Stellarex Vascular E-Registry (SAVER)
keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: Spectranetics Corporation
Prospektiivinen, kansainvälinen, monikeskus, yksihaarainen havaintotutkimus Stellarex™ OTW -lääkkeellä päällystetyn angioplastiapallon hoidon arvioimiseksi pinnallisissa reisiluun ja/tai polvitaipeen valtimoissa käyttöohjeiden mukaisesti laajassa todellisessa maailmassa. , klaudikanttia tai iskeemistä lepokipua sairastavien potilaiden populaatio laitoksen vakiokäytännön mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1900
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia
- OLV Aalst
-
Bonheiden, Belgia
- Imelda
-
Brussels, Belgia
- Europe Hospital
-
Dendermonde, Belgia
- AZ Sint Blasius
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZA Antwerpen
-
Gent, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
-
Kortrijk, Belgia
- AZ Groeninge
-
Tienen, Belgia
- H.Hart Tienen
-
-
-
-
-
Catania, Italia
- Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
-
Chiari, Italia
- AZ Ospedaliera M. Mellini Chiari
-
Mercogliano, Italia
- Clinica Montevergine
-
Mirano, Italia
- Ospedale Civile Di Mirano
-
Sesto San Giovanni, Italia
- Multimedica
-
Vicenza, Italia
- "Villa Berica" Gruppo Garofalo
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- Medical University Graz
-
Ried im Innkreis, Itävalta
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwesterrn Reid
-
Vienna, Itävalta
- Krankenhaus Göttlicher Heiland GmbH
-
-
-
-
-
Annecy, Ranska
- Clinique Générale Annecy
-
Avignon, Ranska
- Clinique Rhône Durance
-
Bordeaux, Ranska
- Clinique Saint Augustin
-
Bordeaux, Ranska
- Clinique Tivoli
-
Challes Les Eaux, Ranska
- Clinique Médipole De Savoie
-
Jossigny, Ranska
- Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site de Marne la Vallée
-
Paris, Ranska
- Groupe Hospitalier Saint Joseph
-
Saint Martin des Champs, Ranska
- Polyclinique de la Baie
-
Toulouse, Ranska
- Clinique Sarrus teinturiers Rive Gauche
-
Toulouse Cedex 3, Ranska
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Arnsberg, Saksa
- Klinikum Arnsberg
-
Berlin, Saksa
- Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
-
Coswig, Saksa
- MediClin Herzzentrum Coswig
-
Döbeln, Saksa
- Klinikum Doebeln GmbH
-
Frankfurt, Saksa
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Freudenstadt, Saksa
- Krankenhäuser Landkreis Freudenstadt GmbH
-
Halle, Saksa
- Universitatsklinikum Halle
-
Hamburg, Saksa
- Asklepios Klinikum Harburg
-
Jena, Saksa
- Universitätsklinikum Jena
-
Karlsruhe, Saksa
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
-
Leipzig, Saksa
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Limburg, Saksa
- Saint Vincenz Hospital
-
Munster, Saksa
- St. Franziskus-Hospital GmbH
-
-
-
-
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- North Bristol NHS Trust
-
Buckingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Stoke Mandeville Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Free Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- "Saint George's Vascular Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on pinnallisen reisivaltimon ja/tai polvivaltimon oireenmukainen ahtauma, joka on tarkoitus hoitaa perkutaanisella transluminaalisella angioplastialla käyttämällä Stellarex OTW -lääkepäällystettyä ilmapalloa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita on tarkoitus hoitaa Stellarexilla femoro-popliteaalisten valtimoiden de-novo- tai restenoottisten leesioiden vuoksi
- Rutherfordin kliininen luokka (RCC) 2-3 tai 4, joka on tarkoitettu perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastiaan paikallisten sovellettavien ohjeiden mukaisesti
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Elinajanodote > 1 vuosi
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista (tarvittaessa)
- Pystyy ja haluaa tulla paikalle tai olla puhelimitse yhteydessä seurantaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka tekisi hänestä sopimattoman Stellarex-hoitoon käyttöohjeiden (IFU) tai tutkijan lausunnon mukaisesti
- Potilas, joka on jo ilmoittautunut muihin tutkimuksiin (interventiotutkimuksiin), jotka häiritsisivät tutkimuksen päätepisteitä
- Potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan tarvitsisivat hoitoa polven alapuolella ennen indeksimenettelyä ja/tai sen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
RCC 2-3
|
Muut nimet:
|
|
Kohortti 2
RCC 4-6 (CLI)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarisen tehokkuuden päätepisteiden kohortti 1 - RCC 2-3:
Aikaikkuna: 12 kuukautta prosessin jälkeen
|
Vapaus kliinisesti ohjaamasta kohdevaurion revaskularisaatiosta (CD-TLR) 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
12 kuukautta prosessin jälkeen
|
|
Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma-COHORT 1-RCC 2-3
Aikaikkuna: 30 päivää ProcEdure - 12 kuukauden jälkeinen menettely
|
Vapaus laitteesta ja menettelyyn liittyvään kuolemaan 30 päivän ajan prosessin jälkeen ja vapaus kohderaajoista suurimmasta amputaatiosta ja CD-TLR: stä 12 kuukauden aikana prosessin jälkeen.
|
30 päivää ProcEdure - 12 kuukauden jälkeinen menettely
|
|
Ensisijainen tehokkuus päätepiste: Kohortti 2 - RCC 4-6 (CLI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta menettelyn jälkeen
|
Vapaus CD-TLR: stä 6 kuukauden kuluttua prosessista.
|
6 kuukautta menettelyn jälkeen
|
|
Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma 2-RCC 4-6 (CLI)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vapaus yhdistelmä miehestä ja POD: sta 30 päivän -
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio ja vapaus kuvauksessa määritellyt tapahtumat: Kohortti 1 - RCC 2-3
Aikaikkuna: Kuten kuvauksessa on määritelty
|
|
Kuten kuvauksessa on määritelty
|
|
Arvio ja vapaus-kohortti 2-RCC 4-6
Aikaikkuna: Kuten kuvauksessa on määritelty
|
Kaikesta syistä kuolleisuus 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua menettelystä
|
Kuten kuvauksessa on määritelty
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D029260
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .