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Registro electrónico vascular de Stellarex (SAVER)

25 de enero de 2022 actualizado por: Spectranetics Corporation
Estudio observacional prospectivo, internacional, multicéntrico, de un solo brazo para continuar evaluando el tratamiento con el balón de angioplastia recubierto de fármaco Stellarex™ OTW en las arterias femorales superficiales y/o poplíteas de acuerdo con las Instrucciones de uso en un amplio mundo real. , población de pacientes con dolor de reposo claudicante o isquémico según la práctica estándar de la institución.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1900

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Arnsberg, Alemania
        • Klinikum Arnsberg
      • Berlin, Alemania
        • Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
      • Coswig / Sachsen Anhalt, Alemania
        • MediClin Herzzentrum Coswig
      • Doebeln, Alemania
        • Klinikum Doebeln GmbH
      • Frankfurt, Alemania
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Freundenstadt, Alemania
        • Krankenhäuser Landkreis Freudenstadt GmbH
      • Halle a.d.Saale, Alemania
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Alemania
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Jena, Alemania
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Alemania
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Leipzig, Alemania
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Limburg, Alemania
        • Saint Vincenz Hospital
      • Munster, Alemania
        • St. Franziskus-Hospital GmbH
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University Graz
      • Ried im Innkreis, Austria
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwesterrn Reid
      • Vienna, Austria
        • Krankenhaus Göttlicher Heiland GmbH
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • OLV Aalst
      • Bonheiden, Bélgica
        • Imelda
      • Brussels, Bélgica
        • Europe Hospital
      • Dendermond, Bélgica
        • AZ Sint Blasius
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZA Antwerpen
      • Gent, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Bélgica
        • Jessa Ziekenhuis Hasselt
      • Kortrijk, Bélgica
        • AZ Groeninge
      • Tienen, Bélgica
        • H.Hart Tienen
  • Francia
      • Annecy, Francia
        • Clinique Générale Annecy
      • Avignon, Francia
        • Clinique Rhône Durance
      • Bordeaux, Francia
        • Clinique Saint Augustin
      • Bordeaux, Francia
        • Clinique Tivoli
      • Challes Les Eaux, Francia
        • Clinique Médipole De Savoie
      • Jossigny, Francia
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site de Marne la Vallée
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier Saint Joseph
      • Saint Martin des Champs, Francia
        • Polyclinique de la Baie
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Sarrus teinturiers Rive Gauche
      • Toulouse Cedex 3, Francia
        • Clinique PASTEUR
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliera per l'emergenza Cannizzaro
      • Chiari, Italia
        • AZ Ospedaliera M. Mellini Chiari
      • Mercogliano AV, Italia
        • Clinica Montevergine
      • Mirano, Italia
        • Ospedale Civile di Mirano
      • Sento San Giovanni (Milan), Italia
        • Multimedica
      • Vicenza, Italia
        • "Villa Berica" Gruppo Garofalo
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Reino Unido
        • North Bristol NHS Trust
      • Buckinghamshire, Reino Unido
        • Stoke Mandeville Hospital
      • London, Reino Unido
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido
        • "Saint George's Vascular Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con estenosis sintomática de la arteria femoral superficial y/o la arteria poplítea destinados a ser tratados con una angioplastia transluminal percutánea utilizando el balón recubierto de fármaco Stellarex OTW

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes destinados a ser tratados con Stellarex por lesiones de novo o restenóticas de las arterias femoro-poplíteas
  • Categoría clínica de Rutherford (RCC) 2-3 o 4 indicada para una angioplastia transluminal percutánea de acuerdo con las pautas locales aplicables
  • Edad ≥18 años
  • Esperanza de vida > 1 año
  • Es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio (según corresponda)
  • Es capaz y está dispuesto a venir al sitio o ser contactado por teléfono para el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cualquier condición médica que lo haga inapropiado para el tratamiento con Stellarex según las Instrucciones de uso (IFU) o la opinión del investigador
  • Paciente ya inscrito en otros estudios de investigación (intervención) que interferirían con los criterios de valoración del estudio
  • Pacientes que a juicio del investigador necesitarían tratamiento por debajo de la rodilla antes y/o durante el procedimiento índice.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal de la eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
Libertad de la revascularización de lesiones diana impulsada clínicamente
12 meses después del procedimiento
Punto final de seguridad principal
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
Ausencia de muerte relacionada con el dispositivo y el procedimiento durante los 30 días posteriores al procedimiento y ausencia de amputación mayor de la extremidad objetivo y revascularización de la lesión objetivo impulsada clínicamente durante los 12 meses posteriores al procedimiento
12 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spectranetics Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D029260

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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