Stellarex 血管 E レジストリ (SAVER)
2025年8月13日 更新者：Spectranetics Corporation
広範な現実世界における使用説明書に従って、浅大腿動脈および/または膝窩動脈における Stellarex™ OTW 薬物コーティング血管形成バルーンによる治療を継続的に評価するための前向き、国際、多施設、単一群の観察研究、施設の標準的な実践に従って、跛行性または虚血性安静時疼痛の患者集団。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1900
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bournemouth、イギリス
- The Royal Bournemouth Hospital
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Bristol、イギリス
- North Bristol NHS Trust
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Buckingham、イギリス
- Stoke Mandeville Hospital
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London、イギリス
- Royal Free Hospital
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London、イギリス
- "Saint George's Vascular Institute
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Catania、イタリア
- Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
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Chiari、イタリア
- AZ Ospedaliera M. Mellini Chiari
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Mercogliano、イタリア
- Clinica Montevergine
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Mirano、イタリア
- Ospedale Civile Di Mirano
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Sesto San Giovanni、イタリア
- Multimedica
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Vicenza、イタリア
- "Villa Berica" Gruppo Garofalo
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Graz、オーストリア
- Medical University Graz
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Ried im Innkreis、オーストリア
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwesterrn Reid
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Vienna、オーストリア
- Krankenhaus Göttlicher Heiland GmbH
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Arnsberg、ドイツ
- Klinikum Arnsberg
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Berlin、ドイツ
- Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
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Coswig、ドイツ
- MediClin Herzzentrum Coswig
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Döbeln、ドイツ
- Klinikum Doebeln GmbH
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Frankfurt、ドイツ
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Freudenstadt、ドイツ
- Krankenhäuser Landkreis Freudenstadt GmbH
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Halle、ドイツ
- Universitatsklinikum Halle
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Hamburg、ドイツ
- Asklepios Klinikum Harburg
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Jena、ドイツ
- Universitätsklinikum Jena
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Karlsruhe、ドイツ
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
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Leipzig、ドイツ
- Universitätsklinikum Leipzig
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Limburg、ドイツ
- Saint Vincenz Hospital
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Munster、ドイツ
- St. Franziskus-Hospital GmbH
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Annecy、フランス
- Clinique Générale Annecy
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Avignon、フランス
- Clinique Rhône Durance
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Bordeaux、フランス
- Clinique Saint Augustin
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Bordeaux、フランス
- Clinique Tivoli
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Challes Les Eaux、フランス
- Clinique Médipole De Savoie
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Jossigny、フランス
- Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site de Marne la Vallée
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Paris、フランス
- Groupe Hospitalier Saint Joseph
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Saint Martin des Champs、フランス
- Polyclinique de la Baie
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Toulouse、フランス
- Clinique Sarrus teinturiers Rive Gauche
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Toulouse Cedex 3、フランス
- Clinique Pasteur
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Aalst、ベルギー
- OLV Aalst
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Bonheiden、ベルギー
- Imelda
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Brussels、ベルギー
- Europe Hospital
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Dendermonde、ベルギー
- AZ Sint Blasius
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Edegem、ベルギー、2650
- UZA Antwerpen
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Gent、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Hasselt、ベルギー
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
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Kortrijk、ベルギー
- AZ Groeninge
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Tienen、ベルギー
- H.Hart Tienen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
表在大腿動脈および/または膝窩動脈の症候性狭窄を有し、Stellarex OTW薬剤コーティングバルーンを使用した経皮経管血管形成術による治療を予定している患者
説明
包含基準:
- 大腿膝窩動脈の新規または再狭窄病変に対してStellarexによる治療を予定している患者
- 現地の該当するガイドラインに従って経皮経管血管形成術に適応されるラザフォード臨床カテゴリー (RCC) 2-3 または 4
- 年齢 18 歳以上
- 平均余命 > 1年
- 研究への登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、また提供する意欲がある（該当する場合）
- フォローアップのために現場に出向くか、電話で連絡を受けることができ、また喜んで対応する
除外基準:
- 使用説明書（IFU）または治験責任医師の意見に従ってStellarexによる治療が不適切となる病状を患っている患者
- 患者は研究のエンドポイントを妨げる他の治験（介入）研究にすでに登録している
- 研究者の判断により、インデックス処置前および/またはインデックス処置中に膝下の治療が必要であると判断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホート1
RCC 2-3
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他の名前：
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コホート2
RCC 4-6（CLI）
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次有効性エンドポイントコホート1 -RCC 2-3：
時間枠：12か月後の給付
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処置後12か月での臨床駆動型標的病変の血行再建（CD-TLR）からの自由。
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12か月後の給付
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プライマリセーフティエンドポイントコホート1-RCC 2-3
時間枠：30日後、術後 - 12ヶ月後の手順
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デバイスからの自由と手順に関連する死亡後30日間の死亡とターゲット肢の主要な切断とCD-TLRからの自由。
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30日後、術後 - 12ヶ月後の手順
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主な効果エンドポイント：コホート2 -RCC 4-6（CLI）
時間枠：手順の6か月後
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プロセス後6か月でのCD-TLRからの自由。
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手順の6か月後
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プライマリセーフティエンドポイントコホート2-RCC 4-6（CLI）
時間枠：30日
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30日間の複合雄とポッドからの自由
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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説明で指定されているイベントからのレートと自由：コホート1 -RCC 2-3
時間枠：説明で指定されているとおり
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説明で指定されているとおり
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レートと自由からコホート2-RCC 4-6
時間枠：説明で指定されているとおり
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6、12、24、36ヶ月後の全死亡死亡率 - 手順
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説明で指定されているとおり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2021年10月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月10日
最初の投稿 (推定)
2016年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月13日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。