velké studie na zvířatech prokázaly, že losartan může zlepšit progresi stenózy plicní žíly v chirurgickém modelu stenózy plicní žíly.

Neexistují žádné údaje o bezpečnosti losartanu u dětí ve věku < 6 měsíců nebo u dětí se stenózou plicních žil. Proto bude tato studie testovat bezpečnost a proveditelnost losartanu u dětí v otevřené jednoramenné intervenční studii.

Kritéria pro zařazení pacienta zahrnují stenózu zahrnující 2 nebo více plicních žil. Pacienti, kteří mají souhlas se studiem, jsou na léčbě losartanem po dobu jednoho roku. Každé 3 měsíce budou absolvovat studijní pobyty. Pacienti budou vyšetřeni na nežádoucí účinky pomocí biochemických testů, rutinních klinických testů a dotazníků.

Explorativní analýza účinnosti porovná progresi stenózy plicní žíly u dětí zařazených do losartanu se současnou kohortou dětí se stenózou plicní žíly, které losartan neužívaly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 0A4
        • Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stenóza zahrnující 2 nebo více plicních žil
  • Souhlas rodiče/zákonného zástupce nebo dítěte (pokud je to vhodné)

Kritéria vyloučení:

  • Angioedém nebo alergická reakce na inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu v anamnéze
  • korigovaný gestační věk nižší než 40 týdnů
  • těžká renální dysfunkce
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Losartan

Losartan bude podáván dětem se stenózou větších nebo rovných 2 plicních žil.

Udržovací denní dávka je 1 mg/kg/den s použitím losartanu ve formě suspenze nebo tablet. Losartan bude podáván po dobu 1 roku.
Lék: Losartan
Losartan se podává po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Cozaar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 12 měsíců
nežádoucí účinky zahrnují hypotenzi, hyperkalemii, renální dysfunkci
12 měsíců
Proveditelnost: Počet oprávněných a přijatých účastníků
Časové okno: 12 měsíců
zahrnuje nábor pacientů a dodržování protokolu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese stenózy plicní žíly: přežití
Časové okno: 12 měsíců
Měření progrese stenózy plicní žíly zahrnuje přežití, morbiditu a důkazy progrese v klinických testech
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher A Caldarone, MD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000051475

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Losartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit