Stellarex Vascular E-Registro (SAVER)
13 de agosto de 2025 atualizado por: Spectranetics Corporation
Estudo prospectivo, internacional, multicêntrico, de braço único, observacional para continuar a avaliar o tratamento pelo balão de angioplastia revestido com medicamento Stellarex™ OTW em artérias femorais superficiais e/ou poplíteas de acordo com as Instruções de uso em um mundo real amplo população de pacientes com dor em repouso, claudicante ou isquêmica de acordo com a prática padrão da instituição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1900
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Arnsberg, Alemanha
- Klinikum Arnsberg
-
Berlin, Alemanha
- Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
-
Coswig, Alemanha
- MediClin Herzzentrum Coswig
-
Döbeln, Alemanha
- Klinikum Doebeln GmbH
-
Frankfurt, Alemanha
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Freudenstadt, Alemanha
- Krankenhäuser Landkreis Freudenstadt GmbH
-
Halle, Alemanha
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg, Alemanha
- Asklepios Klinikum Harburg
-
Jena, Alemanha
- Universitätsklinikum Jena
-
Karlsruhe, Alemanha
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
-
Leipzig, Alemanha
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Limburg, Alemanha
- Saint Vincenz Hospital
-
Munster, Alemanha
- St. Franziskus-Hospital GmbH
-
-
-
-
-
Aalst, Bélgica
- OLV Aalst
-
Bonheiden, Bélgica
- Imelda
-
Brussels, Bélgica
- Europe Hospital
-
Dendermonde, Bélgica
- AZ Sint Blasius
-
Edegem, Bélgica, 2650
- UZA Antwerpen
-
Gent, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Bélgica
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
-
Kortrijk, Bélgica
- AZ Groeninge
-
Tienen, Bélgica
- H.Hart Tienen
-
-
-
-
-
Annecy, França
- Clinique Générale Annecy
-
Avignon, França
- Clinique Rhône Durance
-
Bordeaux, França
- Clinique Saint Augustin
-
Bordeaux, França
- Clinique Tivoli
-
Challes Les Eaux, França
- Clinique Médipole De Savoie
-
Jossigny, França
- Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site de Marne la Vallée
-
Paris, França
- Groupe Hospitalier Saint Joseph
-
Saint Martin des Champs, França
- Polyclinique de la Baie
-
Toulouse, França
- Clinique Sarrus teinturiers Rive Gauche
-
Toulouse Cedex 3, França
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Catania, Itália
- Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
-
Chiari, Itália
- AZ Ospedaliera M. Mellini Chiari
-
Mercogliano, Itália
- Clinica Montevergine
-
Mirano, Itália
- Ospedale Civile Di Mirano
-
Sesto San Giovanni, Itália
- Multimedica
-
Vicenza, Itália
- "Villa Berica" Gruppo Garofalo
-
-
-
-
-
Bournemouth, Reino Unido
- The Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Reino Unido
- North Bristol NHS Trust
-
Buckingham, Reino Unido
- Stoke Mandeville Hospital
-
London, Reino Unido
- Royal Free Hospital
-
London, Reino Unido
- "Saint George's Vascular Institute
-
-
-
-
-
Graz, Áustria
- Medical University Graz
-
Ried im Innkreis, Áustria
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwesterrn Reid
-
Vienna, Áustria
- Krankenhaus Göttlicher Heiland GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com estenose sintomática da artéria femoral superficial e/ou artéria poplítea destinados a serem tratados com uma Angioplastia Transluminal Percutânea usando o Stellarex OTW Drug-Coated Balloon
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes destinados a serem tratados com Stellarex para lesões de novo ou reestenóticas das artérias femoro-poplíteas
- Categoria Clínica de Rutherford (RCC) 2-3 ou 4 indicada para Angioplastia Transluminal Percutânea de acordo com as diretrizes locais aplicáveis
- Idade ≥18 anos
- Expectativa de vida > 1 ano
- É capaz e deseja fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo (conforme aplicável)
- Pode e deseja vir ao local ou ser contatado por telefone para acompanhamento
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer condição médica que os torne inadequados para tratamento com Stellarex de acordo com as Instruções de Uso (IFU) ou a opinião do investigador
- Paciente já inscrito em outros estudos investigacionais (intervencionais) que interfeririam nos desfechos do estudo
- Pacientes que, no julgamento do investigador, precisariam de tratamento abaixo do joelho antes e/ou durante o procedimento índice.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte 1
RCC 2-3
|
Outros nomes:
|
|
Coorte 2
RCC 4-6 (CLI)
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coorte de endpoint de eficácia primária 1 - RCC 2-3:
Prazo: 12 meses após o processo
|
Liberdade da revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente (CD-TLR) 12 meses após o procedimento.
|
12 meses após o processo
|
|
Segurança Primária Terço do Poito 1-RCC 2-3
Prazo: 30 dias após a procedimento - 12 meses de procedimento após
|
Liberdade da morte relacionada a dispositivos e procedimentos até 30 dias após o procedimento e liberdade de amputação principal do membro alvo e CD-TLR até 12 meses após o processo.
|
30 dias após a procedimento - 12 meses de procedimento após
|
|
Endpoint de eficácia primária: coorte 2 - RCC 4-6 (CLI)
Prazo: 6 meses após o procedimento
|
Liberdade do CD-TLR aos 6 meses após o procedimento.
|
6 meses após o procedimento
|
|
Segurança Primária Terço do Ponte 2-RCC 4-6 (CLI)
Prazo: 30 dias
|
Liberdade de homens e pods compostos por 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa e liberdade de eventos, conforme especificado na descrição: Coorte 1 - RCC 2-3
Prazo: Conforme especificado na descrição
|
|
Conforme especificado na descrição
|
|
Taxa e liberdade-do-cohort 2-RCC 4-6
Prazo: Conforme especificado na descrição
|
Mortalidade por todas as causas em 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
|
Conforme especificado na descrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
11 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D029260
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .