Stellarex Vascular E-Registry (SAVER)
13 augusti 2025 uppdaterad av: Spectranetics Corporation
Prospektiv, internationell, multicenter, enarms-, observationsstudie för att fortsätta att utvärdera behandlingen med Stellarex™ OTW-läkemedelsbelagd angioplastikballong i ytliga lårbens- och/eller popliteala artärer enligt bruksanvisningen i en bred verklig värld , claudicant eller ischemisk vilovärkpatientpopulation enligt institutionens standardpraxis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1900
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien
- OLV Aalst
-
Bonheiden, Belgien
- Imelda
-
Brussels, Belgien
- Europe Hospital
-
Dendermonde, Belgien
- AZ Sint Blasius
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZA Antwerpen
-
Gent, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Belgien
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
-
Kortrijk, Belgien
- AZ Groeninge
-
Tienen, Belgien
- H.Hart Tienen
-
-
-
-
-
Annecy, Frankrike
- Clinique Générale Annecy
-
Avignon, Frankrike
- Clinique Rhône Durance
-
Bordeaux, Frankrike
- Clinique Saint Augustin
-
Bordeaux, Frankrike
- Clinique Tivoli
-
Challes Les Eaux, Frankrike
- Clinique Médipole De Savoie
-
Jossigny, Frankrike
- Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site de Marne la Vallée
-
Paris, Frankrike
- Groupe Hospitalier Saint Joseph
-
Saint Martin des Champs, Frankrike
- Polyclinique de la Baie
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Sarrus teinturiers Rive Gauche
-
Toulouse Cedex 3, Frankrike
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Catania, Italien
- Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
-
Chiari, Italien
- AZ Ospedaliera M. Mellini Chiari
-
Mercogliano, Italien
- Clinica Montevergine
-
Mirano, Italien
- Ospedale Civile Di Mirano
-
Sesto San Giovanni, Italien
- Multimedica
-
Vicenza, Italien
- "Villa Berica" Gruppo Garofalo
-
-
-
-
-
Bournemouth, Storbritannien
- The Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Storbritannien
- North Bristol NHS Trust
-
Buckingham, Storbritannien
- Stoke Mandeville Hospital
-
London, Storbritannien
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannien
- "Saint George's Vascular Institute
-
-
-
-
-
Arnsberg, Tyskland
- Klinikum Arnsberg
-
Berlin, Tyskland
- Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
-
Coswig, Tyskland
- MediClin Herzzentrum Coswig
-
Döbeln, Tyskland
- Klinikum Doebeln GmbH
-
Frankfurt, Tyskland
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Freudenstadt, Tyskland
- Krankenhäuser Landkreis Freudenstadt GmbH
-
Halle, Tyskland
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinikum Harburg
-
Jena, Tyskland
- Universitatsklinikum Jena
-
Karlsruhe, Tyskland
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
-
Leipzig, Tyskland
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Limburg, Tyskland
- Saint Vincenz Hospital
-
Munster, Tyskland
- St. Franziskus-Hospital GmbH
-
-
-
-
-
Graz, Österrike
- Medical University Graz
-
Ried im Innkreis, Österrike
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwesterrn Reid
-
Vienna, Österrike
- Krankenhaus Göttlicher Heiland GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med symtomatisk stenos i den ytliga lårbensartären och/eller poplitealartären avsedda att behandlas med en perkutan transluminal angioplastik med Stellarex OTW Drug-Coated Balloon
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter avsedda att behandlas med Stellarex för de-novo eller restenotiska lesioner i femoro-popliteala artärerna
- Rutherford Clinical Category (RCC) 2-3 eller 4 indicerat för en perkutan transluminal angioplastik enligt lokala tillämpliga riktlinjer
- Ålder ≥18 år
- Förväntad livslängd > 1 år
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke före registrering i studien (i tillämpliga fall)
- Kan och vill komma på plats eller att bli kontaktad per telefon för uppföljningen
Exklusions kriterier:
- Patienter med något medicinskt tillstånd som skulle göra honom/henne olämplig för behandling med Stellarex enligt bruksanvisningen (IFU) eller utredarens åsikt
- Patient som redan är inskriven i andra undersökningsstudier (interventionsstudier) som skulle störa studiens effektmått
- Patienter som enligt utredarens bedömning skulle behöva behandling under knät före och/eller under indexproceduren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
RCC 2-3
|
Andra namn:
|
|
Kohort 2
RCC 4-6 (CLI)
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär effektivitet Endpoint Cohort 1 - RCC 2-3:
Tidsram: 12 månader efter proceduren
|
Frihet från kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (CD-TLR) vid 12 månader efter förfarandet.
|
12 månader efter proceduren
|
|
Primär säkerhets slutpunkt-kohort 1-RCC 2-3
Tidsram: 30 dagar efter proceduren - 12 månader efter proceduren
|
Frihet från anordning och procedurrelaterad död genom 30 dagar efter procedur och frihet från mållemmen Major amputation och CD-TLR till och med 12 månader efter procedur.
|
30 dagar efter proceduren - 12 månader efter proceduren
|
|
Primär effektivitet Endpoint: Cohort 2 - RCC 4-6 (CLI)
Tidsram: 6 månader efter proceduren
|
Frihet från CD-TLR vid 6 månader efter procedur.
|
6 månader efter proceduren
|
|
Primär säkerhetsändpunkt-Cohort 2-RCC 4-6 (CLI)
Tidsram: 30 dagar
|
Frihet från sammansatt man och pod till 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg och frihet från händelser som anges i beskrivningen: Kohort 1 - RCC 2-3
Tidsram: Som anges i beskrivningen
|
|
Som anges i beskrivningen
|
|
Rate och frihet-från-kohort 2-RCC 4-6
Tidsram: Som anges i beskrivningen
|
Dödlighet i all orsak vid 6, 12, 24 och 36 månader efter proceduren
|
Som anges i beskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2016
Första postat (Beräknad)
11 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D029260
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .