Stellarex 혈관 E-레지스트리 (SAVER)
2025년 8월 13일 업데이트: Spectranetics Corporation
광범위하고 실제적인 사용 지침에 따라 천부 대퇴 및/또는 슬와 동맥에서 Stellarex™ OTW 약물 코팅 혈관 성형술 풍선에 의한 치료를 계속 평가하기 위한 전향적, 국제, 다기관, 단일 팔, 관찰 연구 , 기관의 표준 관행에 따른 절뚝거림 또는 허혈성 휴식 통증 환자 모집단.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1900
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arnsberg, 독일
- Klinikum Arnsberg
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Berlin, 독일
- Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
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Coswig, 독일
- MediClin Herzzentrum Coswig
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Döbeln, 독일
- Klinikum Doebeln GmbH
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Frankfurt, 독일
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Freudenstadt, 독일
- Krankenhäuser Landkreis Freudenstadt GmbH
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Halle, 독일
- Universitätsklinikum Halle
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Hamburg, 독일
- Asklepios Klinikum Harburg
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Jena, 독일
- Universitätsklinikum Jena
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Karlsruhe, 독일
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
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Leipzig, 독일
- Universitätsklinikum Leipzig
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Limburg, 독일
- Saint Vincenz Hospital
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Munster, 독일
- St. Franziskus-Hospital GmbH
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Aalst, 벨기에
- OLV Aalst
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Bonheiden, 벨기에
- Imelda
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Brussels, 벨기에
- Europe Hospital
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Dendermonde, 벨기에
- AZ Sint Blasius
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZA Antwerpen
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Gent, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Hasselt, 벨기에
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
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Kortrijk, 벨기에
- AZ Groeninge
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Tienen, 벨기에
- H.Hart Tienen
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Bournemouth, 영국
- The Royal Bournemouth Hospital
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Bristol, 영국
- North Bristol NHS Trust
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Buckingham, 영국
- Stoke Mandeville Hospital
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London, 영국
- Royal Free Hospital
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London, 영국
- "Saint George's Vascular Institute
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Graz, 오스트리아
- Medical University Graz
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Ried im Innkreis, 오스트리아
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwesterrn Reid
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Vienna, 오스트리아
- Krankenhaus Göttlicher Heiland GmbH
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Catania, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
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Chiari, 이탈리아
- AZ Ospedaliera M. Mellini Chiari
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Mercogliano, 이탈리아
- Clinica Montevergine
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Mirano, 이탈리아
- Ospedale Civile Di Mirano
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Sesto San Giovanni, 이탈리아
- Multimedica
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Vicenza, 이탈리아
- "Villa Berica" Gruppo Garofalo
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Annecy, 프랑스
- Clinique Générale Annecy
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Avignon, 프랑스
- Clinique Rhône Durance
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Bordeaux, 프랑스
- Clinique Saint Augustin
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Bordeaux, 프랑스
- Clinique Tivoli
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Challes Les Eaux, 프랑스
- Clinique Médipole De Savoie
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Jossigny, 프랑스
- Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site de Marne la Vallée
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Paris, 프랑스
- Groupe Hospitalier Saint Joseph
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Saint Martin des Champs, 프랑스
- Polyclinique de la Baie
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Toulouse, 프랑스
- Clinique Sarrus teinturiers Rive Gauche
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Toulouse Cedex 3, 프랑스
- Clinique Pasteur
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Stellarex OTW Drug-Coated Balloon을 이용한 경피적 경혈관 성형술로 치료하기로 의도된 표재성 대퇴 동맥 및/또는 오금 동맥의 증후성 협착이 있는 환자
설명
포함 기준:
- 대퇴 슬와 동맥의 신생 또는 재협착 병변에 대해 Stellarex로 치료를 받는 환자
- 해당 지역의 해당 지침에 따라 경피 경혈관 성형술에 대해 표시된 Rutherford Clinical Category(RCC) 2-3 또는 4
- 연령 ≥18세
- 기대 수명 > 1년
- 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다(해당되는 경우).
- 후속 조치를 위해 현장에 방문하거나 전화로 연락할 수 있고 기꺼이 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 사용 지침(IFU) 또는 조사자의 의견에 따라 Stellarex로 치료하기에 부적합한 의학적 상태가 있는 환자
- 연구 종점을 방해할 다른 조사(중재) 연구에 이미 등록한 환자
- 연구자의 판단에 따라 인덱스 절차 전 및/또는 동안 무릎 아래 치료가 필요한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1
RCC 2-3
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다른 이름들:
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코호트 2
RCC 4-6 (CLI)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 차 효능 종점 코호트 1 -RCC 2-3 :
기간: 시술 후 12 개월
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시술 후 12 개월에 임상 적으로 구동 된 표적 병변 혈관 혈관 화 (CD-TLR)로부터의 자유.
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시술 후 12 개월
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1 차 안전 종점 코호트 1-RCC 2-3
기간: 시술 후 30 일 - 12 개월 후 절차
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시술 후 30 일까지의 장치 및 절차 관련 사망 및 대상 사지 주요 절단 및 CD-TLR로부터의 자유.
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시술 후 30 일 - 12 개월 후 절차
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1 차 효과 종말점 : 코호트 2 -RCC 4-6 (CLI)
기간: 시술 후 6 개월
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시술 후 6 개월에 CD-TLR로부터의 자유.
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시술 후 6 개월
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1 차 안전 엔드 포인트 코호트 2-RCC 4-6 (CLI)
기간: 30 일
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복합 남성과 포드로부터 30 일 동안의 자유
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설명에 명시된 바와 같이 이벤트의 속도 및 자유 : 코호트 1 -RCC 2-3
기간: 설명에 지정된대로
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설명에 지정된대로
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코호트 2-RCC 4-6
기간: 설명에 지정된대로
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시술 후 6, 12, 24 및 36 개월에 모든 원인 사망률
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설명에 지정된대로
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
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University Hospital, Strasbourg, France아직 모집하지 않음에크모 | Venoven VV 또는 Veno-Arterial VA의 mplementation | 집중 치료프랑스
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
경피 경혈관 성형술에 대한 임상 시험
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Dong Yang알려지지 않은복강경 보조 수술 | 절개 없는 복강경 전수술(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOSES)중국
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Jena University HospitalKKS Netzwerk; iVascular S.L.U.완전한