Электронный реестр Stellarex для сосудов (SAVER)
13 августа 2025 г. обновлено: Spectranetics Corporation
Проспективное, международное, многоцентровое, одногрупповое, обсервационное исследование для продолжения оценки лечения с помощью баллона для ангиопластики Stellarex™ OTW с лекарственным покрытием в поверхностных бедренных и/или подколенных артериях в соответствии с Инструкцией по применению в широком масштабе, в реальных условиях. популяция пациентов с хромотой или ишемической болью в покое в соответствии со стандартной практикой учреждения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1900
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- Medical University Graz
-
Ried im Innkreis, Австрия
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwesterrn Reid
-
Vienna, Австрия
- Krankenhaus Göttlicher Heiland GmbH
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия
- OLV Aalst
-
Bonheiden, Бельгия
- Imelda
-
Brussels, Бельгия
- Europe Hospital
-
Dendermonde, Бельгия
- AZ Sint Blasius
-
Edegem, Бельгия, 2650
- UZA Antwerpen
-
Gent, Бельгия
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Бельгия
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
-
Kortrijk, Бельгия
- AZ Groeninge
-
Tienen, Бельгия
- H.Hart Tienen
-
-
-
-
-
Arnsberg, Германия
- Klinikum Arnsberg
-
Berlin, Германия
- Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
-
Coswig, Германия
- MediClin Herzzentrum Coswig
-
Döbeln, Германия
- Klinikum Doebeln GmbH
-
Frankfurt, Германия
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Freudenstadt, Германия
- Krankenhäuser Landkreis Freudenstadt GmbH
-
Halle, Германия
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg, Германия
- Asklepios Klinikum Harburg
-
Jena, Германия
- Universitatsklinikum Jena
-
Karlsruhe, Германия
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
-
Leipzig, Германия
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Limburg, Германия
- Saint Vincenz Hospital
-
Munster, Германия
- St. Franziskus-Hospital GmbH
-
-
-
-
-
Catania, Италия
- Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
-
Chiari, Италия
- AZ Ospedaliera M. Mellini Chiari
-
Mercogliano, Италия
- Clinica Montevergine
-
Mirano, Италия
- Ospedale Civile Di Mirano
-
Sesto San Giovanni, Италия
- Multimedica
-
Vicenza, Италия
- "Villa Berica" Gruppo Garofalo
-
-
-
-
-
Bournemouth, Соединенное Королевство
- The Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Соединенное Королевство
- North Bristol NHS Trust
-
Buckingham, Соединенное Королевство
- Stoke Mandeville Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Free Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- "Saint George's Vascular Institute
-
-
-
-
-
Annecy, Франция
- Clinique Générale Annecy
-
Avignon, Франция
- Clinique Rhône Durance
-
Bordeaux, Франция
- Clinique Saint Augustin
-
Bordeaux, Франция
- Clinique Tivoli
-
Challes Les Eaux, Франция
- Clinique Médipole De Savoie
-
Jossigny, Франция
- Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site de Marne la Vallée
-
Paris, Франция
- Groupe Hospitalier Saint Joseph
-
Saint Martin des Champs, Франция
- Polyclinique de la Baie
-
Toulouse, Франция
- Clinique Sarrus teinturiers Rive Gauche
-
Toulouse Cedex 3, Франция
- Clinique Pasteur
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с симптоматическим стенозом поверхностной бедренной артерии и/или подколенной артерии, которым назначена чрескожная транслюминальная ангиопластика с использованием баллона Stellarex OTW с лекарственным покрытием
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначено лечение Стелларексом по поводу новообразований или рестенозных поражений бедренно-подколенных артерий.
- Клиническая категория Резерфорда (RCC) 2-3 или 4 показана для чрескожной транслюминальной ангиопластики в соответствии с применимыми местными рекомендациями.
- Возраст ≥18 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни > 1 года
- Способен и желает предоставить письменное информированное согласие до включения в исследование (если применимо)
- Может и желает приехать на место или связаться по телефону для последующих действий
Критерий исключения:
- Пациенты с любым заболеванием, которое делает лечение Stellarex нецелесообразным в соответствии с инструкцией по применению (IFU) или мнением исследователя.
- Пациент уже включен в другие исследовательские (интервенционные) исследования, которые могут повлиять на конечные точки исследования.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, нуждаются в лечении ниже колена до и/или во время индексной процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1
RCC 2-3
|
Другие имена:
|
|
Когорта 2
RCC 4-6 (CLI)
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная группа конечной точки 1 - RCC 2-3:
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Свобода от клинически управляемой реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR) через 12 месяцев после процедуры.
|
12 месяцев после процедуры
|
|
Первичная конечная точка безопасности 1-RCC 2-3
Временное ограничение: 30 дней после процедуры - 12 -месячная пост -процедура
|
Свобода от смерти от устройств и процедуры в течение 30 дней после процедуры и свободы от целевой конечности, основной ампутации и CD-TLR через 12 месяцев после процедуры.
|
30 дней после процедуры - 12 -месячная пост -процедура
|
|
Первичная эффективность конечная точка: когорта 2 - RCC 4-6 (CLI)
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Свобода от CD-TLR через 6 месяцев после процедуры.
|
6 месяцев после процедуры
|
|
Первичная конечная точка безопасности 2-RCC 4-6 (CLI)
Временное ограничение: 30 дней
|
Свобода от составного мужского и капсула через 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость и свобода от событий, как указано в описании: Когорта 1 - RCC 2-3
Временное ограничение: Как указано в описании
|
|
Как указано в описании
|
|
Скорость и свобода из кохорта 2-RCC 4-6
Временное ограничение: Как указано в описании
|
Смертность от всех причин через 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
|
Как указано в описании
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D029260
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .