Stellarex Vascularis E-Registry (SAVER)
2025. augusztus 13. frissítette: Spectranetics Corporation
Prospektív, nemzetközi, többközpontú, egykarú, megfigyeléses vizsgálat a Stellarex™ OTW gyógyszerrel bevont angioplasztikai ballonnal végzett kezelés értékelésének folytatására a felületes femoralis és/vagy poplitealis artériákban a Használati útmutató szerint széles, valós világban. , claudicant vagy ischaemiás nyugalmi fájdalmas betegek populációja az intézmény szokásos gyakorlata szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1900
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria
- Medical University Graz
-
Ried im Innkreis, Ausztria
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwesterrn Reid
-
Vienna, Ausztria
- Krankenhaus Göttlicher Heiland GmbH
-
-
-
-
-
Aalst, Belgium
- OLV Aalst
-
Bonheiden, Belgium
- Imelda
-
Brussels, Belgium
- Europe Hospital
-
Dendermonde, Belgium
- AZ Sint Blasius
-
Edegem, Belgium, 2650
- UZA Antwerpen
-
Gent, Belgium
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Belgium
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
-
Kortrijk, Belgium
- AZ Groeninge
-
Tienen, Belgium
- H.Hart Tienen
-
-
-
-
-
Bournemouth, Egyesült Királyság
- The Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Egyesült Királyság
- North Bristol NHS Trust
-
Buckingham, Egyesült Királyság
- Stoke Mandeville Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Royal Free Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- "Saint George's Vascular Institute
-
-
-
-
-
Annecy, Franciaország
- Clinique Générale Annecy
-
Avignon, Franciaország
- Clinique Rhône Durance
-
Bordeaux, Franciaország
- Clinique Saint Augustin
-
Bordeaux, Franciaország
- Clinique Tivoli
-
Challes Les Eaux, Franciaország
- Clinique Médipole De Savoie
-
Jossigny, Franciaország
- Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site de Marne la Vallée
-
Paris, Franciaország
- Groupe Hospitalier Saint Joseph
-
Saint Martin des Champs, Franciaország
- Polyclinique de la Baie
-
Toulouse, Franciaország
- Clinique Sarrus teinturiers Rive Gauche
-
Toulouse Cedex 3, Franciaország
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Arnsberg, Németország
- Klinikum Arnsberg
-
Berlin, Németország
- Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
-
Coswig, Németország
- MediClin Herzzentrum Coswig
-
Döbeln, Németország
- Klinikum Doebeln GmbH
-
Frankfurt, Németország
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Freudenstadt, Németország
- Krankenhäuser Landkreis Freudenstadt GmbH
-
Halle, Németország
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg, Németország
- Asklepios Klinikum Harburg
-
Jena, Németország
- Universitatsklinikum Jena
-
Karlsruhe, Németország
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
-
Leipzig, Németország
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Limburg, Németország
- Saint Vincenz Hospital
-
Munster, Németország
- St. Franziskus-Hospital GmbH
-
-
-
-
-
Catania, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
-
Chiari, Olaszország
- AZ Ospedaliera M. Mellini Chiari
-
Mercogliano, Olaszország
- Clinica Montevergine
-
Mirano, Olaszország
- Ospedale Civile Di Mirano
-
Sesto San Giovanni, Olaszország
- Multimedica
-
Vicenza, Olaszország
- "Villa Berica" Gruppo Garofalo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A felületes femoralis artéria és/vagy a poplitealis artéria tüneti szűkületében szenvedő betegek, akiket perkután transzluminális angioplasztikával kívánnak kezelni a Stellarex OTW gyógyszerrel bevont ballonnal
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiket Stellarex-szel kívánnak kezelni a femoro-poplitealis artériák de-novo vagy restenotikus elváltozásai miatt
- Rutherford Clinical Category (RCC) 2-3 vagy 4 perkután transzluminális angioplasztikára javasolt a helyi iránymutatások szerint
- Életkor ≥18 év
- Várható élettartam > 1 év
- Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatba való felvétel előtt (adott esetben)
- Képes és hajlandó a helyszínre jönni, vagy telefonon felveszik vele a kapcsolatot a nyomon követés érdekében
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegeknél, akiknek olyan egészségügyi állapotuk van, amelyek miatt alkalmatlanná válik a Stellarex-kezelésre a használati utasítás (IFU) vagy a vizsgáló véleménye szerint
- Olyan beteg, aki már részt vett más vizsgálati (beavatkozási) vizsgálatokban, amelyek megzavarják a vizsgálat végpontjait
- Olyan betegek, akiknek a vizsgáló megítélése szerint térd alatti kezelésre lenne szükségük az indexeljárás előtt és/vagy alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. kohort
RCC 2-3
|
Más nevek:
|
|
2. kohort
RCC 4-6 (CLI)
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonysági végpont -kohort 1 - RCC 2-3:
Időkeret: 12 hónap az eljárás után
|
Szabadság a klinikailag vezérelt célkiterzés revaszkularizációjától (CD-TLR) az eljárás utáni 12 hónapon belül.
|
12 hónap az eljárás után
|
|
Elsődleges biztonsági végpont-kohort 1-RCC 2-3
Időkeret: 30 nappal az eljárás után - 12 hónapos eljárás
|
Szabadság az eszköz- és az eljárásokkal kapcsolatos haláltól az eljárás utáni 30 napig, és a cél végtagok jelentős amputációjától és a CD-TLR-től az eljárás utáni 12 hónapig.
|
30 nappal az eljárás után - 12 hónapos eljárás
|
|
Elsődleges hatékonyság végpont: 2. kohort - RCC 4-6 (CLI)
Időkeret: 6 hónapos eljárás után
|
Szabadság a CD-TLR-től az eljárás utáni 6 hónapon belül.
|
6 hónapos eljárás után
|
|
Elsődleges biztonsági Endpoint-Cohort 2-RCC 4-6 (CLI)
Időkeret: 30 nap
|
Szabad a kompozit hímtől és a hüvelytől 30 napig
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A leírásban meghatározottak szerint az eseményektől és az eseményektől való mentesség: 1. kohort - RCC 2-3
Időkeret: A leírásban meghatározottak szerint
|
|
A leírásban meghatározottak szerint
|
|
A COHORT 2-RCC 4-6.
Időkeret: A leírásban meghatározottak szerint
|
Minden okból származó halálozás 6, 12, 24 és 36 hónapban az eljárás után
|
A leírásban meghatározottak szerint
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 10.
Első közzététel (Becsült)
2016. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D029260
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .