Registro electrónico vascular de Stellarex (SAVER)
13 de agosto de 2025 actualizado por: Spectranetics Corporation
Estudio observacional prospectivo, internacional, multicéntrico, de un solo brazo para continuar evaluando el tratamiento con el balón de angioplastia recubierto de fármaco Stellarex™ OTW en las arterias femorales superficiales y/o poplíteas de acuerdo con las Instrucciones de uso en un amplio mundo real. , población de pacientes con dolor de reposo claudicante o isquémico según la práctica estándar de la institución.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1900
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arnsberg, Alemania
- Klinikum Arnsberg
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Berlin, Alemania
- Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
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Coswig, Alemania
- MediClin Herzzentrum Coswig
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Döbeln, Alemania
- Klinikum Doebeln GmbH
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Frankfurt, Alemania
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Freudenstadt, Alemania
- Krankenhäuser Landkreis Freudenstadt GmbH
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Halle, Alemania
- Universitatsklinikum Halle
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Hamburg, Alemania
- Asklepios Klinikum Harburg
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Jena, Alemania
- Universitätsklinikum Jena
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Karlsruhe, Alemania
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
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Leipzig, Alemania
- Universitätsklinikum Leipzig
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Limburg, Alemania
- Saint Vincenz Hospital
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Munster, Alemania
- St. Franziskus-Hospital GmbH
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Graz, Austria
- Medical University Graz
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Ried im Innkreis, Austria
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwesterrn Reid
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Vienna, Austria
- Krankenhaus Göttlicher Heiland GmbH
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Aalst, Bélgica
- OLV Aalst
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Bonheiden, Bélgica
- Imelda
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Brussels, Bélgica
- Europe Hospital
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Dendermonde, Bélgica
- AZ Sint Blasius
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZA Antwerpen
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Gent, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Hasselt, Bélgica
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
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Kortrijk, Bélgica
- AZ Groeninge
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Tienen, Bélgica
- H.Hart Tienen
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Annecy, Francia
- Clinique Générale Annecy
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Avignon, Francia
- Clinique Rhône Durance
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Bordeaux, Francia
- Clinique Saint Augustin
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Bordeaux, Francia
- Clinique Tivoli
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Challes Les Eaux, Francia
- Clinique Médipole De Savoie
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Jossigny, Francia
- Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site de Marne la Vallée
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Paris, Francia
- Groupe Hospitalier Saint Joseph
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Saint Martin des Champs, Francia
- Polyclinique de la Baie
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Toulouse, Francia
- Clinique Sarrus teinturiers Rive Gauche
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Toulouse Cedex 3, Francia
- Clinique Pasteur
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Catania, Italia
- Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
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Chiari, Italia
- AZ Ospedaliera M. Mellini Chiari
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Mercogliano, Italia
- Clinica Montevergine
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Mirano, Italia
- Ospedale Civile Di Mirano
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Sesto San Giovanni, Italia
- Multimedica
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Vicenza, Italia
- "Villa Berica" Gruppo Garofalo
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Bournemouth, Reino Unido
- The Royal Bournemouth Hospital
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Bristol, Reino Unido
- North Bristol NHS Trust
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Buckingham, Reino Unido
- Stoke Mandeville Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido
- "Saint George's Vascular Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con estenosis sintomática de la arteria femoral superficial y/o la arteria poplítea destinados a ser tratados con una angioplastia transluminal percutánea utilizando el balón recubierto de fármaco Stellarex OTW
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes destinados a ser tratados con Stellarex por lesiones de novo o restenóticas de las arterias femoro-poplíteas
- Categoría clínica de Rutherford (RCC) 2-3 o 4 indicada para una angioplastia transluminal percutánea de acuerdo con las pautas locales aplicables
- Edad ≥18 años
- Esperanza de vida > 1 año
- Es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio (según corresponda)
- Es capaz y está dispuesto a venir al sitio o ser contactado por teléfono para el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier condición médica que lo haga inapropiado para el tratamiento con Stellarex según las Instrucciones de uso (IFU) o la opinión del investigador
- Paciente ya inscrito en otros estudios de investigación (intervención) que interferirían con los criterios de valoración del estudio
- Pacientes que a juicio del investigador necesitarían tratamiento por debajo de la rodilla antes y/o durante el procedimiento índice.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte 1
RCC 2-3
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Otros nombres:
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Cohorte 2
RCC 4-6 (CLI)
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohorte de punto final de eficacia primaria 1 - RCC 2-3:
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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Libertad de la revascularización de la lesión objetivo clínicamente impulsada (CD-TLR) a los 12 meses después del procedimiento.
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12 meses después del procedimiento
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Punto final de seguridad primario-cohort 1-RCC 2-3
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento - 12 meses de procedimiento post
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Libertad de la muerte relacionada con el dispositivo y el procedimiento hasta los 30 días después del procedimiento y la libertad de la amputación principal de las extremidades objetivo y CD-TLR hasta 12 meses después del procedimiento.
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30 días después del procedimiento - 12 meses de procedimiento post
|
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Punto final de efectividad primaria: Cohorte 2 - RCC 4-6 (CLI)
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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Libertad de CD-TLR a los 6 meses después del procedimiento.
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6 meses después del procedimiento
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Punto final de seguridad primaria-cohort 2-RCC 4-6 (CLI)
Periodo de tiempo: 30 días
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Libertad del hombre compuesto y la cápsula durante 30 días
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa y libertad de eventos como se especifica en la descripción: Cohorte 1 - RCC 2-3
Periodo de tiempo: Como se especifica en la descripción
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Como se especifica en la descripción
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Tasa y libertad-desde-cohort 2-RCC 4-6
Periodo de tiempo: Como se especifica en la descripción
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Mortalidad por todas las causas a las 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
|
Como se especifica en la descripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D029260
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .