Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stellarex Vascular E-Rejestr (SAVER)

13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Spectranetics Corporation
Prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie obserwacyjne mające na celu kontynuację oceny leczenia balonem angioplastycznym powlekanym lekiem Stellarex™ OTW w powierzchownych tętnicach udowych i/lub podkolanowych zgodnie z instrukcją użytkowania w szerokim, rzeczywistym świecie populacji pacjentów z bólem spoczynkowym, chromaniem lub niedokrwieniem zgodnie ze standardową praktyką instytucji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1900

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University Graz
      • Ried im Innkreis, Austria
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwesterrn Reid
      • Vienna, Austria
        • Krankenhaus Göttlicher Heiland GmbH
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV Aalst
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda
      • Brussels, Belgia
        • Europe Hospital
      • Dendermonde, Belgia
        • AZ Sint Blasius
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZA Antwerpen
      • Gent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgia
        • Jessa Ziekenhuis Hasselt
      • Kortrijk, Belgia
        • AZ Groeninge
      • Tienen, Belgia
        • H.Hart Tienen
  • Francja
      • Annecy, Francja
        • Clinique Générale Annecy
      • Avignon, Francja
        • Clinique Rhône Durance
      • Bordeaux, Francja
        • Clinique Saint Augustin
      • Bordeaux, Francja
        • Clinique Tivoli
      • Challes Les Eaux, Francja
        • Clinique Médipole De Savoie
      • Jossigny, Francja
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site de Marne la Vallée
      • Paris, Francja
        • Groupe Hospitalier Saint Joseph
      • Saint Martin des Champs, Francja
        • Polyclinique de la Baie
      • Toulouse, Francja
        • Clinique Sarrus teinturiers Rive Gauche
      • Toulouse Cedex 3, Francja
        • Clinique Pasteur
  • Niemcy
      • Arnsberg, Niemcy
        • Klinikum Arnsberg
      • Berlin, Niemcy
        • Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
      • Coswig, Niemcy
        • MediClin Herzzentrum Coswig
      • Döbeln, Niemcy
        • Klinikum Doebeln GmbH
      • Frankfurt, Niemcy
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Freudenstadt, Niemcy
        • Krankenhäuser Landkreis Freudenstadt GmbH
      • Halle, Niemcy
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Niemcy
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Jena, Niemcy
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Niemcy
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Limburg, Niemcy
        • Saint Vincenz Hospital
      • Munster, Niemcy
        • St. Franziskus-Hospital GmbH
  • Włochy
      • Catania, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
      • Chiari, Włochy
        • AZ Ospedaliera M. Mellini Chiari
      • Mercogliano, Włochy
        • Clinica Montevergine
      • Mirano, Włochy
        • Ospedale Civile Di Mirano
      • Sesto San Giovanni, Włochy
        • Multimedica
      • Vicenza, Włochy
        • "Villa Berica" Gruppo Garofalo
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • North Bristol NHS Trust
      • Buckingham, Zjednoczone Królestwo
        • Stoke Mandeville Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • "Saint George's Vascular Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawowym zwężeniem tętnicy udowej powierzchownej i/lub tętnicy podkolanowej, którzy mają być leczeni przezskórną angioplastyką śródnaczyniową z użyciem balonika powlekanego lekiem Stellarex OTW

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy mają być leczeni produktem Stellarex z powodu zmian de novo lub restenotycznych w tętnicach udowo-podkolanowych
  • Kategoria kliniczna Rutherforda (RCC) 2-3 lub 4 wskazana do przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej zgodnie z lokalnymi wytycznymi
  • Wiek ≥18 lat
  • Oczekiwana długość życia > 1 rok
  • Jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania (jeśli dotyczy)
  • Jest w stanie i chce przyjść na miejsce lub skontaktować się z nim telefonicznie w celu dalszych działań

