Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stellarex Vascular E-Registry (SAVER)

25 januari 2022 uppdaterad av: Spectranetics Corporation
Prospektiv, internationell, multicenter, enarms-, observationsstudie för att fortsätta att utvärdera behandlingen med Stellarex™ OTW-läkemedelsbelagd angioplastikballong i ytliga lårbens- och/eller popliteala artärer enligt bruksanvisningen i en bred verklig värld , claudicant eller ischemisk vilovärkpatientpopulation enligt institutionens standardpraxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1900

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Aalst
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda
      • Brussels, Belgien
        • Europe Hospital
      • Dendermond, Belgien
        • AZ Sint Blasius
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA Antwerpen
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Ziekenhuis Hasselt
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninge
      • Tienen, Belgien
        • H.Hart Tienen
  • Frankrike
      • Annecy, Frankrike
        • Clinique Générale Annecy
      • Avignon, Frankrike
        • Clinique Rhône Durance
      • Bordeaux, Frankrike
        • Clinique Saint Augustin
      • Bordeaux, Frankrike
        • Clinique Tivoli
      • Challes Les Eaux, Frankrike
        • Clinique Médipole De Savoie
      • Jossigny, Frankrike
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site de Marne la Vallée
      • Paris, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Saint Joseph
      • Saint Martin des Champs, Frankrike
        • Polyclinique de la Baie
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Sarrus teinturiers Rive Gauche
      • Toulouse Cedex 3, Frankrike
        • Clinique Pasteur
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliera per l'emergenza Cannizzaro
      • Chiari, Italien
        • AZ Ospedaliera M. Mellini Chiari
      • Mercogliano AV, Italien
        • Clinica Montevergine
      • Mirano, Italien
        • Ospedale Civile di Mirano
      • Sento San Giovanni (Milan), Italien
        • Multimedica
      • Vicenza, Italien
        • "Villa Berica" Gruppo Garofalo
  • Storbritannien
      • Bournemouth, Storbritannien
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Storbritannien
        • North Bristol NHS Trust
      • Buckinghamshire, Storbritannien
        • Stoke Mandeville Hospital
      • London, Storbritannien
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannien
        • "Saint George's Vascular Institute
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland
        • Klinikum Arnsberg
      • Berlin, Tyskland
        • Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
      • Coswig / Sachsen Anhalt, Tyskland
        • MediClin Herzzentrum Coswig
      • Doebeln, Tyskland
        • Klinikum Doebeln GmbH
      • Frankfurt, Tyskland
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Freundenstadt, Tyskland
        • Krankenhäuser Landkreis Freudenstadt GmbH
      • Halle a.d.Saale, Tyskland
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Jena, Tyskland
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Limburg, Tyskland
        • Saint Vincenz Hospital
      • Munster, Tyskland
        • St. Franziskus-Hospital GmbH
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • Medical University Graz
      • Ried im Innkreis, Österrike
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwesterrn Reid
      • Vienna, Österrike
        • Krankenhaus Göttlicher Heiland GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med symtomatisk stenos i den ytliga lårbensartären och/eller poplitealartären avsedda att behandlas med en perkutan transluminal angioplastik med Stellarex OTW Drug-Coated Balloon

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter avsedda att behandlas med Stellarex för de-novo eller restenotiska lesioner i femoro-popliteala artärerna
  • Rutherford Clinical Category (RCC) 2-3 eller 4 indicerat för en perkutan transluminal angioplastik enligt lokala tillämpliga riktlinjer
  • Ålder ≥18 år
  • Förväntad livslängd > 1 år
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke före registrering i studien (i tillämpliga fall)
  • Kan och vill komma på plats eller att bli kontaktad per telefon för uppföljningen

Exklusions kriterier:

  • Patienter med något medicinskt tillstånd som skulle göra honom/henne olämplig för behandling med Stellarex enligt bruksanvisningen (IFU) eller utredarens åsikt
  • Patient som redan är inskriven i andra undersökningsstudier (interventionsstudier) som skulle störa studiens effektmått
  • Patienter som enligt utredarens bedömning skulle behöva behandling under knät före och/eller under indexproceduren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primary Efficacy Endpoint
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
Frihet från kliniskt driven revaskularisering av målskador
12 månader efter ingreppet
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
Frihet från enhets- och procedurrelaterad död under 30 dagar efter ingreppet och frihet från större amputation av mållem och kliniskt driven revaskularisering av målskador genom 12 månader efter proceduren
12 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D029260

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på Perkutan transluminal angioplastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera