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Registro elettronico vascolare Stellarex (SAVER)

13 agosto 2025 aggiornato da: Spectranetics Corporation
Studio prospettico, internazionale, multicentrico, a braccio singolo, osservazionale per continuare a valutare il trattamento con il palloncino per angioplastica rivestito di farmaco Stellarex™ OTW nelle arterie femorali superficiali e/o poplitee secondo le istruzioni per l'uso in un ampio mondo reale , popolazione di pazienti con dolore a riposo claudicante o ischemico secondo la pratica standard dell'istituto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University Graz
      • Ried im Innkreis, Austria
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwesterrn Reid
      • Vienna, Austria
        • Krankenhaus Göttlicher Heiland GmbH
  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • OLV Aalst
      • Bonheiden, Belgio
        • IMELDA
      • Brussels, Belgio
        • Europe Hospital
      • Dendermonde, Belgio
        • AZ Sint Blasius
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZA Antwerpen
      • Gent, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgio
        • Jessa Ziekenhuis Hasselt
      • Kortrijk, Belgio
        • Az Groeninge
      • Tienen, Belgio
        • H.Hart Tienen
  • Francia
      • Annecy, Francia
        • Clinique Générale Annecy
      • Avignon, Francia
        • Clinique Rhône Durance
      • Bordeaux, Francia
        • Clinique Saint Augustin
      • Bordeaux, Francia
        • Clinique Tivoli
      • Challes Les Eaux, Francia
        • Clinique Médipole De Savoie
      • Jossigny, Francia
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site de Marne la Vallée
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier Saint Joseph
      • Saint Martin des Champs, Francia
        • Polyclinique de la Baie
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Sarrus teinturiers Rive Gauche
      • Toulouse Cedex 3, Francia
        • Clinique Pasteur
  • Germania
      • Arnsberg, Germania
        • Klinikum Arnsberg
      • Berlin, Germania
        • Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
      • Coswig, Germania
        • MediClin Herzzentrum Coswig
      • Döbeln, Germania
        • Klinikum Doebeln GmbH
      • Frankfurt, Germania
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Freudenstadt, Germania
        • Krankenhäuser Landkreis Freudenstadt GmbH
      • Halle, Germania
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Jena, Germania
        • Universitatsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Germania
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Leipzig, Germania
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Limburg, Germania
        • Saint Vincenz Hospital
      • Munster, Germania
        • St. Franziskus-Hospital GmbH
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
      • Chiari, Italia
        • AZ Ospedaliera M. Mellini Chiari
      • Mercogliano, Italia
        • Clinica Montevergine
      • Mirano, Italia
        • Ospedale Civile Di Mirano
      • Sesto San Giovanni, Italia
        • Multimedica
      • Vicenza, Italia
        • "Villa Berica" Gruppo Garofalo
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Regno Unito
        • North Bristol NHS Trust
      • Buckingham, Regno Unito
        • Stoke Mandeville Hospital
      • London, Regno Unito
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito
        • "Saint George's Vascular Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con stenosi sintomatica dell'arteria femorale superficiale e/o dell'arteria poplitea destinati a essere trattati con un'angioplastica transluminale percutanea utilizzando il palloncino rivestito di farmaco Stellarex OTW

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti destinati a essere trattati con Stellarex per lesioni de-novo o restenotiche delle arterie femoro-poplitee
  • Categoria clinica di Rutherford (RCC) 2-3 o 4 indicata per un'angioplastica transluminale percutanea secondo le linee guida locali applicabili
  • Età ≥18 anni
  • Aspettativa di vita > 1 anno
  • È in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio (se applicabile)
  • È in grado e disposto a venire sul posto o ad essere contattato telefonicamente per il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi condizione medica che lo renderebbe inappropriato per il trattamento con Stellarex secondo le Istruzioni per l'uso (IFU) o l'opinione dello sperimentatore
  • Paziente già arruolato in altri studi sperimentali (interventistici) che interferirebbero con gli endpoint dello studio
  • Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, avrebbero bisogno di un trattamento sotto il ginocchio prima e/o durante la procedura indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
RCC 2-3
Dispositivo: Angioplastica transluminale percutanea
Altri nomi:
  • Pallone per angioplastica rivestito di farmaco Stellarex™ OTW
Coorte 2
RCC 4-6 (CLI)
Dispositivo: Angioplastica transluminale percutanea
Altri nomi:
  • Pallone per angioplastica rivestito di farmaco Stellarex™ OTW

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte endpoint di efficacia primaria 1 - RCC 2-3:
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Libertà dalla rivascolarizzazione delle lesioni target clinicamente guidata (CD-TLR) a 12 mesi dopo la procedura.
12 mesi dopo la procedura
Sicurezza primaria Endpoint-Cohort 1-RCC 2-3
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura - 12 mesi dopo
Libertà dal dispositivo e decesso correlato alla procedura attraverso 30 giorni dopo la procedura e la libertà dall'amputazione dell'arto target e CD-TLR per 12 mesi dopo la procedura.
30 giorni dopo la procedura - 12 mesi dopo
Endpoint di efficacia primaria: coorte 2 - RCC 4-6 (CLI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Libertà da CD-TLR a 6 mesi dopo la procedura.
6 mesi dopo la procedura
Sicurezza primaria endpoint-cohort 2-RCC 4-6 (CLI)
Lasso di tempo: 30 giorni
Libertà dal maschio composito e pod fino a 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso e libertà dagli eventi come specificato nella descrizione: coorte 1 - RCC 2-3
Lasso di tempo: Come specificato nella descrizione
  • Mortalità per tutte le cause a 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
  • Morte cardiovascolare a 12, 24, 36 mesi dopo la procedura
  • Complicazione procedurale definita come verificarsi di morte, ictus, infrazione miocardica, rivascolarizzazione chirurgica emergente, significativa embolizzazione distale nell'arto bersaglio o trombosi del vaso bersaglio attraverso la fine della procedura
  • Morte relative al dispositivo o alla procedura a 30 giorni
  • Amputazione dell'arto target principale a 12, 24, 36 mesi dopo la procedura
  • CD-TLR a 12 (solo tariffa), 24 e 36 mesi
  • Revascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidato (CD-TVR) attraverso 12, 24 e 36 mesi
Come specificato nella descrizione
Tasso e libertà-cohort 2-RCC 4-6
Lasso di tempo: Come specificato nella descrizione

Mortalità per tutte le cause a 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura

  • Morte cardiovascolare a 6, 12, 24, 36 mesi dopo la procedura
  • Complicazione procedurale definita come verificarsi di morte, ictus, infrazione miocardica, rivascolarizzazione chirurgica emergente, significativa embolizzazione distale nell'arto bersaglio o trombosi del vaso bersaglio attraverso la fine della procedura
  • Morte relative al dispositivo o alla procedura a 30 giorni o amputazione dell'arto target principale a 6, 12, 24, 36 mesi dopo la procedura
  • CD-TLR a 6 (solo tariffa), 12, 24 e 36 mesi o Revascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente clinicamente (CD-TVR) attraverso 6, 12, 24 e 36 mesi
  • Tasso di guarigione della ferita attraverso 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
  • Amputazione minore attraverso 6, 12, 24 e 36 mesi
  • Sopravvivenza libera da amputazione attraverso 6, 12, 24 e 36 mesi
Come specificato nella descrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D029260

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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