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą, która czyniłaby ich nieodpowiednimi do leczenia produktem Stellarex zgodnie z Instrukcją użycia (IFU) lub opinią badacza
  • Pacjent włączony już do innych badań eksperymentalnych (interwencyjnych), które kolidowałyby z punktami końcowymi badania
  • Pacjenci, którzy w ocenie badacza będą wymagać leczenia poniżej kolana przed i/lub w trakcie zabiegu indeksacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
RCC 2-3
Urządzenie: Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa
Inne nazwy:
  • Stellarex™ OTW Balon do angioplastyki powlekany lekiem
Kohorta 2
RCC 4-6 (CLI)
Urządzenie: Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa
Inne nazwy:
  • Stellarex™ OTW Balon do angioplastyki powlekany lekiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta punktowa pierwotnego punktu końcowego 1 - RCC 2-3:
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przetworzeniu
Wolność od klinicznie rewaskularyzacji zmiany docelowej (CD-TLR) po 12 miesiącach po zabiegu.
12 miesięcy po przetworzeniu
Bezpieczeństwo pierwotne punkty końcowe 1-RCC 2-3
Ramy czasowe: 30 dni po przetworzeniu - 12 miesięcy po zabiegu
Wolność od urządzeń i procedury śmierci związana z 30 dniami po przetworzeniu i swoboda od docelowej kończyny główna amputacja i CD-TLR do 12 miesięcy po przetworzeniu.
30 dni po przetworzeniu - 12 miesięcy po zabiegu
Punkt końcowy skuteczności pierwotnej: kohorta 2 - RCC 4-6 (CLI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po procedurze
Wolność od CD-TLR po 6 miesiącach po produkcji.
6 miesięcy po procedurze
Pierwotne bezpieczeństwo końcowe Cohort 2-RCC 4-6 (CLI)
Ramy czasowe: 30 dni
Wolność z kompozytowych mężczyzn i kapsułek przez 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń i wolność od zdarzeń określonych w opisie: kohorta 1 - RCC 2-3
Ramy czasowe: Jak określono w opisie
  • Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny na 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
  • Śmierć sercowo-naczyniowa na 12, 24, 36 miesięcy po zabiegu
  • Powiklikowanie proceduralne zdefiniowane jako występowanie śmierci, udaru mózgu, naruszenia mięśnia sercowego, wschodząca rewaskularyzacja chirurgiczna, znacząca dystalna embolizacja w kończynie docelowej lub zakrzepica naczynia docelowego przez koniec procedury
  • Urządzenie lub procedura związana z śmiercią po 30 dniach
  • Główna amputacja kończyn docelowych po 12, 24, 36 miesiącach po produkcji
  • CD-TLR do 12 (tylko stawka), 24 i 36 miesięcy
  • Klinicznie napędzane docelowe rewaskularyzacja naczyń docelowych (CD-TVR) do 12, 24 i 36 miesięcy
Jak określono w opisie
Oceń i swoboda-od Co-Cohort 2-RCC 4-6
Ramy czasowe: Jak określono w opisie

Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny na 6, 12, 24 i 36 miesiącach po zabiegu

  • Śmierć sercowo-naczyniowa w wieku 6, 12, 24, 36 miesięcy po zabiegu
  • Powiklikowanie proceduralne zdefiniowane jako występowanie śmierci, udaru mózgu, naruszenia mięśnia sercowego, wschodząca rewaskularyzacja chirurgiczna, znacząca dystalna embolizacja w kończynie docelowej lub zakrzepica naczynia docelowego przez koniec procedury
  • Device lub procedura śmierć związana z 30 dni O Główna amputacja kończyn
  • CD-TLR do 6 (tylko wskaźnik), 12, 24 i 36 miesięcy o klinicznie napędzany docelowym naczynia (CD-TVR) do 6, 12, 24 i 36 miesięcy
  • Wskaźnik gojenia się ran przez 6, 12, 24 i 36 miesięcy po produkcji
  • Niewielka amputacja przez 6, 12, 24 i 36 miesięcy
  • Przeżycie bez amputacji przez 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Jak określono w opisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D029260

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj