Stellarex Vascular E-Registry (SAVER)
13. august 2025 oppdatert av: Spectranetics Corporation
Prospektiv, internasjonal, multisenter, enkeltarms, observasjonsstudie for å fortsette å vurdere behandlingen med Stellarex™ OTW medikamentbelagt angioplastikkballong i overfladiske lår- og/eller popliteale arterier i henhold til bruksanvisningen i en bred, virkelig verden , claudicant eller iskemisk hvilesmertepasientpopulasjon i henhold til institusjonens standardpraksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1900
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia
- OLV Aalst
-
Bonheiden, Belgia
- Imelda
-
Brussels, Belgia
- Europe Hospital
-
Dendermonde, Belgia
- AZ Sint Blasius
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZA Antwerpen
-
Gent, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
-
Kortrijk, Belgia
- AZ Groeninge
-
Tienen, Belgia
- H.Hart Tienen
-
-
-
-
-
Annecy, Frankrike
- Clinique Générale Annecy
-
Avignon, Frankrike
- Clinique Rhône Durance
-
Bordeaux, Frankrike
- Clinique Saint Augustin
-
Bordeaux, Frankrike
- Clinique Tivoli
-
Challes Les Eaux, Frankrike
- Clinique Médipole De Savoie
-
Jossigny, Frankrike
- Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site de Marne la Vallée
-
Paris, Frankrike
- Groupe Hospitalier Saint Joseph
-
Saint Martin des Champs, Frankrike
- Polyclinique de la Baie
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Sarrus teinturiers Rive Gauche
-
Toulouse Cedex 3, Frankrike
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Catania, Italia
- Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
-
Chiari, Italia
- AZ Ospedaliera M. Mellini Chiari
-
Mercogliano, Italia
- Clinica Montevergine
-
Mirano, Italia
- Ospedale Civile Di Mirano
-
Sesto San Giovanni, Italia
- Multimedica
-
Vicenza, Italia
- "Villa Berica" Gruppo Garofalo
-
-
-
-
-
Bournemouth, Storbritannia
- The Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Storbritannia
- North Bristol NHS Trust
-
Buckingham, Storbritannia
- Stoke Mandeville Hospital
-
London, Storbritannia
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannia
- "Saint George's Vascular Institute
-
-
-
-
-
Arnsberg, Tyskland
- Klinikum Arnsberg
-
Berlin, Tyskland
- Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
-
Coswig, Tyskland
- MediClin Herzzentrum Coswig
-
Döbeln, Tyskland
- Klinikum Doebeln GmbH
-
Frankfurt, Tyskland
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Freudenstadt, Tyskland
- Krankenhäuser Landkreis Freudenstadt GmbH
-
Halle, Tyskland
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinikum Harburg
-
Jena, Tyskland
- Universitatsklinikum Jena
-
Karlsruhe, Tyskland
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
-
Leipzig, Tyskland
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Limburg, Tyskland
- Saint Vincenz Hospital
-
Munster, Tyskland
- St. Franziskus-Hospital GmbH
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike
- Medical University Graz
-
Ried im Innkreis, Østerrike
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwesterrn Reid
-
Vienna, Østerrike
- Krankenhaus Göttlicher Heiland GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med symptomatisk stenose av den overfladiske lårbensarterie og/eller poplitealarterie beregnet på å bli behandlet med en perkutan transluminal angioplastikk ved bruk av Stellarex OTW Drug-Coated Balloon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter beregnet på å bli behandlet med Stellarex for de-novo eller restenotiske lesjoner i femoro-popliteale arterier
- Rutherford Clinical Category (RCC) 2-3 eller 4 indisert for en perkutan transluminal angioplastikk i henhold til lokale gjeldende retningslinjer
- Alder ≥18 år
- Forventet levealder > 1 år
- Er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke før påmelding til studiet (som aktuelt)
- Kan og har lyst til å komme på stedet eller bli kontaktet på telefon for oppfølgingen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med enhver medisinsk tilstand som ville gjøre ham/henne uegnet for behandling med Stellarex i henhold til bruksanvisningen (IFU) eller etterforskerens mening
- Pasienter som allerede er registrert i andre undersøkelsesstudier (intervensjonsstudier) som ville forstyrre studiens endepunkter
- Pasienter som etter etterforskerens vurdering ville trenge behandling under kneet før og/eller under indeksprosedyren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
RCC 2-3
|
Andre navn:
|
|
Kohort 2
RCC 4-6 (CLI)
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær effektivitet Endepunktkohort 1 - RCC 2-3:
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyre
|
Frihet fra klinisk drevet mållesjon revaskularisering (CD-TLR) 12 måneder etter prosedyre.
|
12 måneder etter prosedyre
|
|
Primær sikkerhet Endpoint-Cohort 1-RCC 2-3
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre - 12 -måneders innleggsprosedyre
|
Frihet fra enhet og prosedyre-Relatert død gjennom 30 dager etter prosedyre og frihet fra mållem store amputasjon og CD-TLR gjennom 12 måneder etter prosedyre.
|
30 dager etter prosedyre - 12 -måneders innleggsprosedyre
|
|
Primær effektivitet Endepunkt: Kohort 2 - RCC 4-6 (CLI)
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyre
|
Frihet fra CD-TLR 6 måneder etter prosedyre.
|
6 måneder etter prosedyre
|
|
Primær sikkerhet Endpoint-Cohort 2-RCC 4-6 (CLI)
Tidsramme: 30 dager
|
Frihet fra sammensatt hann og pod gjennom 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate og frihet fra hendelser som spesifisert i beskrivelsen: Kohort 1 - RCC 2-3
Tidsramme: Som spesifisert i beskrivelsen
|
|
Som spesifisert i beskrivelsen
|
|
Rate og frihet-fra-kohort 2-RCC 4-6
Tidsramme: Som spesifisert i beskrivelsen
|
Dødelighet av alle årsaker ved 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyre
|
Som spesifisert i beskrivelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2016
Først lagt ut (Antatt)
11. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D029260
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .