Registre électronique vasculaire Stellarex (SAVER)
13 août 2025 mis à jour par: Spectranetics Corporation
Étude observationnelle prospective, internationale, multicentrique, à un seul bras pour continuer à évaluer le traitement par le ballonnet d'angioplastie enrobé de médicament Stellarex™ OTW dans les artères fémorales et/ou poplitées superficielles conformément aux instructions d'utilisation dans un vaste monde réel population de patients souffrant de douleurs de repos ischémiques, claudicants ou ischémiques selon la pratique courante de l'établissement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1900
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arnsberg, Allemagne
- Klinikum Arnsberg
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Berlin, Allemagne
- Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
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Coswig, Allemagne
- MediClin Herzzentrum Coswig
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Döbeln, Allemagne
- Klinikum Doebeln GmbH
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Frankfurt, Allemagne
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Freudenstadt, Allemagne
- Krankenhäuser Landkreis Freudenstadt GmbH
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Halle, Allemagne
- Universitätsklinikum Halle
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Hamburg, Allemagne
- Asklepios Klinikum Harburg
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Jena, Allemagne
- Universitatsklinikum Jena
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Karlsruhe, Allemagne
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
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Leipzig, Allemagne
- Universitatsklinikum Leipzig
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Limburg, Allemagne
- Saint Vincenz Hospital
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Munster, Allemagne
- St. Franziskus-Hospital GmbH
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Aalst, Belgique
- OLV Aalst
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Bonheiden, Belgique
- Imelda
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Brussels, Belgique
- Europe Hospital
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Dendermonde, Belgique
- AZ Sint Blasius
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Edegem, Belgique, 2650
- UZA Antwerpen
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Gent, Belgique
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Hasselt, Belgique
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
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Kortrijk, Belgique
- AZ Groeninge
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Tienen, Belgique
- H.Hart Tienen
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Annecy, France
- Clinique Générale Annecy
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Avignon, France
- Clinique Rhône Durance
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Bordeaux, France
- Clinique Saint Augustin
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Bordeaux, France
- Clinique Tivoli
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Challes Les Eaux, France
- Clinique Médipole De Savoie
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Jossigny, France
- Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site de Marne la Vallée
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Paris, France
- Groupe Hospitalier Saint Joseph
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Saint Martin des Champs, France
- Polyclinique de la Baie
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Toulouse, France
- Clinique Sarrus teinturiers Rive Gauche
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Toulouse Cedex 3, France
- Clinique Pasteur
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Catania, Italie
- Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
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Chiari, Italie
- AZ Ospedaliera M. Mellini Chiari
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Mercogliano, Italie
- Clinica Montevergine
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Mirano, Italie
- Ospedale Civile Di Mirano
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Sesto San Giovanni, Italie
- Multimedica
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Vicenza, Italie
- "Villa Berica" Gruppo Garofalo
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Graz, L'Autriche
- Medical University Graz
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Ried im Innkreis, L'Autriche
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwesterrn Reid
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Vienna, L'Autriche
- Krankenhaus Göttlicher Heiland GmbH
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Bournemouth, Royaume-Uni
- The Royal Bournemouth Hospital
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Bristol, Royaume-Uni
- North Bristol NHS Trust
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Buckingham, Royaume-Uni
- Stoke Mandeville Hospital
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London, Royaume-Uni
- Royal Free Hospital
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London, Royaume-Uni
- "Saint George's Vascular Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients présentant une sténose symptomatique de l'artère fémorale superficielle et/ou de l'artère poplitée destinés à être traités par une angioplastie transluminale percutanée à l'aide du ballonnet enrobé de médicament Stellarex OTW
La description
Critère d'intégration:
- Patients destinés à être traités par Stellarex pour des lésions de novo ou resténotiques des artères fémoro-poplitées
- Catégorie clinique de Rutherford (RCC) 2-3 ou 4 indiquée pour une angioplastie transluminale percutanée selon les directives locales applicables
- Âge ≥18 ans
- Espérance de vie > 1 an
- Est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude (le cas échéant)
- Est capable et disposé à venir sur place ou à être contacté par téléphone pour le suivi
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une condition médicale qui le rendrait inapproprié pour le traitement par Stellarex conformément aux instructions d'utilisation (IFU) ou à l'avis de l'investigateur
- Patient déjà inscrit dans d'autres études expérimentales (interventionnelles) qui interféreraient avec les critères d'évaluation de l'étude
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, auraient besoin d'un traitement sous le genou avant et/ou pendant la procédure index.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte 1
RCC 2-3
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Autres noms:
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Cohorte 2
RCC 4-6 (CLI)
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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COHORTE DE POINT DE FIN d'efficacité primaire 1 - RCC 2-3:
Délai: 12 mois après la procédure
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Liberté de la revascularisation des lésions cibles axée sur la clinique (CD-TLR) à 12 mois après la procédure.
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12 mois après la procédure
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Point de sécurité primaire-cohorte 1 - RCC 2-3
Délai: 30 jours après la procédure - 12 mois après la procédure
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Liberté des dispositifs et des décès liés à la procédure jusqu'à 30 jours après la procédure et à la liberté de l'amputation majeure des membres cibles et du CD-TLR à 12 mois après la procédure.
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30 jours après la procédure - 12 mois après la procédure
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Point de terminaison de l'efficacité primaire: cohorte 2 - RCC 4-6 (CLI)
Délai: 6 mois après la procédure
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Liberté du CD-TLR à 6 mois après la procédure.
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6 mois après la procédure
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Point de sécurité primaire-cohorte 2 - RCC 4-6 (CLI)
Délai: 30 jours
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Liberté du mâle composite et de la gousse à 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux et liberté des événements spécifiés dans la description: Cohorte 1 - RCC 2-3
Délai: comme spécifié dans la description
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comme spécifié dans la description
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Taux et liberté de cohorte 2 - RCC 4-6
Délai: Comme spécifié dans la description
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Mortalité toutes causes confrontées à 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
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Comme spécifié dans la description
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2016
Première publication (Estimé)
11 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D029260
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .